Aplikace MT u subjektů s nadváhou/metabolickými abnormalitami --- RCT
Aplikace nástroje na podporu mobilní fyzické aktivity u subjektů s nadváhou/metabolickými abnormalitami --- randomizovaná kontrolní zkouška účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RCT s crossover designem bude prezentovat tuto studii a bude probíhat po dobu 6 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které používají techniku náhodného bloku a shodují se s různým věkem a pohlavím. Subjekty budou nabírány od 1. července 2014, dokud nebude dostatek účastníků. Před provedením studie budou shromážděny rozhovory pro účely výzkumu a informovaný souhlas. Míra fyzické aktivity (včetně mírné, střední a intenzivní fyzické aktivity), kardio-respirační zdatnost (včetně tříminutového lezení do schodů a minutového sedu), fyziologické ukazatele (krevní tlak, hmotnost, obvod pasu a složení těla), Při první návštěvě budou zaznamenány metabolické a biochemické ukazatele (včetně hladiny glukózy, lipidového profilu atd.) a dotazník psychologického zdraví a kvality života. Poté budou subjekty sledovány po 12 týdnech a 24 týdnech. Dodržování dietního záznamu bude navíc zaznamenáváno po dobu 12 týdnů.
V prvních 3 měsících budou subjekty skupiny A jednou týdně využívat nástroj propagace pohybové aktivity (MT), odborné osobní poradenství a individualizovanou připomínku (intervenci). V posledních 3 měsících se jim dostane standardní péče (kontroly), která je zaměřena na podporu behaviorálních a výchovných doporučení v oblasti diety, zvýšené fyzické aktivity, méně kouření a pití, zvládání tlaku a pravidelné zdravotní prohlídky (na základě brožury prevence metabolického syndromu, který vydává Health Promotion Administration, Ministerstvo zdravotnictví a sociální péče, Tchaj-wan). Subjekty skupiny B začnou s počátečním 3měsíčním kontrolním obdobím pouze standardní péče a intervenční program bude probíhat poslední 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kgw/m2,
- Obvod pasu, muži ≥ 90 cm, ženy ≥ 80 cm,
- systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg,
- Rychlá plazmatická glukóza ≥ 100 mg/dl,
- Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C): muži <40 mg/dl, ženy <50 mg/dl,
- Triglyceridy ≥ 150 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- neumí používat počítač, internet a chytrý telefon,
- je těhotná do 6 měsíců po porodu a kojí,
- je nesnášenlivost cvičení.
- užívat příslušné léky na redukci hmotnosti, kardiovaskulární onemocnění, hypertenzi, diabetes a dyslipidémii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MT a životní poradenství
Zlepšit fyzickou aktivitu, tělesnou stavbu, fyziologické parametry a kvalitu života pomocí MT (nástroj na podporu mobilní fyzické aktivity) a poradenství v oblasti životního stylu při kontrole stravy, zvýšení fyzické aktivity, méně kouření a pití, zvládání tlaku a pravidelné zdravotní prohlídky budou prováděny po dobu 3 měsíců v intervenčních obdobích.
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Poradenství v oblasti životního stylu v oblasti diety, zvýšené fyzické aktivity, méně kouření a pití, řešení tlaku a pravidelné zdravotní prohlídky na základě brožury prevence metabolického syndromu, kterou vydává Správa podpory zdraví, Ministerstvo zdravotnictví a sociální péče na Tchaj-wanu pouze jednou v tomto období (3 měsíce).
|
Poradenství o životním stylu se zdravotně výchovným materiálem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvyšte fyzickou aktivitu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření pomocí mobilního senzorového systému aktivity a dotazníku International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) ve zkrácené formě a vyhodnocení po počtech za minutu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvyšte fyzickou kondici
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření zkouškou fyzické zdatnosti.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkonné výkony účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
fyziologické ukazatele a další metabolické a biochemické ukazatele, dotazník psychologického zdraví a kvalita života související se zdravím WHO pro hodnocení výkonného výkonu účastníků
|
6 měsíců
|
|
dodržování dietního záznamu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření záznamem webového průzkumu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Ching Yang, MD, Department of Family Medicine, College of Medicine, National Cheng Kung University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSC 102-2314-B-006 -004 -MY2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .