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Applicazione della MT in soggetti con sovrappeso/anomalia metabolica --- RCT

7 ottobre 2015 aggiornato da: Yi-Ching Yang, National Cheng-Kung University Hospital

Applicazione dello strumento di promozione dell'attività fisica mobile in soggetti con sovrappeso/anomalia metabolica --- studio di efficacia randomizzato

I soggetti saranno reclutati dal 1 luglio 2014 fino a quando i partecipanti non saranno sufficienti. Prima dell'esecuzione dello studio verranno raccolti colloqui a scopo di ricerca, esplicazione e consenso informato. Nei primi 3 mesi, i soggetti del gruppo A utilizzeranno lo strumento mobile per la promozione dell'attività fisica (MT), riceveranno una consulenza personale professionale e un messaggio di promemoria personalizzato (intervento) una volta alla settimana. Negli ultimi 3 mesi riceveranno cure standard (controllo) a supporto di raccomandazioni comportamentali ed educative sul controllo della dieta, aumento dell'attività fisica, riduzione del fumo e del consumo di alcol, gestione della pressione e visita medica regolare (basata sul libretto di prevenzione della sindrome metabolica, a cura di Health Promotion Administration, Ministero della Salute e del Welfare, Taiwan). I soggetti del gruppo B inizieranno con un periodo di controllo iniziale di 3 mesi di sole cure standard e il programma di intervento sarà condotto per gli ultimi 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RCT con un design crossover sarà presentato in questo studio e si svolgerà durante un periodo di 6 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi applicando una tecnica di blocco randomizzato e abbinando età e sesso diversi. I soggetti saranno reclutati dal 1 luglio 2014 fino a quando i partecipanti non saranno sufficienti. Prima dell'esecuzione dello studio verranno raccolti colloqui a scopo di ricerca, esplicazione e consenso informato. Quantità di attività fisica (inclusa attività fisica lieve, moderata e vigorosa), fitness cardio-respiratorio (inclusi tre minuti di salita delle scale e un minuto di sit-up), indicatori fisiologici (pressione sanguigna, peso, circonferenza della vita e composizione corporea), Alla prima visita verranno registrati gli indicatori metabolici e biochimici (inclusi glicemia, profilo lipidico ecc.) e il questionario sulla salute psicologica e sulla qualità della vita. E poi i soggetti saranno seguiti dopo 12 settimane e 24 settimane. Inoltre, la conformità al record dietetico verrà registrata per 12 settimane.

Nei primi 3 mesi, i soggetti del gruppo A utilizzeranno lo strumento mobile per la promozione dell'attività fisica (MT), riceveranno una consulenza personale professionale e un messaggio di promemoria personalizzato (intervento) una volta alla settimana. Negli ultimi 3 mesi riceveranno cure standard (controllo) a supporto di raccomandazioni comportamentali ed educative sul controllo della dieta, aumento dell'attività fisica, riduzione del fumo e del consumo di alcol, gestione della pressione e visita medica regolare (basata sul libretto di prevenzione della sindrome metabolica, a cura di Health Promotion Administration, Ministero della Salute e del Welfare, Taiwan). I soggetti del gruppo B inizieranno con un periodo di controllo iniziale di 3 mesi di sole cure standard e il programma di intervento sarà condotto per gli ultimi 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 kgw/m2,
  • Circonferenza della vita, maschio≥ 90 cm, femmina≥ 80 cm,
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg,
  • Glicemia rapida ≥ 100 mg/dL,
  • Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C): maschi<40 mg/dL, femmine<50 mg/dL,
  • Trigliceridi ≥ 150 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • non può usare computer, internet e smartphone,
  • è incinta, entro 6 mesi dal parto e durante l'allattamento,
  • è l'intolleranza all'esercizio.
  • utilizzare i farmaci pertinenti per la riduzione del peso, le malattie cardiovascolari, l'ipertensione, il diabete e la dislipidemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT e consulenza sulla vita
Per migliorare l'attività fisica, la composizione corporea, i parametri fisiologici e la qualità della vita utilizzando il MT (strumento mobile per la promozione dell'attività fisica) e la consulenza sullo stile di vita nel controllo della dieta, l'aumento dell'attività fisica, la riduzione del fumo e del consumo di alcol, la gestione della pressione e l'esame regolare della salute saranno condotto per 3 mesi in periodi di intervento.
Dispositivo: Strumento mobile per la promozione dell'attività fisica
  1. Sensore di attività mobile
  2. Smartphone con APP
  3. Pagina web interattiva di internet
  4. Informazioni sanitarie basate sull'evidenza
  5. Messaggi di promemoria personalizzati in base ai dati del sistema di registrazione delle attività
  6. Consulenza personale da parte di personale professionale
Comparatore attivo: Cura standard
Consulenza sullo stile di vita nel controllo della dieta, aumento dell'attività fisica, meno fumo e alcol, gestione della pressione e regolare esame sanitario basato sull'opuscolo sulla prevenzione della sindrome metabolica che è pubblicato dall'Amministrazione per la promozione della salute, Ministero della salute e del benessere a Taiwan solo una volta in questo periodo (3 mesi).
Altro: Cura standard
Consulenza sugli stili di vita con materiale di educazione sanitaria
Altri nomi:
  • Consulenza sugli stili di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentare l'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione mediante sistema di sensori di attività mobile e il questionario dei questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) in forma abbreviata e valutazione in base a conteggi/minuto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentare la forma fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione mediante esame dell'idoneità fisica.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
performance esecutiva dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
indicatori fisiologici e altri indicatori metabolici e biochimici, il questionario sulla salute psicologica e la qualità della vita correlata alla salute dell'OMS per valutare le prestazioni esecutive dei partecipanti
6 mesi
conformità al record dietetico
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione mediante registrazioni di sondaggi web
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Ching Yang, MD, Department of Family Medicine, College of Medicine, National Cheng Kung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC 102-2314-B-006 -004 -MY2

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