Bewegung und hochwertige Ernährung nach Leukämie: Die EQUAL-Studie
11. Juli 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Die EQUAL-Studie wurde für erwachsene Überlebende von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) im Kindesalter entwickelt, die übergewichtig oder fettleibig sind.
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Ernährung und Bewegung Menschen helfen können, Gewicht zu verlieren und andere Gesundheitsprobleme zu verbessern.
Diese zweijährige Studie vergleicht zwei Methoden, um die Teilnehmer über Möglichkeiten zum Abnehmen zu informieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
358
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Berechtigung wird vor der Zustimmung über die CCSS-basierte Krankenakte und durch eine Reihe von Fragen auf der EQUAL-Website bestätigt.
- Teilnahme an der CCSS-Kohorte
- Diagnostiziert mit akuter lymphoblastischer Leukämie < 18 Jahre alt
- Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung krebsfrei
- Aktuelles Alter ≥ 18 Jahre
- Ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2 (übergewichtig oder fettleibig), bestimmt anhand der selbstberichteten Größe und des Gewichts auf dem neuesten CCSS-Fragebogen
- Internetzugang und ein persönliches E-Mail-Konto
- Kann Einwilligungserklärungen lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabiler Angina pectoris;
- Erkrankungen, bei denen eine Gewichtsabnahme kontraindiziert sein könnte oder die zu einer Gewichtsabnahme führen würden, wie z. B. Schwangerschaft, Anorexie oder Bulimie;
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb der letzten 6 Monate
- Geschichte der Ganzkörperbestrahlung (TBI)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Den Teilnehmern wird über Healthways at Hopkins ein individueller Ernährungs- und Bewegungsberater zugewiesen.
Dieser Berater bleibt 24 Monate lang bei dem Teilnehmer.
Die primäre Kommunikation mit dem Berater erfolgt über die Website und E-Mail.
Die Teilnehmer werden ermutigt, eine kalorienarme, salzarme Ernährung mit 7-12 täglichen Portionen Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten zu sich zu nehmen.
Kalorienziele basieren auf dem Gewicht bei Studienbeginn und darauf, ob das Gewichtsverlustziel erreicht wurde oder nicht.
Die Teilnehmer werden schrittweise auf ≥ 180 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche aufbauen, indem sie die Aktivität ihrer eigenen Wahl verwenden und nach und nach Anfälle von ≥ 10 Minuten Länge hinzufügen.
Überwachung & Beraterkontakte: In den ersten 3 Monaten werden die Teilnehmer ermutigt, sich täglich in den Web-Hub einzuloggen, um Gewicht, Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität aufzuzeichnen.
Teilnehmer, die das Interventionsprogramm ablehnen oder abbrechen, bleiben in der Studie und führen Hausbesuche und Fragebögen durch.
|
Die telefonische und webbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme (über den Healthways at Hopkins-Berater und die Website) konzentrierte sich auf die Steigerung der körperlichen Aktivität und die Einhaltung einer gesunden Ernährung.
Die Teilnehmer protokollieren Ernährung, körperliche Aktivität und Gewicht im Web-Hub.
Berater haben Zugriff auf diese Informationen, um die Teilnehmer zu Zielen und Leistungen zu führen.
Die Teilnehmer werden Verhaltensfragebögen sowie Ernährungs- und körperliche Aktivitätsbewertungen über die CCSS-basierte Studienwebsite als Baseline, 12 und 24 Monate, ausfüllen.
Während drei Zeiträumen, zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Informationsbroschüren zu gesunder Lebensweise und Gewichtsabnahme, haben jedoch keinen Zugang zur Website von Healthways at Hopkins oder zu Beratern.
|
Die Teilnehmer werden Verhaltensfragebögen sowie Ernährungs- und körperliche Aktivitätsbewertungen über die CCSS-basierte Studienwebsite als Baseline, 12 und 24 Monate, ausfüllen.
Während drei Zeiträumen, zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten.
Die Teilnehmer erhalten Informationen und Links zu den Empfehlungen der CDC und der American Cancer Society für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der Gewichtsverlust wird in einer Intent-to-treat-Analyse mit einem linearen Mixed-Effects-Modell mit robusten Standardfehlern und einer unstrukturierten Kovarianzmatrix (50) unter Verwendung des zu jedem Zeitpunkt (0, 12 Monate und 24 Monate nach Randomisierung) gemessenen Gewichts bewertet das Ergebnis modelliert als Funktion der Zeit, des Randomisierungsarms, einer Vorgeschichte von CRT, Geschlecht, Alter und ethnischer Zugehörigkeit zusammen mit Interaktionstermen zwischen Zeit und Randomisierungsarm.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-164
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .