- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02249611
Anvendelse af MT hos forsøgspersoner med overvægt/metabolisk abnormitet ---RCT
Anvendelse af mobilt værktøj til fremme af fysisk aktivitet hos forsøgspersoner med overvægt/metabolisk abnormitet --- randomiseret kontrolundersøgelse af effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RCT med et crossover-design vil blive præsenteret i denne undersøgelse og finde sted i en 6-måneders periode. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, der anvender en randomiseret blokteknik og matcher med forskellig alder og køn. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra 1. juli 2014 indtil deltagerne nok. Interview til forskningsformål og informeret samtykke vil blive indsamlet, før undersøgelsen udføres. Mængden af fysisk aktivitet (inklusive mild, moderat og kraftig fysisk aktivitet), kardio-respiratorisk kondition (inklusive tre minutters trappegang og et minuts sit-up), fysiologiske indikatorer (blodtryk, vægt, taljeomkreds og kropssammensætning), metaboliske og biokemiske indikatorer (herunder glukoseniveau, lipidprofil osv.), og spørgeskemaet om psykologisk sundhed og livskvalitet vil blive registreret ved det første besøg. Og så vil forsøgspersoner blive fulgt efter 12 uger og 24 uger. Derudover vil overholdelse af kostregistrering blive registreret i 12 uger.
I de første 3 måneder vil forsøgspersoner i gruppe A bruge det mobile værktøj til fremme af fysisk aktivitet (MT), modtage professionel personlig rådgivning og individualiseret påmindelse (intervention) en gang om ugen. I de sidste 3 måneder vil de modtage standardbehandling (kontrol), som understøtter adfærdsmæssige og pædagogiske anbefalinger inden for kostkontrol, øget fysisk aktivitet, mindre rygning og drikkeri, håndtering af pres og regelmæssig helbredsundersøgelse (baseret på hæftet af forebyggelse af metabolisk syndrom, som er redigeret af Health Promotion Administration, Ministeriet for Sundhed og Velfærd, Taiwan). Forsøgspersoner i gruppe B vil begynde med en indledende kontrolperiode på kun 3 måneder med standardbehandling, og interventionsprogrammet vil blive gennemført i de sidste 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 24 kgw/m2,
- Taljeomkreds, han≥ 90 cm, kvinde≥ 80 cm,
- Systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg,
- Hurtig plasmaglukose ≥ 100 mg/dL,
- High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C): mandlige <40 mg/dL, kvindelige <50 mg/dL,
- Triglycerid ≥ 150 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke bruge computer, internet og smartphone,
- er gravid, inden for 6 måneder efter fødslen og ved amning,
- er træningsintolerance.
- bruge de relevante lægemidler til vægttab, hjerte-kar-sygdomme, hypertension, diabetes og dyslipidæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT og livsrådgivning
At forbedre fysisk aktivitet, kropssammensætning, fysiologiske parametre og livskvalitet ved at bruge MT (mobilt værktøj til fremme af fysisk aktivitet) og livsstilsrådgivning i kostkontrol, øget fysisk aktivitet, mindre rygning og drikke, håndtering af pres og regelmæssig helbredsundersøgelse vil blive gennemføres i 3 måneder i interventionsperioder.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Livsstilsrådgivning inden for kostkontrol, øget fysisk aktivitet, mindre rygning og drikkeri, håndtering af pres og regelmæssig helbredsundersøgelse baseret på hæftet om forebyggelse af metabolisk syndrom, som kun er redigeret af Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare i Taiwan én gang i denne periode (3 måneder).
|
Rådgivning om livsstil med sundhedspædagogisk materiale
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øg fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling ved hjælp af mobilt aktivitetssensorsystem og spørgeskemaet til International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) kort form, og evaluer efter antal/minut
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øg den fysiske kondition
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling ved undersøgelse af fysisk form.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltagernes udøvende præstation
Tidsramme: 6 måneder
|
fysiologiske indikatorer og andre metaboliske og biokemiske indikatorer, spørgeskemaet om psykologisk sundhed og WHO sundhedsrelateret livskvalitet for at evaluere deltagernes udøvende præstationer
|
6 måneder
|
|
overholdelse af kostjournaler
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling ved registrering af webundersøgelse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Ching Yang, MD, Department of Family Medicine, College of Medicine, National Cheng Kung University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSC 102-2314-B-006 -004 -MY2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .