Ejercicio y dieta de calidad después de la leucemia: el estudio EQUAL
11 de julio de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El estudio EQUAL ha sido diseñado para sobrevivientes adultos de leucemia linfoblástica aguda (LLA) infantil que tienen sobrepeso u obesidad.
El propósito de este estudio es ver si la dieta y el ejercicio pueden ayudar a las personas a perder peso y mejorar otros problemas de salud.
Este estudio de dos años comparará dos métodos para informar a los participantes sobre las formas de perder peso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
358
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
La elegibilidad se confirmará a través de la historia clínica basada en la CCSS y mediante una serie de preguntas en el sitio web de EQUAL, previo al consentimiento.
- Participación en la cohorte de la CCSS
- Diagnosticado con leucemia linfoblástica aguda < 18 años de edad
- Libre de cáncer al momento de la inscripción en el estudio
- Edad actual ≥ 18 años
- Un índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2 (sobrepeso u obesidad), determinado por la altura y el peso autoinformados en el cuestionario CCSS más reciente
- Acceso a Internet y una cuenta de correo electrónico personal
- Capaz de leer y comprender el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina inestable;
- Condición médica por la cual la pérdida de peso podría estar contraindicada o que causaría pérdida de peso, como embarazo, anorexia o bulimia;
- Uso de medicamentos recetados para bajar de peso en los últimos 6 meses
- Historial de irradiación corporal total (TBI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
A los participantes se les asignará un asesor individual de dieta y actividad física a través de Healthways at Hopkins.
Este consejero permanecerá con el participante durante los 24 meses.
La comunicación principal con el consejero será a través del sitio web y el correo electrónico.
Se alentará a los participantes a consumir una dieta baja en calorías y baja en sal con 7 a 12 porciones diarias de frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa.
Los objetivos de calorías se basan en el peso al ingresar al estudio y si se ha alcanzado o no el objetivo de pérdida de peso.
Los participantes aumentarán gradualmente hasta ≥ 180 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana, utilizando la actividad que elijan y agregando gradualmente episodios de ≥ 10 minutos de duración.
Supervisión y contactos del consejero: los primeros 3 meses, se alienta a los participantes a iniciar sesión en el centro web diariamente para registrar el peso, la ingesta de alimentos y la actividad física.
Los participantes que rechacen o abandonen el programa de intervención permanecerán en el estudio realizando visitas domiciliarias y cuestionarios.
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Intervención de pérdida de peso por teléfono y basada en la web (a través del consejero y el sitio web de Healthways at Hopkins) enfocada en aumentar la actividad física y adherirse a una dieta saludable.
Los participantes registrarán la dieta, la actividad física y el peso en el centro web.
Los consejeros tendrán acceso a esta información para dirigir a los participantes a las metas y logros.
Los participantes completarán cuestionarios de comportamiento, así como evaluaciones de dieta y actividad física a través del sitio web del estudio basado en CCSS como referencia, 12 y 24 meses.
Durante tres períodos de tiempo, al inicio y a los 12 y 24 meses.
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Comparador activo: grupo de control
Los participantes recibirán folletos de información general sobre vida saludable y pérdida de peso, pero no tendrán acceso al sitio web ni a los consejeros de Healthways at Hopkins.
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Los participantes completarán cuestionarios de comportamiento, así como evaluaciones de dieta y actividad física a través del sitio web del estudio basado en CCSS como referencia, 12 y 24 meses.
Durante tres períodos de tiempo, al inicio y a los 12 y 24 meses.
Los participantes recibirán información y enlaces a las recomendaciones de los CDC y la Sociedad Estadounidense del Cáncer para una alimentación saludable y actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
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La pérdida de peso se evaluará en un análisis por intención de tratar con un modelo lineal de efectos mixtos con errores estándar robustos y una matriz de covarianza no estructurada(50) utilizando el peso medido en cada punto temporal (0, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización) como el resultado modelado como una función del tiempo, brazo de aleatorización, antecedentes de CRT, género, edad y raza junto con términos de interacción entre el tiempo y el brazo de aleatorización.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-164
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