- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02249611
Применение МТ у субъектов с избыточной массой тела/метаболическими нарушениями --- РКИ
Применение мобильного инструмента продвижения физической активности у субъектов с избыточной массой тела/нарушениями обмена веществ --- рандомизированное контрольное исследование эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РКИ с перекрестным дизайном будут представлены в этом исследовании и будут проводиться в течение 6-месячного периода. Участники будут случайным образом распределены по двум группам с использованием метода рандомизированных блоков и сопоставления с разным возрастом и полом. Испытуемые будут набираться с 1 июля 2014 года, пока участников не наберется достаточно. Интервью для объяснения цели исследования и информированное согласие будут собраны до проведения исследования. объем физической активности (включая легкую, умеренную и сильную физическую активность), кардиореспираторную подготовленность (включая три минуты подъема по лестнице и минуту приседания), физиологические показатели (артериальное давление, вес, окружность талии и состав тела), метаболические и биохимические показатели (включая уровень глюкозы, липидный профиль и др.), а также анкеты психологического здоровья и качества жизни будут записаны при первом посещении. И затем за субъектами будут следить через 12 недель и 24 недели. Кроме того, в течение 12 недель будет фиксироваться соблюдение диеты.
В первые 3 месяца субъекты группы А будут использовать мобильный инструмент продвижения физической активности (MT), получать профессиональные личные консультации и индивидуальные напоминания (вмешательства) один раз в неделю. В течение последних 3 месяцев они будут получать стандартный уход (контроль), который заключается в поддержке поведенческих и образовательных рекомендаций по контролю диеты, увеличению физической активности, уменьшению курения и употребления алкоголя, борьбе с давлением и регулярному медицинскому осмотру (на основе буклета профилактика метаболического синдрома, под редакцией Администрации по укреплению здоровья Министерства здравоохранения и социального обеспечения Тайваня). Субъекты группы B начнут только с начального 3-месячного контрольного периода стандартного ухода, а программа вмешательства будет проводиться в течение последних 3 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 кг/м2,
- Окружность талии, мужчина ≥ 90 см, женщина ≥ 80 см,
- Систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт.ст.,
- Быстрый уровень глюкозы в плазме ≥ 100 мг/дл,
- Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C): мужчины <40 мг/дл, женщины <50 мг/дл,
- Триглицерид ≥ 150 мг/дл.
Критерий исключения:
- не может пользоваться компьютером, интернетом и смартфоном,
- беременна, в течение 6 месяцев после родов и на грудном вскармливании,
- непереносимость физической нагрузки.
- использовать соответствующие препараты для снижения веса, сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, диабета и дислипидемии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТ и жизненное консультирование
Для улучшения физической активности, состава тела, физиологических параметров и качества жизни с помощью МТ (мобильного инструмента продвижения физической активности) и консультирования по образу жизни в области контроля диеты, повышения физической активности, сокращения курения и употребления алкоголя, борьбы с давлением и регулярного обследования здоровья будут проводится в течение 3 месяцев в интервенционные периоды.
|
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Консультации по образу жизни в области контроля диеты, повышения физической активности, снижения курения и употребления алкоголя, борьбы с давлением и регулярных медицинских осмотров на основе буклета по профилактике метаболического синдрома, который редактируется Управлением по укреплению здоровья, Министерством здравоохранения и социального обеспечения Тайваня только один раз в этом году. период (3 месяца).
|
Консультации по образу жизни с материалами по санитарному просвещению
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличьте физическую активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение с помощью мобильной сенсорной системы активности и краткой формы вопросника Международного вопросника физической активности (IPAQ) и оценка по количеству импульсов в минуту
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повысить физическую форму
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение путем проверки физической подготовки.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительное выступление участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
физиологические показатели и другие метаболические и биохимические показатели, опросник психологического здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем ВОЗ, для оценки исполнительных способностей участников
|
6 месяцев
|
|
соблюдение диеты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение по записям веб-опроса
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yi Ching Yang, MD, Department of Family Medicine, College of Medicine, National Cheng Kung University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSC 102-2314-B-006 -004 -MY2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .