Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nesteroidních inhibitorů aromatázy plus Abemaciclib (LY2835219) u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu (MONARCH 3)

15. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 nesteroidních inhibitorů aromatázy (anastrozol nebo letrozol) plus LY2835219, inhibitor CDK4/6 nebo placebo u žen po menopauze s pozitivními hormonálními receptory, HER2-negativními nebo metaregionálními Rakovina prsu bez předchozí systémové terapie v tomto prostředí

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost nesteroidních inhibitorů aromatázy (NSAI) plus abemaciclib u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu. Účastníci budou randomizováni na abemaciclib nebo placebo v poměru 2:1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

493

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • Iridium Kankernetwerk Wilrijk en Antwerp
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Côtes-d'Armor
      • Saint-Brieuc, Côtes-d'Armor, Francie, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Vendée
      • La Roche Sur Yon, Vendée, Francie, 85000
        • CHD Vendee
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Messina, Itálie, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Roma, Itálie, 00189
        • Policlinico Ospedale S. Andrea
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72100
        • Ospedale Perrino
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Ospedale San Martino
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Itálie, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
    • Verona
      • Negrar Di Valpolicella, Verona, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, HaMerkaz, Izrael, 761001
        • Kaplan Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National hospital organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Saitama
      • Kitaadachi-Gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329- 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'Île-de-Montréal (CIUSSS NÎM) - H -T
  • Korejská republika
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-Si, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 5505
        • Asan Medical Center
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edirne, Krocan, 22770
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malatya, Krocan, 44280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Clinica Oncológica San Francisco
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 62290
        • Hospital La Raza
    • Federal District
      • Mexico, Federal District, Mexiko, 06760
        • Superare Centro de Infusion
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla AC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Centro Oncologico Belenus
    • Oaxaca
      • Juchitan, Oaxaca, Mexiko, 70020
        • Centro de Estudios Y Prevencion Del Cancer
    • Queretaro
      • Colinas Del Cimatario, Queretaro, Mexiko, 76090
        • Cancerología
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40479
        • Marien-Hospital Düsseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • San Juan Ccop
  • Rakousko
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 12909
        • European Medical Center
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • Clinic Complex
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Rosmedtech Scientific Research Institute of Oncology
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
    • Russia
      • Kaznan, Russia, Ruská Federace, 420029
        • Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
  • Slovensko
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovensko, 812 50
        • Onkologicky Ustav sv. Alzbety
    • Košický Kraj
      • Kosice, Košický Kraj, Slovensko, 041-90
        • Vychodoslovensky Onkologicky ustav a.s.
  • Spojené království
      • Bebbington, Spojené království, CH63 4JY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cambridge, Spojené království, CB20QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Orlando Health, Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 95817
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33104
        • Lakes Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Summit Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Candler Medical Oncology Practice - Statesboro
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Candler Medical Oncology Practice - Statesboro
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Mount Sinai Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Jhonghe City, Tchaj-wan, 235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kuei Shan Hsiang, Tchaj-wan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pei-Tou, Tchaj-wan, 112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 11528
        • Alexandra Hospital
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švédsko
      • Gavle, Švédsko, 80187
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orebro, Švédsko, 70185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vasteras, Švédsko, SE-72189
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-)
  • Mít lokoregionálně recidivující onemocnění, které nelze podstoupit resekci nebo radiační terapii s kurativním záměrem nebo metastatické onemocnění
  • Mít postmenopauzální stav
  • Mají buď měřitelnou nemoc, nebo neměřitelnou nemoc pouze kostí
  • Mít výkonnostní stav ≤1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Přerušili předchozí lokalizovanou radioterapii pro paliativní účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny před randomizací a zotavili se z akutních účinků terapie
  • Jsou schopni polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Máte viscerální krizi, lymfangitické šíření nebo leptomeningeální karcinomatózu
  • Máte zánětlivou rakovinu prsu
  • Mít klinický důkaz nebo anamnézu metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • V současné době podstupují nebo v minulosti dostávali endokrinní terapii lokoregionálně recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu
  • podstoupil(a) předchozí (neo)adjuvantní endokrinní léčbu s intervalem bez onemocnění ≤12 měsíců od dokončení léčby
  • V současné době podstupují nebo v minulosti dostávali chemoterapii pro lokoregionálně recidivující nebo metastazující karcinom prsu
  • podstoupil(a) předchozí léčbu everolimem
  • podstoupil(a) předchozí léčbu jakýmkoli inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 (nebo se účastnil jakékoli klinické studie inhibitoru CDK4/6, pro kterou je přiřazení léčby stále zaslepené)
  • Zahájili léčbu bisfosfonáty nebo schváleným receptorovým aktivátorem ligandu jaderného faktoru kappa-B (RANK-L) <7 dní před randomizací
  • V současné době dostávají zkoušený lék v klinickém hodnocení nebo se účastní jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • podstoupili léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci do 14 nebo 21 dnů od randomizace pro nemyelosupresivní nebo myelosupresivní látku, v daném pořadí
  • Prodělali velkou operaci během 14 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciklib + NSAI
150 miligramů (mg) Abemaciclib perorálně každých 12 hodin plus buď 1 mg anastrozolu nebo 2,5 mg letrozolu perorálně jednou denně po dobu 28 dnů (28denní cykly).
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Anastrozol
Podává se ústně
Lék: Letrozol
Podává se ústně
Komparátor placeba: Placebo + NSAI
Placebo perorálně každých 12 hodin plus buď 1 mg anastrozolu nebo 2,5 mg letrozolu perorálně jednou denně po dobu 28 dnů (28denní cykly).
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Anastrozol
Podává se ústně
Lék: Letrozol
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace na progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)
PFS definované jako čas od prvního dne terapie do prvního důkazu progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, popř. 1 nebo více nových lézí. Pokud účastník nemá kompletní základní hodnocení onemocnění, pak byl čas PFS cenzurován k datu randomizace bez ohledu na to, zda byla u účastníka pozorována objektivně určená progrese onemocnění nebo smrt. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo má objektivní progresi k datu uzávěrky pro zahrnutí dat do analýzy, byl čas PFS cenzurován k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru.
Randomizace na progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace na progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (odhaduje se až 82 měsíců)
OS je definován jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. U každého účastníka, o kterém není známo, že zemřel k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro analýzu celkového přežití, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, kdy je účastník naživu.
Randomizace na progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (odhaduje se až 82 měsíců)
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) (objektivní míra odezvy [ORR])
Časové okno: Randomizace na progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)
ORR bylo procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Randomizace na progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: CR nebo PR k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)
DOR byl čas od data prvního důkazu úplné reakce nebo částečné reakce do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR a PR byly definovány pomocí RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Pokud nebylo známo, že by respondent zemřel nebo neměl objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat, trvání odpovědi bylo cenzurováno k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru.
CR nebo PR k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)
Procento účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) (míra kontroly onemocnění [DCR])
Časové okno: Randomizace na progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)
DCR bylo procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD podle odpovědi pomocí kritérií RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. SD nebylo ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Randomizace na progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)
Procento účastníků s nádorovou odpovědí SD po dobu alespoň 6 měsíců, PR nebo CR (Clinical Benefit Rate [CBR])
Časové okno: Randomizace na progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)
CBR definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD s délkou trvání alespoň 6 měsíců. CR, PR nebo SD byly definovány pomocí kritérií RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. SD nebylo ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Procento účastníků = (účastníci s ČR+PR+SD s délkou trvání minimálně 6 měsíců / počet zapsaných účastníků) * 100.
Randomizace na progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)
Změna z výchozího stavu na konec studie v zátěži symptomů na Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Skóre funkční škály
Časové okno: Základní stav, konec studie (až 32 měsíců)
EORTC QLQ-C30 v3.0 je samostatně spravovaný dotazník s vícerozměrnými škálami, který měří 5 funkčních domén (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav a škály symptomů únavy, bolesti, nevolnosti a zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem a finanční potíže. Možnosti funkční škály jsou definovány na 7-bodové škále v rozsahu od 1, „velmi špatné“ do 7, „výborné“. Lineární transformace se používá ke standardizaci nezpracovaných skóre na rozsah mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování. Pro funkční domény a globální zdravotní stav představují vyšší skóre lepší úroveň fungování. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí modelu smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, návštěvou, léčbou*návštěvou a základní linií.
Základní stav, konec studie (až 32 měsíců)
Změna z výchozího stavu na konec studie v zátěži symptomů na skóre stupnice symptomů EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní stav, konec studie (až 32 měsíců)
EORTC QLQ-C30 v3.0 je samostatně spravovaný dotazník s vícerozměrnými škálami, který měří 5 funkčních domén (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav a škály symptomů únavy, bolesti, nevolnosti a zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem a finanční potíže. Škála symptomů se pohybuje od: 1, "vůbec ne"; 2, "Trochu"; 3, "Docela trochu"; až 4, "Velmi." Lineární transformace se používá ke standardizaci nezpracovaných skóre v rozsahu od 0 do 100 podle pokynů pro vývojáře. U škál symptomů vyšší skóre indikovalo větší zátěž symptomů. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí modelu smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, návštěvou, léčbou*návštěvou a základní linií. Malé změny jsou obecně definovány jako změna alespoň o 3, 4 nebo 5 bodů od základní linie.
Základní stav, konec studie (až 32 měsíců)
Změna z výchozího stavu na konec studie v zátěži symptomů v dotazníku EORTC QLQ-Breast23
Časové okno: Základní stav, konec studie (až 32 měsíců)
EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový doplňkový modul specifický pro rakovinu prsu k EORTC-QLQ-C30 a skládá se ze čtyř funkčních škál (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek, budoucí perspektiva) a čtyř škál symptomů (systémová stránka účinky, příznaky na prsou, příznaky na paži, rozrušení vypadáváním vlasů). Dotazník QLQ-BR23 využívá 4-bodové škály s odpověďmi od: 1, "Vůbec ne"; 2, "Trochu"; 3, "Docela trochu"; až 4, "Velmi". Všechna skóre jsou převedena na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre představující vyšší („lepší“) úroveň fungování (BR23: tělesný obraz, sexuální funkce, perspektiva budoucnosti) nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten pomocí modelu smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, návštěvou, léčbou*návštěvou a základní linií.
Základní stav, konec studie (až 32 měsíců)
Změna z výchozího stavu na konec studie ve zdravotním stavu na úrovni indexu EuroQuol 5-Dimension 5 (EuroQol-5D 5L)
Časové okno: Základní stav, konec studie (až 32 měsíců)
EuroQol-5D (verze 5L) je krátký samoobslužný, ověřený nástroj sestávající ze 2 částí. První část se skládá z 5 deskriptorů aktuálního zdravotního stavu (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese ); účastník je požádán, aby ohodnotil každý stav na pětistupňové škále (žádný problém, mírný problém, střední problém, závažný problém a extrémní problém), přičemž vyšší úrovně označují větší závažnost/poškození. K dispozici jsou zveřejněné váhy, které umožňují vytvoření jediného souhrnného skóre nazývaného index EQ-5D, který se pohybuje od 0 do 1, přičemž nízké skóre představuje vyšší úroveň dysfunkce a 1 jako dokonalé zdraví. Minimálně důležité rozdíly ve skóre indexu EQ-5D jsou u pacientů s rakovinou 0,06 nebo vyšší. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí modelu smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, návštěvou, léčbou*návštěvou a základní linií.
Základní stav, konec studie (až 32 měsíců)
Změna zdravotního stavu ze základního stavu na konec studie na 5L vizuální analogové škále (VAS) EuroQol-5D
Časové okno: Základní stav, konec studie (až 32 měsíců)
EuroQol-5D (verze 5L) je krátký samoobslužný, ověřený přístroj sestávající ze 2 částí. Druhá část se skládá z celkového zdravotního stavu EQ-5D měřeného vizuální analogovou stupnicí (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS měří sebehodnocení zdravotního stavu účastníka na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Minimálně důležité rozdíly ve skóre EQ-5D VAS jsou u pacientů s rakovinou 7 nebo vyšší. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí modelu smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, návštěvou, léčbou*návštěvou a základní linií.
Základní stav, konec studie (až 32 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 hodin do nekonečna [AUC(0-∞)] Abemaciclibu a jeho metabolitů M2 a M20
Časové okno: Cyklus 1 Den 1; 2 až 4 hodiny (h) po dávce, cyklus 2, den 1; 3 hodiny po dávce; 7 hodin po dávce, cyklus 3, den 1; před dávkou, 3 hodiny po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 hodin do nekonečna [AUC(0-∞)] Abemaciclibu a jeho metabolitů M2 a M20
Cyklus 1 Den 1; 2 až 4 hodiny (h) po dávce, cyklus 2, den 1; 3 hodiny po dávce; 7 hodin po dávce, cyklus 3, den 1; před dávkou, 3 hodiny po dávce
PK: Jaterní clearance abemaciklibu a zjevná jaterní clearance jeho metabolitů M2 a M20
Časové okno: Cyklus 1 Den 1; 2 až 4 hodiny (h) po dávce, cyklus 2, den 1; 3 hodiny po dávce; 7 hodin po dávce, cyklus 3, den 1; před dávkou, 3 hodiny po dávce
PK: Jaterní clearance abemaciklibu a zjevná jaterní clearance jeho metabolitů M2 a M20
Cyklus 1 Den 1; 2 až 4 hodiny (h) po dávce, cyklus 2, den 1; 3 hodiny po dávce; 7 hodin po dávce, cyklus 3, den 1; před dávkou, 3 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15417
  • I3Y-MC-JPBM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2014-001502-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit