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Un estudio de inhibidores de la aromatasa no esteroideos más abemaciclib (LY2835219) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama (MONARCH 3)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de inhibidores de la aromatasa no esteroideos (anastrozol o letrozol) más LY2835219, un inhibidor de CDK4/6 o placebo en mujeres posmenopáusicas con receptor de hormonas positivo, HER2 negativo locorregionalmente recurrente o metastásico Cáncer de mama sin tratamiento sistémico previo en el contexto de esta enfermedad

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de los inhibidores de la aromatasa no esteroideos (NSAI) más abemaciclib en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama. Los participantes serán asignados al azar a abemaciclib o placebo en una proporción de 2:1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

493

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40479
        • Marien-Hospital Düsseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Iridium Kankernetwerk Wilrijk en Antwerp
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'Île-de-Montréal (CIUSSS NÎM) - H -T
  • Corea, república de
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-Si, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 5505
        • Asan Medical Center
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Eslovaquia
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Eslovaquia, 812 50
        • Onkologicky Ustav sv. Alzbety
    • Košický Kraj
      • Kosice, Košický Kraj, Eslovaquia, 041-90
        • Vychodoslovensky Onkologicky ustav a.s.
  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, España, 08907
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      • Lleida, España, 25198
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      • Madrid, España, 28007
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      • San Sebastian, España, 20014
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      • Valencia, España, 46015
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Orlando Health, Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 95817
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33104
        • Lakes Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Summit Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Candler Medical Oncology Practice - Statesboro
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Candler Medical Oncology Practice - Statesboro
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 12909
        • European Medical Center
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190013
        • Clinic Complex
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Rosmedtech Scientific Research Institute of Oncology
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
    • Russia
      • Kaznan, Russia, Federación Rusa, 420029
        • Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Côtes-d'Armor
      • Saint-Brieuc, Côtes-d'Armor, Francia, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Vendée
      • La Roche Sur Yon, Vendée, Francia, 85000
        • CHD Vendee
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 761001
        • Kaplan Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Messina, Italia, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Roma, Italia, 00189
        • Policlinico Ospedale S. Andrea
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Ospedale Perrino
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
    • Verona
      • Negrar Di Valpolicella, Verona, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National hospital organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Saitama
      • Kitaadachi-Gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329- 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • México
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • Clinica Oncológica San Francisco
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 62290
        • Hospital La Raza
    • Federal District
      • Mexico, Federal District, México, 06760
        • Superare Centro de Infusion
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla AC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Centro Oncologico Belenus
    • Oaxaca
      • Juchitan, Oaxaca, México, 70020
        • Centro de Estudios Y Prevencion Del Cancer
    • Queretaro
      • Colinas Del Cimatario, Queretaro, México, 76090
        • Cancerología
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edirne, Pavo, 22770
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malatya, Pavo, 44280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Ccop
  • Reino Unido
      • Bebbington, Reino Unido, CH63 4JY
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      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
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      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Suecia
      • Gavle, Suecia, 80187
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      • Orebro, Suecia, 70185
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      • Vasteras, Suecia, SE-72189
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  • Taiwán
      • Jhonghe City, Taiwán, 235
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      • Kuei Shan Hsiang, Taiwán, 33305
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      • Pei-Tou, Taiwán, 112
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      • Taichung, Taiwán, 40447
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      • Taipei, Taiwán, 100
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-)
  • Tienen enfermedad recurrente locorregional no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o enfermedad metastásica
  • Tener estado posmenopáusico
  • Tiene una enfermedad medible o una enfermedad solo ósea no medible
  • Tener un estado funcional ≤1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Tener una función adecuada de los órganos.
  • Han interrumpido la radioterapia localizada previa con fines paliativos o para lesiones líticas con riesgo de fractura antes de la aleatorización y se han recuperado de los efectos agudos de la terapia.
  • Son capaces de tragar cápsulas.

Criterio de exclusión:

  • Tiene crisis visceral, diseminación linfangítica o carcinomatosis leptomeníngea
  • Tiene cáncer de mama inflamatorio
  • Tener evidencia clínica o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • Están recibiendo actualmente o han recibido previamente terapia endocrina para el cáncer de mama metastásico o recurrente locorregional
  • Haber recibido terapia endocrina (neo)adyuvante previa con un intervalo libre de enfermedad ≤12 meses desde la finalización del tratamiento
  • Están recibiendo o han recibido previamente quimioterapia para el cáncer de mama metastásico o locorregionalmente recurrente
  • Haber recibido tratamiento previo con everolimus
  • Haber recibido tratamiento previo con cualquier inhibidor de cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 (o participado en cualquier ensayo clínico de inhibidor de CDK4/6 para el cual la asignación de tratamiento aún está ciega)
  • Han iniciado bisfosfonatos o agentes dirigidos al activador del receptor aprobado del ligando del factor nuclear kappa-B (RANK-L) <7 días antes de la aleatorización
  • Actualmente recibe un fármaco en investigación en un ensayo clínico o participa en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
  • Haber recibido tratamiento con un medicamento que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación dentro de los 14 o 21 días de la aleatorización para un agente mielosupresor o no mielosupresor, respectivamente
  • Haber tenido una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abemaciclib + AINE
150 miligramos (mg) de abemaciclib por vía oral cada 12 horas más 1 mg de anastrozol o 2,5 mg de letrozol por vía oral una vez al día durante 28 días (ciclos de 28 días).
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Anastrozol
Administrado por vía oral
Droga: Letrozol
Administrado por vía oral
Comparador de placebos: Placebo + AINE
Placebo por vía oral cada 12 horas más 1 mg de anastrozol o 2,5 mg de letrozol por vía oral una vez al día durante 28 días (ciclos de 28 días).
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Anastrozol
Administrado por vía oral
Droga: Letrozol
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 32 meses)
La SLP se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad según lo definido por RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva (EP) fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o una progresión inequívoca de las lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. Si un participante no tiene una evaluación inicial completa de la enfermedad, el tiempo de SLP se censuró en la fecha de la aleatorización, independientemente de si se observó o no una progresión de la enfermedad determinada objetivamente o la muerte del participante. Si no se sabía que un participante había muerto o tenía una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos para el análisis, el tiempo de SLP se censuró en la última fecha adecuada de evaluación del tumor.
Aleatorización a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 32 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 82 meses)
OS definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Para cada participante cuya muerte no se sabe a partir de la fecha límite de inclusión de datos para el análisis de supervivencia general, el tiempo de SG se censuró en la última fecha en la que se sabe que el participante está vivo.
Aleatorización a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 82 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (tasa de respuesta objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 32 meses)
ORR fue el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de LD), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
Aleatorización a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 32 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: CR o PR a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 32 meses)
DOR fue el tiempo desde la fecha de la primera evidencia de respuesta completa o respuesta parcial hasta la fecha de progresión objetiva o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR y PR se definieron utilizando el RECIST v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. Si no se sabía que un respondedor había muerto o presentaba una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos, la duración de la respuesta se censuró en la última fecha adecuada de evaluación del tumor.
CR o PR a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 32 meses)
Porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) (tasa de control de la enfermedad [DCR])
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 32 meses)
DCR fue el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR, PR o SD según la respuesta utilizando los criterios RECIST v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. SD no fue ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD para lesiones diana, sin progresión de lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
Aleatorización a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 32 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta tumoral de SD durante al menos 6 meses, PR o CR (tasa de beneficio clínico [CBR])
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 32 meses)
CBR definido como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR, PR o SD con una duración de al menos 6 meses. CR, PR o SD se definieron utilizando los criterios RECIST v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. SD no fue ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD para lesiones diana, sin progresión de lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. Porcentaje de participantes = (participantes con RC+PR+SD con una duración de al menos 6 meses / número de participantes inscritos) * 100.
Aleatorización a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 32 meses)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la carga de síntomas en las puntuaciones de la escala funcional del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta 32 meses)
EORTC QLQ-C30 v3.0 es un cuestionario autoadministrado con escalas multidimensionales que mide 5 dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional y social), estado de salud global y escalas de síntomas de fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea, y dificultades financieras. Las opciones de la escala funcional se definen en una escala de 7 puntos que van desde 1, "Muy deficiente" hasta 7, "Excelente". Se aplica una transformación lineal para estandarizar las puntuaciones brutas para que oscilen entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. Para los dominios funcionales y el estado de salud global, las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con tratamiento, visita, tratamiento*visita y línea de base.
Línea de base, final del estudio (hasta 32 meses)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la carga de síntomas en las puntuaciones de la escala de síntomas EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta 32 meses)
EORTC QLQ-C30 v3.0 es un cuestionario autoadministrado con escalas multidimensionales que mide 5 dominios funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), estado de salud global y escalas de síntomas de fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea, y dificultades económicas. La escala de síntomas va desde: 1, "En absoluto"; 2, "Un poco"; 3, "Bastante"; a 4, "Mucho". Se aplica una transformación lineal para estandarizar las puntuaciones sin procesar para que oscilen entre 0 y 100 según las pautas del desarrollador. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indicaron una mayor carga de síntomas. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con tratamiento, visita, tratamiento*visita y línea de base. Los pequeños cambios generalmente se definen como un cambio de al menos 3, 4 o 5 puntos desde la línea de base.
Línea de base, final del estudio (hasta 32 meses)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la carga de síntomas en el cuestionario EORTC QLQ-Breast23
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta 32 meses)
El EORTC-QLQ-BR23 es un módulo complementario específico para el cáncer de mama de 23 ítems del EORTC-QLQ-C30 y consta de cuatro escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual, perspectiva futura) y cuatro escalas de síntomas (lado sistémico). efectos secundarios, síntomas en los senos, síntomas en los brazos, molestias por la caída del cabello). El cuestionario QLQ-BR23 emplea escalas de 4 puntos con respuestas de: 1, "En absoluto"; 2, "Un poco"; 3, "Bastante"; a 4, "Mucho". Todas las puntuaciones se convierten a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor") (BR23: imagen corporal, funcionamiento sexual, perspectiva futura) o un nivel de síntomas más alto ("peor"). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con tratamiento, visita, tratamiento*visita y línea de base.
Línea de base, final del estudio (hasta 32 meses)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el estado de salud en el valor del índice EuroQuol 5-Dimension 5 Level (EuroQol-5D 5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta 32 meses)
El EuroQol-5D (versión 5L) es un instrumento breve, autoadministrado y validado que consta de 2 partes. La primera parte consta de 5 descriptores del estado de salud actual (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). ); se le pide a un participante que califique cada estado en una escala de cinco niveles (sin problema, problema leve, problema moderado, problema grave y problema extremo) donde los niveles más altos indican una mayor gravedad/deficiencia. Hay ponderaciones publicadas disponibles que permiten la creación de una puntuación de resumen única llamada índice EQ-5D que varía de 0 a 1, donde las puntuaciones bajas representan un nivel más alto de disfunción y 1 una salud perfecta. Las diferencias mínimamente importantes en la puntuación del índice EQ-5D son 0,06 o más en pacientes con cáncer. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con tratamiento, visita, tratamiento*visita y línea de base.
Línea de base, final del estudio (hasta 32 meses)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el estado de salud en la escala de puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) EuroQol-5D 5L
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta 32 meses)
El EuroQol-5D (versión 5L) es un breve instrumento validado y autoadministrado que consta de 2 partes. La segunda parte consiste en el estado de salud general EQ-5D medido por una escala analógica visual (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS mide el estado de salud autoevaluado del participante en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Las diferencias mínimamente importantes en la puntuación EQ-5D VAS son 7 o más en pacientes con cáncer. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con tratamiento, visita, tratamiento*visita y línea de base.
Línea de base, final del estudio (hasta 32 meses)
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hora hasta el infinito [AUC(0-∞)] de abemaciclib y sus metabolitos M2 y M20
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1; 2 a 4 horas (h) después de la dosis, Ciclo 2 Día 1; 3 horas después de la dosis; 7 h después de la dosis, Ciclo 3 Día 1; antes de la dosis, 3 h después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hora hasta el infinito [AUC(0-∞)] de abemaciclib y sus metabolitos M2 y M20
Ciclo 1 Día 1; 2 a 4 horas (h) después de la dosis, Ciclo 2 Día 1; 3 horas después de la dosis; 7 h después de la dosis, Ciclo 3 Día 1; antes de la dosis, 3 h después de la dosis
PK: aclaramiento hepático de abemaciclib y aclaramiento hepático aparente de sus metabolitos M2 y M20
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1; 2 a 4 horas (h) después de la dosis, Ciclo 2 Día 1; 3 horas después de la dosis; 7 h después de la dosis, Ciclo 3 Día 1; antes de la dosis, 3 h después de la dosis
PK: aclaramiento hepático de abemaciclib y aclaramiento hepático aparente de sus metabolitos M2 y M20
Ciclo 1 Día 1; 2 a 4 horas (h) después de la dosis, Ciclo 2 Día 1; 3 horas después de la dosis; 7 h después de la dosis, Ciclo 3 Día 1; antes de la dosis, 3 h después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

16 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15417
  • I3Y-MC-JPBM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2014-001502-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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