MT在超重/代谢异常受试者中的应用---RCT
2015年10月7日 更新者:Yi-Ching Yang、National Cheng-Kung University Hospital
移动体力活动促进工具在超重/代谢异常受试者中的应用---疗效的随机对照试验
受试者将从2014年7月1日开始招募,直到参与者足够为止。
在执行研究之前,将收集以研究为目的的访谈说明和知情同意书。
前3个月,A组受试者每周使用移动体力活动促进工具(MT),接受专业的个人辅导,个性化提醒信息(干预)。
在过去的 3 个月中,他们将接受标准护理(控制),以支持饮食控制、增加体育锻炼、减少吸烟和饮酒、应对压力和定期健康检查(基于小册子)方面的行为和教育建议台湾卫生福利部健康促进署主编代谢综合症预防)。
B 组的受试者将从最初 3 个月的标准护理控制期开始,干预计划将在最后 3 个月进行。
研究概览
详细说明
具有交叉设计的 RCT 将出现在本研究中,并在 6 个月的时间内进行。 参与者将被随机分配到两组,应用随机块技术并匹配不同的年龄和性别。 受试者将从2014年7月1日开始招募,直到参与者足够为止。 在执行研究之前,将收集以研究为目的的访谈说明和知情同意书。 运动量(包括轻度、中度、剧烈运动)、心肺适能(包括三分钟爬楼梯、一分钟仰卧起坐)、生理指标(血压、体重、腰围、体成分)、代谢生化指标(包括血糖水平、血脂水平等),以及心理健康和生活质量问卷将在首次访视时记录。 然后将在 12 周和 24 周后跟踪受试者。 此外,饮食记录合规性将被记录 12 周。
前3个月,A组受试者每周使用移动体力活动促进工具(MT),接受专业的个人辅导,个性化提醒信息(干预)。 在过去的 3 个月中,他们将接受标准护理(控制),以支持饮食控制、增加体育锻炼、减少吸烟和饮酒、应对压力和定期健康检查(基于小册子)方面的行为和教育建议台湾卫生福利部健康促进署主编代谢综合症预防)。 B 组的受试者将从最初 3 个月的标准护理控制期开始,干预计划将在最后 3 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、701
- National Cheng Kung University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 身体质量指数(BMI)≥24kgw/m2,
- 腰围男≥90cm,女≥80cm,
- 收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg,
- 空腹血糖≥100mg/dL,
- 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C):男性<40 mg/dL,女性<50 mg/dL,
- 甘油三酯 ≥ 150 毫克/分升。
排除标准:
- 不能使用电脑、互联网和智能手机,
- 怀孕,分娩后 6 个月内和母乳喂养,
- 是运动不耐受。
- 使用减肥、心血管疾病、高血压、糖尿病和血脂异常的相关药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:MT和生活咨询
通过使用MT(移动身体活动促进工具)和生活方式辅导改善身体活动、身体成分、生理参数和生活质量,在饮食控制、增加身体活动、减少吸烟和饮酒、应对压力、定期健康检查等方面将干预期进行 3 个月。
|
|
有源比较器:标准护理
饮食控制、增加体力活动、少抽烟喝酒、应对压力、定期体检,根据台湾卫生福利部健促署编撰的代谢综合症预防小册子,在台湾仅此一次的生活方式辅导期间(3 个月)。
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健康教育材料的生活方式咨询
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
增加体力活动
大体时间:6个月
|
通过移动活动传感器系统和国际身体活动问卷(IPAQ)简表问卷进行测量,并以计数/分钟进行评估
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
增强体质
大体时间:6个月
|
通过体能检查测量。
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
参与者的执行绩效
大体时间:6个月
|
生理指标和其他代谢和生化指标,心理健康问卷,WHO健康相关生活质量评估参与者的执行绩效
|
6个月
|
饮食记录合规性
大体时间:3个月
|
通过网络调查记录进行测量
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yi Ching Yang, MD、Department of Family Medicine, College of Medicine, National Cheng Kung University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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