- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02249611
Zastosowanie MT u osób z nadwagą/nieprawidłowościami metabolicznymi --- RCT
Zastosowanie mobilnego narzędzia promocji aktywności fizycznej u osób z nadwagą/zaburzeniami metabolicznymi --- randomizowana kontrolna próba skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RCT z projektem krzyżowym zostanie przedstawione w tym badaniu i odbędzie się w okresie 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup stosując technikę randomizowanych bloków i dopasowując do różnych grup wiekowych i płci. Przedmioty będą rekrutowane od 1 lipca 2014 r. do wyczerpania liczby uczestników. Wywiad w celu wyjaśnienia celu badawczego i świadomej zgody zostanie zebrany przed wykonaniem badania. Wielkość aktywności fizycznej (w tym łagodna, umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna), wydolność krążeniowo-oddechowa (w tym trzy minuty wchodzenia po schodach i minuta siadu), wskaźniki fizjologiczne (ciśnienie krwi, waga, obwód talii i skład ciała), podczas pierwszej wizyty zostaną zapisane wskaźniki metaboliczne i biochemiczne (m.in. poziom glukozy, profil lipidowy itp.) oraz kwestionariusz zdrowia psychicznego i jakości życia. Następnie badani będą obserwowani po 12 tygodniach i 24 tygodniach. Dodatkowo przestrzeganie zapisów diety będzie rejestrowane przez 12 tygodni.
Przez pierwsze 3 miesiące osoby z grupy A będą korzystały z mobilnego narzędzia promocji aktywności fizycznej (MT), raz w tygodniu otrzymają profesjonalne doradztwo personalne oraz zindywidualizowaną wiadomość przypominającą (interwencję). W ciągu ostatnich 3 miesięcy będzie objęty standardową opieką (kontrolą) wspierającą zalecenia behawioralne i edukacyjne w zakresie kontroli diety, wzmożonej aktywności fizycznej, ograniczenia palenia i picia, radzenia sobie z presją oraz regularnych badań lekarskich (na podstawie książeczki zapobieganie zespołowi metabolicznemu, redagowane przez Administrację Promocji Zdrowia, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, Tajwan). Osoby z grupy B rozpoczną się od wstępnego 3-miesięcznego okresu kontrolnego tylko standardowej opieki, a program interwencyjny będzie prowadzony przez ostatnie 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24kgw/m2,
- Obwód talii, mężczyzna ≥ 90 cm, kobieta ≥ 80 cm,
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg,
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dL,
- Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C): męski <40 mg/dL, żeński <50 mg/dL,
- Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- nie potrafisz korzystać z komputera, internetu i smartfona,
- jest w ciąży, w ciągu 6 miesięcy po porodzie i karmi piersią,
- jest nietolerancja ćwiczeń.
- stosować odpowiednie leki na odchudzanie, choroby układu krążenia, nadciśnienie, cukrzycę i dyslipidemię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT i poradnictwo życiowe
Poprawa aktywności fizycznej, składu ciała, parametrów fizjologicznych i jakości życia poprzez wykorzystanie MT (mobilne narzędzie promocji aktywności fizycznej) oraz poradnictwo dotyczące stylu życia w zakresie kontroli diety, wzmożonej aktywności fizycznej, ograniczenia palenia i picia, radzenia sobie z presją oraz regularnych badań lekarskich będzie prowadzone przez 3 miesiące w okresach interwencyjnych.
|
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Poradnictwo dotyczące stylu życia w zakresie kontroli diety, zwiększonej aktywności fizycznej, ograniczenia palenia i picia, radzenia sobie z presją oraz regularnych badań lekarskich w oparciu o broszurę zapobiegania zespołowi metabolicznemu, która jest redagowana przez Administrację Promocji Zdrowia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej na Tajwanie tylko raz w tym roku okres (3 miesiące).
|
Doradztwo w zakresie stylu życia z materiałami edukacyjnymi dotyczącymi zdrowia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększ aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar za pomocą mobilnego systemu czujników aktywności i krótkiego kwestionariusza Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) oraz ocena liczby zliczeń na minutę
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększ sprawność fizyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar poprzez badanie sprawności fizycznej.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występ wykonawczy uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźniki fizjologiczne i inne wskaźniki metaboliczne i biochemiczne, kwestionariusz zdrowia psychicznego oraz jakość życia związana ze zdrowiem WHO w celu oceny wydajności wykonawczej uczestników
|
6 miesięcy
|
|
zgodność zapisu diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar za pomocą zapisów ankiety internetowej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Ching Yang, MD, Department of Family Medicine, College of Medicine, National Cheng Kung University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSC 102-2314-B-006 -004 -MY2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .