Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van MT bij proefpersonen met overgewicht/stofwisselingsafwijking --- RCT

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Yi-Ching Yang, National Cheng-Kung University Hospital

Toepassing van hulpmiddel voor het bevorderen van mobiele lichaamsbeweging bij proefpersonen met overgewicht/stofwisselingsafwijking --- gerandomiseerde controleproef van werkzaamheid

De proefpersonen worden geworven vanaf 1 juli 2014 tot er voldoende deelnemers zijn. Interviews voor onderzoeksdoeleinden, uitleg en geïnformeerde toestemming zullen worden verzameld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd. Gedurende de eerste 3 maanden zullen proefpersonen van groep A de mobiele tool voor het bevorderen van lichaamsbeweging (MT) gebruiken, professionele persoonlijke begeleiding krijgen en één keer per week een geïndividualiseerde herinneringsboodschap (interventie). In de laatste 3 maanden krijgen ze standaardzorg (controle) ter ondersteuning van gedrags- en opvoedingsaanbevelingen op het gebied van dieetcontrole, meer lichaamsbeweging, minder roken en drinken, omgaan met druk en regelmatig gezondheidsonderzoek (gebaseerd op het boekje van preventie van metabool syndroom, uitgegeven door Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan). Proefpersonen van groep B beginnen met een initiële controleperiode van 3 maanden met alleen standaardzorg en het interventieprogramma duurt de laatste 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RCT met een crossover-ontwerp zal in deze studie worden gepresenteerd en zal plaatsvinden gedurende een periode van 6 maanden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen die een gerandomiseerde bloktechniek toepassen en matchen met verschillende leeftijden en geslachten. De proefpersonen worden geworven vanaf 1 juli 2014 tot er voldoende deelnemers zijn. Interviews voor onderzoeksdoeleinden, uitleg en geïnformeerde toestemming zullen worden verzameld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd. Hoeveelheid fysieke activiteit (inclusief milde, matige en krachtige fysieke activiteit), cardio-respiratoire fitheid (inclusief drie minuten traplopen en een minuut zitten), fysiologische indicatoren (bloeddruk, gewicht, middelomtrek en lichaamssamenstelling), metabole en biochemische indicatoren (inclusief glucosespiegel, lipidenprofiel enz.), en de vragenlijst over psychologische gezondheid en kwaliteit van leven zullen bij het eerste bezoek worden opgenomen. En dan volgen proefpersonen na 12 weken en 24 weken. Bovendien wordt gedurende 12 weken de naleving van het dieetrecord geregistreerd.

Gedurende de eerste 3 maanden zullen proefpersonen van groep A de mobiele tool voor het bevorderen van lichaamsbeweging (MT) gebruiken, professionele persoonlijke begeleiding krijgen en één keer per week een geïndividualiseerde herinneringsboodschap (interventie). In de laatste 3 maanden krijgen ze standaardzorg (controle) ter ondersteuning van gedrags- en opvoedingsaanbevelingen op het gebied van dieetcontrole, meer lichaamsbeweging, minder roken en drinken, omgaan met druk en regelmatig gezondheidsonderzoek (gebaseerd op het boekje van preventie van metabool syndroom, uitgegeven door Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan). Proefpersonen van groep B beginnen met een initiële controleperiode van 3 maanden met alleen standaardzorg en het interventieprogramma duurt de laatste 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 24kgw/m2,
  • Tailleomtrek, man ≥ 90 cm, vrouw ≥ 80 cm,
  • Systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg,
  • Snelle plasmaglucose ≥ 100mg/dL,
  • Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C): mannelijk <40 mg/dL, vrouwelijk <50 mg/dL,
  • Triglyceride ≥ 150 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • kan geen gebruik maken van computer, internet en smartphone,
  • zwanger is, binnen 6 maanden na de bevalling en bij borstvoeding,
  • is inspanningsintolerantie.
  • gebruik de relevante medicijnen voor gewichtsvermindering, hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes en dyslipidemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT en levensbegeleiding
Om fysieke activiteit, lichaamssamenstelling, fysiologische parameters en kwaliteit van leven te verbeteren door gebruik te maken van MT (mobile physical activity promotion tool) en leefstijladvisering bij dieetcontrole, zullen meer fysieke activiteit, minder roken en drinken, omgaan met druk en regelmatig gezondheidsonderzoek worden uitgevoerd gedurende 3 maanden in interventieperiodes.
Apparaat: Promotietool voor mobiele lichaamsbeweging
  1. Mobiele activiteitssensor
  2. Smartphone met APP
  3. Interactieve webpagina van internet
  4. Evidence-based gezondheidsinformatie
  5. Geïndividualiseerde herinneringsberichten volgens de gegevens van het activiteitenregistratiesysteem
  6. Persoonlijke begeleiding door professioneel personeel
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Leefstijladvisering op het gebied van dieetbeheersing, meer lichaamsbeweging, minder roken en drinken, omgaan met druk en regelmatig gezondheidsonderzoek op basis van het boekje over de preventie van metabool syndroom dat slechts één keer in dit document is uitgegeven door Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare in Taiwan periode (3 maanden).
Ander: Standaard zorg
Counseling over levensstijlen met materiaal voor gezondheidseducatie
Andere namen:
  • Begeleiding op het gebied van leefstijl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoog fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting door middel van een mobiel activiteitssensorsysteem en de korte vragenlijst van International Physical Activity Questionnaires (IPAQ), en evalueren met tellingen/minuut
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoog de fysieke conditie
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting door onderzoek van fysieke fitheid.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitvoerende prestaties van de deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
fysiologische indicatoren en andere metabolische en biochemische indicatoren, de vragenlijst over psychologische gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de WHO om de uitvoerende prestaties van deelnemers te evalueren
6 maanden
naleving van dieetregistratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting door records van webenquête
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Ching Yang, MD, Department of Family Medicine, College of Medicine, National Cheng Kung University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSC 102-2314-B-006 -004 -MY2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren