Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie MT u osób z nadwagą/nieprawidłowościami metabolicznymi --- RCT

7 października 2015 zaktualizowane przez: Yi-Ching Yang, National Cheng-Kung University Hospital

Zastosowanie mobilnego narzędzia promocji aktywności fizycznej u osób z nadwagą/zaburzeniami metabolicznymi --- randomizowana kontrolna próba skuteczności

Przedmioty będą rekrutowane od 1 lipca 2014 r. do wyczerpania liczby uczestników. Wywiad w celu wyjaśnienia celu badawczego i świadomej zgody zostanie zebrany przed wykonaniem badania. Przez pierwsze 3 miesiące osoby z grupy A będą korzystały z mobilnego narzędzia promocji aktywności fizycznej (MT), raz w tygodniu otrzymają profesjonalne doradztwo personalne oraz zindywidualizowaną wiadomość przypominającą (interwencję). W ciągu ostatnich 3 miesięcy będzie objęty standardową opieką (kontrolą) wspierającą zalecenia behawioralne i edukacyjne w zakresie kontroli diety, wzmożonej aktywności fizycznej, ograniczenia palenia i picia, radzenia sobie z presją oraz regularnych badań lekarskich (na podstawie książeczki zapobieganie zespołowi metabolicznemu, redagowane przez Administrację Promocji Zdrowia, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, Tajwan). Osoby z grupy B rozpoczną się od wstępnego 3-miesięcznego okresu kontrolnego tylko standardowej opieki, a program interwencyjny będzie prowadzony przez ostatnie 3 miesiące.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

RCT z projektem krzyżowym zostanie przedstawione w tym badaniu i odbędzie się w okresie 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup stosując technikę randomizowanych bloków i dopasowując do różnych grup wiekowych i płci. Przedmioty będą rekrutowane od 1 lipca 2014 r. do wyczerpania liczby uczestników. Wywiad w celu wyjaśnienia celu badawczego i świadomej zgody zostanie zebrany przed wykonaniem badania. Wielkość aktywności fizycznej (w tym łagodna, umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna), wydolność krążeniowo-oddechowa (w tym trzy minuty wchodzenia po schodach i minuta siadu), wskaźniki fizjologiczne (ciśnienie krwi, waga, obwód talii i skład ciała), podczas pierwszej wizyty zostaną zapisane wskaźniki metaboliczne i biochemiczne (m.in. poziom glukozy, profil lipidowy itp.) oraz kwestionariusz zdrowia psychicznego i jakości życia. Następnie badani będą obserwowani po 12 tygodniach i 24 tygodniach. Dodatkowo przestrzeganie zapisów diety będzie rejestrowane przez 12 tygodni.

Przez pierwsze 3 miesiące osoby z grupy A będą korzystały z mobilnego narzędzia promocji aktywności fizycznej (MT), raz w tygodniu otrzymają profesjonalne doradztwo personalne oraz zindywidualizowaną wiadomość przypominającą (interwencję). W ciągu ostatnich 3 miesięcy będzie objęty standardową opieką (kontrolą) wspierającą zalecenia behawioralne i edukacyjne w zakresie kontroli diety, wzmożonej aktywności fizycznej, ograniczenia palenia i picia, radzenia sobie z presją oraz regularnych badań lekarskich (na podstawie książeczki zapobieganie zespołowi metabolicznemu, redagowane przez Administrację Promocji Zdrowia, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, Tajwan). Osoby z grupy B rozpoczną się od wstępnego 3-miesięcznego okresu kontrolnego tylko standardowej opieki, a program interwencyjny będzie prowadzony przez ostatnie 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tainan, Tajwan, 701
        • National Cheng Kung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24kgw/m2,
  • Obwód talii, mężczyzna ≥ 90 cm, kobieta ≥ 80 cm,
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg,
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dL,
  • Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C): męski <40 mg/dL, żeński <50 mg/dL,
  • Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • nie potrafisz korzystać z komputera, internetu i smartfona,
  • jest w ciąży, w ciągu 6 miesięcy po porodzie i karmi piersią,
  • jest nietolerancja ćwiczeń.
  • stosować odpowiednie leki na odchudzanie, choroby układu krążenia, nadciśnienie, cukrzycę i dyslipidemię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT i poradnictwo życiowe
Poprawa aktywności fizycznej, składu ciała, parametrów fizjologicznych i jakości życia poprzez wykorzystanie MT (mobilne narzędzie promocji aktywności fizycznej) oraz poradnictwo dotyczące stylu życia w zakresie kontroli diety, wzmożonej aktywności fizycznej, ograniczenia palenia i picia, radzenia sobie z presją oraz regularnych badań lekarskich będzie prowadzone przez 3 miesiące w okresach interwencyjnych.
  1. Mobilny czujnik aktywności
  2. Smartfon z aplikacją
  3. Interaktywna strona internetowa
  4. Informacje zdrowotne oparte na dowodach
  5. Zindywidualizowane komunikaty przypominające na podstawie danych z systemu rejestracji aktywności
  6. Osobiste doradztwo ze strony profesjonalnego personelu
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Poradnictwo dotyczące stylu życia w zakresie kontroli diety, zwiększonej aktywności fizycznej, ograniczenia palenia i picia, radzenia sobie z presją oraz regularnych badań lekarskich w oparciu o broszurę zapobiegania zespołowi metabolicznemu, która jest redagowana przez Administrację Promocji Zdrowia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej na Tajwanie tylko raz w tym roku okres (3 miesiące).
Doradztwo w zakresie stylu życia z materiałami edukacyjnymi dotyczącymi zdrowia
Inne nazwy:
  • Doradztwo w zakresie stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększ aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar za pomocą mobilnego systemu czujników aktywności i krótkiego kwestionariusza Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) oraz ocena liczby zliczeń na minutę
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększ sprawność fizyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar poprzez badanie sprawności fizycznej.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występ wykonawczy uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźniki fizjologiczne i inne wskaźniki metaboliczne i biochemiczne, kwestionariusz zdrowia psychicznego oraz jakość życia związana ze zdrowiem WHO w celu oceny wydajności wykonawczej uczestników
6 miesięcy
zgodność zapisu diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar za pomocą zapisów ankiety internetowej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Ching Yang, MD, Department of Family Medicine, College of Medicine, National Cheng Kung University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSC 102-2314-B-006 -004 -MY2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj