Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av MT hos personer med overvekt/metabolsk abnormitet --- RCT

7. oktober 2015 oppdatert av: Yi-Ching Yang, National Cheng-Kung University Hospital

Anvendelse av mobilt verktøy for fremme av fysisk aktivitet hos personer med overvekt/metabolsk abnormitet --- randomisert kontrollforsøk av effektivitet

Fagene rekrutteres fra 1. juli 2014 til deltakerne nok. Intervjuer for forskningsforklaring og informert samtykke vil bli innhentet før studien utføres. I løpet av de første 3 månedene vil forsøkspersoner i gruppe A bruke det mobile verktøyet for fremme av fysisk aktivitet (MT), motta profesjonell personlig rådgivning og individuell påminnelse (intervensjon) en gang i uken. I løpet av de siste 3 månedene vil de motta standardbehandling (kontroll) som støtter adferdsmessige og pedagogiske anbefalinger innen kostholdskontroll, økt fysisk aktivitet, mindre røyking og drikking, håndtering av press og regelmessig helseundersøkelse (basert på heftet til forebygging av metabolsk syndrom som er redigert av Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan). Forsøkspersoner i gruppe B vil begynne med en innledende 3 måneders kontrollperiode med kun standardbehandling, og intervensjonsprogrammet vil bli utført for de siste 3 månedene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RCT med crossover-design vil presenteres i denne studien og finne sted i løpet av en 6-måneders periode. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper som bruker en randomisert blokkeringsteknikk og matcher med forskjellig alder og kjønn. Fagene rekrutteres fra 1. juli 2014 til deltakerne nok. Intervjuer for forskningsforklaring og informert samtykke vil bli innhentet før studien utføres. Mengde fysisk aktivitet (inkludert mild, moderat og kraftig fysisk aktivitet), kardio-respiratorisk kondisjon (inkludert tre minutter med trappegang og ett minutt sitting), fysiologiske indikatorer (blodtrykk, vekt, midjeomkrets og kroppssammensetning), metabolske og biokjemiske indikatorer (inkludert glukosenivå, lipidprofil etc.), og spørreskjemaet om psykologisk helse og livskvalitet vil bli registrert ved første besøk. Og så vil forsøkspersonene følges etter 12 uker og 24 uker. I tillegg vil overholdelse av diettoppføringer bli registrert i 12 uker.

I løpet av de første 3 månedene vil forsøkspersoner i gruppe A bruke det mobile verktøyet for fremme av fysisk aktivitet (MT), motta profesjonell personlig rådgivning og individuell påminnelse (intervensjon) en gang i uken. I løpet av de siste 3 månedene vil de motta standardbehandling (kontroll) som støtter adferdsmessige og pedagogiske anbefalinger innen kostholdskontroll, økt fysisk aktivitet, mindre røyking og drikking, håndtering av press og regelmessig helseundersøkelse (basert på heftet til forebygging av metabolsk syndrom som er redigert av Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan). Forsøkspersoner i gruppe B vil begynne med en innledende 3 måneders kontrollperiode med kun standardbehandling, og intervensjonsprogrammet vil bli utført for de siste 3 månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 kgw/m2,
  • Midjeomkrets, mann ≥ 90 cm, kvinne ≥ 80 cm,
  • Systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg,
  • Rask plasmaglukose ≥ 100 mg/dL,
  • Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C): hann <40 mg/dL, kvinne <50 mg/dL,
  • Triglyserid ≥ 150 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke bruke datamaskin, internett og smarttelefon,
  • er gravid, innen 6 måneder etter fødsel og ved amming,
  • er treningsintoleranse.
  • bruke de aktuelle legemidlene for vektreduksjon, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, diabetes og dyslipidemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT og livsrådgivning
For å forbedre fysisk aktivitet, kroppssammensetning, fysiologiske parametere og livskvalitet ved bruk av MT (mobilt verktøy for fysisk aktivitet) og livsstilsrådgivning innen kostholdskontroll, økt fysisk aktivitet, mindre røyking og drikking, håndtere press og regelmessig helseundersøkelse vil det bli gjennomført i 3 måneder i intervensjonsperioder.
  1. Mobil aktivitetssensor
  2. Smarttelefon med APP
  3. Interaksjonell nettside på internett
  4. Evidensbasert helseinformasjon
  5. Individuelle påminnelsesmeldinger i henhold til dataene fra aktivitetsregistreringssystemet
  6. Personlig rådgivning fra fagpersonell
Aktiv komparator: Standard omsorg
Livsstilsrådgivning innen kostholdskontroll, økt fysisk aktivitet, mindre røyking og drikking, takling av press og regelmessig helseundersøkelse basert på heftet om forebygging av metabolsk syndrom som er redigert av Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare i Taiwan kun én gang i denne periode (3 måneder).
Rådgivning om livsstil med helseopplæringsmateriell
Andre navn:
  • Rådgivning om livsstil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øk fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Måling med mobilt aktivitetssensorsystem og spørreskjemaet til International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) kortform, og evaluer etter tellinger/minutt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øk fysisk form
Tidsramme: 6 måneder
Måling ved undersøkelse av fysisk form.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deltakernes utøvende ytelse
Tidsramme: 6 måneder
fysiologiske indikatorer og andre metabolske og biokjemiske indikatorer, spørreskjemaet om psykologisk helse og WHO helserelatert livskvalitet for å evaluere utøvende ytelse til deltakerne
6 måneder
etterlevelse av kosthold
Tidsramme: 3 måneder
Måling ved registrering av nettundersøkelse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Ching Yang, MD, Department of Family Medicine, College of Medicine, National Cheng Kung University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSC 102-2314-B-006 -004 -MY2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere