Une étude sur les inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase et l'abémaciclib (LY2835219) chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein (MONARCH 3)
15 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 sur les inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase (anastrozole ou létrozole) plus LY2835219, un inhibiteur CDK4/6, ou un placebo chez des femmes ménopausées présentant des récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatifs, récurrents locorégionalement ou métastatiques Cancer du sein sans traitement systémique antérieur dans ce contexte pathologique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase (NSAI) plus l'abémaciclib chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein.
Les participants seront randomisés pour recevoir de l'abémaciclib ou un placebo dans un rapport de 2:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
493
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
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Hamburg, Allemagne, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
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Baden-Württemberg
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40479
- Marien-Hospital Düsseldorf
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Schleswig-Holstein
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Lubeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Adult Hospital Brisbane
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- St. John of God Murdoch Hospital
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Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
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Namur, Belgique, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
- Iridium Kankernetwerk Wilrijk en Antwerp
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Brussel
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Bruxelles, Brussel, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgique, 1070
- Institut Jules Bordet
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Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital Du Saint-Sacrement
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital (Ontario)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre Dame
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'Île-de-Montréal (CIUSSS NÎM) - H -T
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
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Kyǒnggi-do
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Goyang-Si, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 5505
- Asan Medical Center
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Taegu-Kwangyǒkshi
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Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Ulsan-Kwangyǒkshi
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Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Corée, République de, 44033
- Ulsan University Hospital
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Badajoz, Espagne, 06080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Espagne, 08907
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Lleida, Espagne, 25198
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Madrid, Espagne, 28007
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San Sebastian, Espagne, 20014
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Valencia, Espagne, 46015
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Besancon Cedex, France, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, France, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Bretagne
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Brest, Bretagne, France, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Côte-d'Or
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Dijon, Côte-d'Or, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Côtes-d'Armor
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Saint-Brieuc, Côtes-d'Armor, France, 22027
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Loire-Atlantique
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Saint Herblain, Loire-Atlantique, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54100
- Polyclinique de Gentilly
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Rhône-Alpes
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Lyon, Rhône-Alpes, France, 69008
- Centre Leon Bérard
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Vendée
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La Roche Sur Yon, Vendée, France, 85000
- CHD Vendée
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-
-
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Moscow, Fédération Russe, 12909
- European Medical Center
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190013
- Clinic Complex
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Rosmedtech Scientific Research Institute of Oncology
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Arkhangel'skaya Oblast'
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Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Fédération Russe, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Moskva
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
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Russia
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Kaznan, Russia, Fédération Russe, 420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
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Attikí
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Athens, Attikí, Grèce, 11528
- Alexandra Hospital
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Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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HaMerkaz
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Petah-Tikva, HaMerkaz, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center
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Rehovot, HaMerkaz, Israël, 761001
- Kaplan Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italie, 40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
-
Messina, Italie, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Roma, Italie, 00189
- Policlinico Ospedale S. Andrea
-
Terni, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
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-
BR
-
Brindisi, BR, Italie, 72100
- Ospedale Perrino
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italie, 16132
- Ospedale San Martino
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-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italie, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Toscana
-
Prato, Toscana, Italie, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
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Verona
-
Negrar Di Valpolicella, Verona, Italie, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japon, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka Medical Center
-
Tokyo, Japon, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0013
- Kurume General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 2418515
- Kanagawa cancer center
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Osaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
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Saitama
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Kitaadachi-Gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center
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Shizuoka
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Nagaizumi, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Tominaga Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329- 0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz
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Steiermark
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Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Wien
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Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
- Clinica Oncológica San Francisco
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 62290
- Hospital La Raza
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Federal District
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Mexico, Federal District, Mexique, 06760
- Superare Centro de Infusion
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
- Fundacion Rodolfo Padilla AC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
- Centro Oncologico Belenus
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Oaxaca
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Juchitan, Oaxaca, Mexique, 70020
- Centro de Estudios Y Prevencion Del Cancer
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Queretaro
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Colinas Del Cimatario, Queretaro, Mexique, 76090
- Cancerología
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
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San Juan, Porto Rico, 00935
- San Juan Ccop
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-
Bebbington, Royaume-Uni, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
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Bratislavský Kraj
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Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovaquie, 812 50
- Onkologicky Ustav sv. Alzbety
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Košický Kraj
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Kosice, Košický Kraj, Slovaquie, 041-90
- Vychodoslovensky Onkologicky ustav a.s.
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Gavle, Suède, 80187
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Orebro, Suède, 70185
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Vasteras, Suède, SE-72189
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Jhonghe City, Taïwan, 235
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Kuei Shan Hsiang, Taïwan, 33305
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Pei-Tou, Taïwan, 112
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Taichung, Taïwan, 40447
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Taipei, Taïwan, 100
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Ankara, Turquie, 06100
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Edirne, Turquie, 22770
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-
Malatya, Turquie, 44280
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Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- CBCC Global Research, Inc.
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Cancer Associates Research and Excellence
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Orlando Health, Inc
-
Los Angeles, California, États-Unis, 95817
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group
-
Northridge, California, États-Unis, 91328
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33104
- Lakes Research, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Summit Cancer Care
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Candler Medical Oncology Practice - Statesboro
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Candler Medical Oncology Practice - Statesboro
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- Mount Sinai Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Oncology Consultants P.A.
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+) et à récepteurs 2 négatifs du facteur de croissance épidermique humain (HER2-)
- Avoir une maladie locorégionale récurrente ne se prêtant pas à la résection ou à la radiothérapie à visée curative ou à une maladie métastatique
- Avoir un statut post-ménopausique
- Avoir une maladie mesurable ou une maladie osseuse non mesurable
- Avoir un indice de performance ≤ 1 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Avoir une fonction organique adéquate
- Avoir interrompu une radiothérapie localisée antérieure à des fins palliatives ou pour des lésions lytiques à risque de fracture avant la randomisation et récupéré des effets aigus de la thérapie
- Sont capables d'avaler des gélules
Critère d'exclusion:
- Avoir une crise viscérale, une propagation lymphangitique ou une carcinose leptoméningée
- Avoir un cancer du sein inflammatoire
- Avoir des preuves cliniques ou des antécédents de métastases du système nerveux central (SNC)
- Recevez actuellement ou avez déjà reçu une hormonothérapie pour un cancer du sein locorégional récurrent ou métastatique
- Avoir déjà reçu une hormonothérapie (néo)adjuvante avec un intervalle sans maladie ≤ 12 mois à compter de la fin du traitement
- Recevez actuellement ou avez déjà reçu une chimiothérapie pour un cancer du sein locorégional récurrent ou métastatique
- Avoir reçu un traitement antérieur par évérolimus
- Avoir reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6 (ou avoir participé à un essai clinique sur un inhibiteur de CDK4/6 pour lequel l'attribution du traitement est toujours en aveugle)
- Avoir initié des bisphosphonates ou des agents ciblés par l'activateur de récepteur approuvé du ligand du facteur nucléaire kappa-B (RANK-L) <7 jours avant la randomisation
- Recevez actuellement un médicament expérimental dans un essai clinique ou participez à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
- Avoir reçu un traitement avec un médicament qui n'a pas reçu d'approbation réglementaire pour une indication dans les 14 ou 21 jours suivant la randomisation pour un agent non myélosuppresseur ou myélosuppresseur, respectivement
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Abemaciclib + AINS
150 milligrammes (mg) d'abémaciclib par voie orale toutes les 12 heures plus 1 mg d'anastrozole ou 2,5 mg de létrozole par voie orale une fois par jour pendant 28 jours (cycles de 28 jours).
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo + AINS
Placebo par voie orale toutes les 12 heures plus 1 mg d'anastrozole ou 2,5 mg de létrozole par voie orale une fois par jour pendant 28 jours (cycles de 28 jours).
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation de la maladie évolutive ou du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 32 mois)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et le premier signe de progression de la maladie tel que défini par RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La maladie progressive (MP) était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions.
Si un participant ne dispose pas d'une évaluation complète de la maladie de base, le temps de SSP a été censuré à la date de randomisation, que la progression de la maladie ou le décès ait été observé ou non objectivement pour le participant.
Si un participant n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse, le temps de SSP a été censuré à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur.
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Randomisation de la maladie évolutive ou du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 32 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Randomisation de la maladie évolutive ou du décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 82 mois)
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SG définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Pour chaque participant dont on ne sait pas qu'il est décédé à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse de la survie globale, le temps de survie globale a été censuré à la dernière date à laquelle on sait que le participant est en vie.
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Randomisation de la maladie évolutive ou du décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 82 mois)
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Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (taux de réponse objectif [ORR])
Délai: Randomisation de la maladie évolutive ou du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 32 mois)
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ORR était le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
PR défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions.
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Randomisation de la maladie évolutive ou du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 32 mois)
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: RC ou RP à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 32 mois)
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DOR était le temps écoulé entre la date de la première preuve de réponse complète ou de réponse partielle et la date de progression objective ou la date de décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
CR et PR ont été définis à l'aide du RECIST v1.1.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
Si un répondeur n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données, la durée de la réponse a été censurée à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur.
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RC ou RP à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 32 mois)
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Pourcentage de participants atteints de RC, de RP ou d'une maladie stable (SD) (taux de contrôle de la maladie [DCR])
Délai: Randomisation de la maladie évolutive ou du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 32 mois)
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Le DCR était le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou SD selon la réponse en utilisant les critères RECIST v1.1.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
SD n'était ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD pour les lésions cibles, aucune progression de lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions.
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Randomisation de la maladie évolutive ou du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 32 mois)
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Pourcentage de participants avec une réponse tumorale de SD pendant au moins 6 mois, PR ou CR (Clinical Benefit Rate [CBR])
Délai: Randomisation de la maladie évolutive ou du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 32 mois)
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CBR défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD avec une durée d'au moins 6 mois.
CR, PR ou SD ont été définis à l'aide des critères RECIST v1.1.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
SD n'était ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD pour les lésions cibles, aucune progression de lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions.
Pourcentage de participants = (participants avec CR+PR+SD d'une durée d'au moins 6 mois / nombre de participants inscrits) * 100.
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Randomisation de la maladie évolutive ou du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 32 mois)
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Changement de la charge initiale à la fin de l'étude dans la charge des symptômes sur les scores de l'échelle fonctionnelle Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 32 mois)
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EORTC QLQ-C30 v3.0 est un questionnaire auto-administré avec des échelles multidimensionnelles qui mesurent 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), l'état de santé global et des échelles de symptômes de fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée, et difficultés financières. Les options de l'échelle fonctionnelle sont définies sur une échelle de 7 points allant de 1, " Très faible " à 7, " Excellent".
Une transformation linéaire est appliquée pour normaliser les scores bruts entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement.
Pour les domaines fonctionnels et l'état de santé global, des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide du modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec traitement, visite, traitement*visite et ligne de base.
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Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 32 mois)
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Changement de la charge initiale à la fin de l'étude dans la charge des symptômes sur les scores de l'échelle des symptômes EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 32 mois)
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EORTC QLQ-C30 v3.0 est un questionnaire auto-administré avec des échelles multidimensionnelles qui mesurent 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), l'état de santé global et des échelles de symptômes de fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée et difficultés financières.
L'échelle des symptômes va de : 1, "Pas du tout" ; 2, "Un peu" ; 3, "Un peu" ; à 4, "Beaucoup."
Une transformation linéaire est appliquée pour normaliser les scores bruts entre 0 et 100 selon les directives du développeur.
Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquaient un plus grand fardeau de symptômes.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide du modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec traitement, visite, traitement*visite et ligne de base.
Les petits changements sont généralement définis comme un changement d'au moins 3, 4 ou 5 points par rapport à la ligne de base.
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Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 32 mois)
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Changement de la charge initiale à la fin de l'étude dans la charge des symptômes sur le questionnaire EORTC QLQ-Breast23
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 32 mois)
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L'EORTC-QLQ-BR23 est un module d'accompagnement spécifique au cancer du sein de 23 éléments de l'EORTC-QLQ-C30 et se compose de quatre échelles fonctionnelles (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel, perspective future) et de quatre échelles de symptômes (aspect systémique effets, symptômes mammaires, symptômes bras, bouleversé par la perte de cheveux).
Le questionnaire QLQ-BR23 utilise des échelles à 4 points avec des réponses parmi : 1, "Pas du tout" ; 2, "Un peu" ; 3, "Un peu" ; à 4, "Beaucoup".
Tous les scores sont convertis sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé représentant un niveau de fonctionnement plus élevé ("meilleur") (BR23 : image corporelle, fonctionnement sexuel, perspective d'avenir), ou un niveau de symptômes plus élevé ("pire").
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide du modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec traitement, visite, traitement*visite et ligne de base.
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Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 32 mois)
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Changement de l'état de santé initial à la fin de l'étude sur la valeur de l'indice EuroQuol 5-Dimension 5 (EuroQol-5D 5L)
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 32 mois)
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L'EuroQol-5D (version 5L) est un bref instrument auto-administré et validé composé de 2 parties. La première partie se compose de 5 descripteurs de l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ); un participant est invité à évaluer chaque état sur une échelle à cinq niveaux (aucun problème, problème léger, problème modéré, problème grave et problème extrême) avec des niveaux plus élevés indiquant une plus grande gravité/déficience.
Des pondérations publiées sont disponibles qui permettent la création d'un score récapitulatif unique appelé l'indice EQ-5D qui varie de 0 à 1, les scores faibles représentant un niveau de dysfonctionnement plus élevé et 1 comme une santé parfaite.
Les différences minimalement importantes dans le score de l'indice EQ-5D sont de 0,06 ou plus chez les patients cancéreux.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide du modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec traitement, visite, traitement*visite et ligne de base.
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Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 32 mois)
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Changement de l'état de santé initial à la fin de l'étude sur l'échelle des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQol-5D 5L
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 32 mois)
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L'EuroQol-5D (version 5L) est un instrument succinct auto-administré et validé composé de 2 parties.
La deuxième partie consiste en l'état de santé général EQ-5D tel que mesuré par une échelle visuelle analogique (EQ-5D VAS).
L'EQ-5D VAS mesure l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Les différences minimalement importantes dans le score EQ-5D VAS sont de 7 ou plus chez les patients cancéreux.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide du modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec traitement, visite, traitement*visite et ligne de base.
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Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 32 mois)
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 heure à l'infini [AUC(0-∞)] de l'abémaciclib et de ses métabolites M2 et M20
Délai: Cycle 1 Jour 1 ; 2 à 4 heures (h) après la dose, Cycle 2 Jour 1 ; 3 h après l'administration ; 7 h après la dose, Cycle 3 Jour 1 ; pré-dose, 3 h après la dose
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 heure à l'infini [AUC(0-∞)] de l'abémaciclib et de ses métabolites M2 et M20
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Cycle 1 Jour 1 ; 2 à 4 heures (h) après la dose, Cycle 2 Jour 1 ; 3 h après l'administration ; 7 h après la dose, Cycle 3 Jour 1 ; pré-dose, 3 h après la dose
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PK : clairance hépatique de l'abémaciclib et clairance hépatique apparente de ses métabolites M2 et M20
Délai: Cycle 1 Jour 1 ; 2 à 4 heures (h) après la dose, Cycle 2 Jour 1 ; 3 h après l'administration ; 7 h après la dose, Cycle 3 Jour 1 ; pré-dose, 3 h après la dose
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PK : clairance hépatique de l'abémaciclib et clairance hépatique apparente de ses métabolites M2 et M20
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Cycle 1 Jour 1 ; 2 à 4 heures (h) après la dose, Cycle 2 Jour 1 ; 3 h après l'administration ; 7 h après la dose, Cycle 3 Jour 1 ; pré-dose, 3 h après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
- Johnston S, Martin M, Di Leo A, Im SA, Awada A, Forrester T, Frenzel M, Hardebeck MC, Cox J, Barriga S, Toi M, Iwata H, Goetz MP. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Jan 17;5:5. doi: 10.1038/s41523-018-0097-z. eCollection 2019.
- Takahashi M, Tokunaga E, Mori J, Tanizawa Y, van der Walt JS, Kawaguchi T, Goetz MP, Toi M. Japanese subgroup analysis of the phase 3 MONARCH 3 study of abemaciclib as initial therapy for patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer. Breast Cancer. 2022 Jan;29(1):174-184. doi: 10.1007/s12282-021-01295-0. Epub 2021 Oct 18.
- Goetz MP, Okera M, Wildiers H, Campone M, Grischke EM, Manso L, Andre VAM, Chouaki N, San Antonio B, Toi M, Sledge GW Jr. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy in older patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):417-428. doi: 10.1007/s10549-020-06029-y. Epub 2021 Jan 3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (Estimé)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
- Anastrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- 15417
- I3Y-MC-JPBM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2014-001502-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour demander
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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