- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02249611
Anvendelse av MT hos personer med overvekt/metabolsk abnormitet --- RCT
Anvendelse av mobilt verktøy for fremme av fysisk aktivitet hos personer med overvekt/metabolsk abnormitet --- randomisert kontrollforsøk av effektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RCT med crossover-design vil presenteres i denne studien og finne sted i løpet av en 6-måneders periode. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper som bruker en randomisert blokkeringsteknikk og matcher med forskjellig alder og kjønn. Fagene rekrutteres fra 1. juli 2014 til deltakerne nok. Intervjuer for forskningsforklaring og informert samtykke vil bli innhentet før studien utføres. Mengde fysisk aktivitet (inkludert mild, moderat og kraftig fysisk aktivitet), kardio-respiratorisk kondisjon (inkludert tre minutter med trappegang og ett minutt sitting), fysiologiske indikatorer (blodtrykk, vekt, midjeomkrets og kroppssammensetning), metabolske og biokjemiske indikatorer (inkludert glukosenivå, lipidprofil etc.), og spørreskjemaet om psykologisk helse og livskvalitet vil bli registrert ved første besøk. Og så vil forsøkspersonene følges etter 12 uker og 24 uker. I tillegg vil overholdelse av diettoppføringer bli registrert i 12 uker.
I løpet av de første 3 månedene vil forsøkspersoner i gruppe A bruke det mobile verktøyet for fremme av fysisk aktivitet (MT), motta profesjonell personlig rådgivning og individuell påminnelse (intervensjon) en gang i uken. I løpet av de siste 3 månedene vil de motta standardbehandling (kontroll) som støtter adferdsmessige og pedagogiske anbefalinger innen kostholdskontroll, økt fysisk aktivitet, mindre røyking og drikking, håndtering av press og regelmessig helseundersøkelse (basert på heftet til forebygging av metabolsk syndrom som er redigert av Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan). Forsøkspersoner i gruppe B vil begynne med en innledende 3 måneders kontrollperiode med kun standardbehandling, og intervensjonsprogrammet vil bli utført for de siste 3 månedene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 kgw/m2,
- Midjeomkrets, mann ≥ 90 cm, kvinne ≥ 80 cm,
- Systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg,
- Rask plasmaglukose ≥ 100 mg/dL,
- Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C): hann <40 mg/dL, kvinne <50 mg/dL,
- Triglyserid ≥ 150 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke bruke datamaskin, internett og smarttelefon,
- er gravid, innen 6 måneder etter fødsel og ved amming,
- er treningsintoleranse.
- bruke de aktuelle legemidlene for vektreduksjon, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, diabetes og dyslipidemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT og livsrådgivning
For å forbedre fysisk aktivitet, kroppssammensetning, fysiologiske parametere og livskvalitet ved bruk av MT (mobilt verktøy for fysisk aktivitet) og livsstilsrådgivning innen kostholdskontroll, økt fysisk aktivitet, mindre røyking og drikking, håndtere press og regelmessig helseundersøkelse vil det bli gjennomført i 3 måneder i intervensjonsperioder.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Livsstilsrådgivning innen kostholdskontroll, økt fysisk aktivitet, mindre røyking og drikking, takling av press og regelmessig helseundersøkelse basert på heftet om forebygging av metabolsk syndrom som er redigert av Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare i Taiwan kun én gang i denne periode (3 måneder).
|
Rådgivning om livsstil med helseopplæringsmateriell
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øk fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling med mobilt aktivitetssensorsystem og spørreskjemaet til International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) kortform, og evaluer etter tellinger/minutt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øk fysisk form
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling ved undersøkelse av fysisk form.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltakernes utøvende ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
fysiologiske indikatorer og andre metabolske og biokjemiske indikatorer, spørreskjemaet om psykologisk helse og WHO helserelatert livskvalitet for å evaluere utøvende ytelse til deltakerne
|
6 måneder
|
|
etterlevelse av kosthold
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling ved registrering av nettundersøkelse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Ching Yang, MD, Department of Family Medicine, College of Medicine, National Cheng Kung University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSC 102-2314-B-006 -004 -MY2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .