過体重/代謝異常のある被験者におけるMTの適用---RCT
過体重/代謝異常のある被験者におけるモバイル身体活動促進ツールの適用---有効性のランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究ではクロスオーバーデザインを使用した RCT が行われ、6 か月間実施されます。 参加者は、ランダム化ブロック技術を適用し、年齢と性別が異なる 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 対象者は2014年7月1日から定員に達するまで募集する。 研究を実施する前に、研究目的の説明とインフォームドコンセントのための面接が行われます。 身体活動量(軽度、中程度、および激しい身体活動を含む)、心肺機能(3分間の階段昇降と1分間の腹筋運動を含む)、生理学的指標(血圧、体重、腹囲、体組成)、代謝および生化学指標(血糖値、脂質プロファイルなど)、心理的健康および生活の質に関するアンケートが初回訪問時に記録されます。 そして、被験者は12週間後と24週間後に追跡されます。 さらに、食事記録の遵守状況が 12 週間記録されます。
最初の 3 か月間、グループ A の被験者はモバイル身体活動促進ツール (MT) を使用し、週に 1 回、専門的な個人カウンセリングと個別のリマインド メッセージ (介入) を受けます。 過去 3 か月間、彼らは、食事管理、身体活動の増加、喫煙と飲酒の削減、プレッシャーへの対処、定期的な健康診断などの行動的および教育的推奨事項をサポートする標準的なケア (コントロール) を受けることになります (小冊子に基づく)。メタボリックシンドローム予防法(台湾衛生福利部健康増進局編))。 グループ B の被験者は、最初の 3 か月間の標準治療のみの対照期間から始まり、最後の 3 か月間に介入プログラムが実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tainan、台湾、701
- National Cheng Kung University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≥ 24kgw/m2、
- 腹囲、男性≧90cm、女性≧80cm、
- 収縮期血圧≧130mmHgまたは拡張期血圧≧85mmHg、
- 即時血漿グルコース ≥ 100mg/dL、
- 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C): 男性 < 40 mg/dL、女性 < 50 mg/dL、
- トリグリセリド ≥ 150 mg/dL。
除外基準:
- パソコンもインターネットもスマホも使えないので、
- 妊娠中、出産後6か月以内、授乳中の方、
- 運動不耐症です。
- 体重減少、心血管疾患、高血圧、糖尿病、脂質異常症の治療に関連する薬剤を使用します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MTと人生相談
MT(モバイル身体活動促進ツール)やライフスタイルカウンセリングを活用した食事管理、身体活動の増加、喫煙や飲酒の削減、プレッシャーへの対処、定期的な健康診断などを活用し、身体活動、体組成、生理学的パラメータ、生活の質を改善する。介入期間は 3 か月間実施されます。
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アクティブコンパレータ:標準治療
台湾の保健福祉部健康増進局が編集するメタボリックシンドローム予防小冊子に基づく、食事管理、運動量の増加、節煙、飲酒、プレッシャーへの対処などの生活指導、定期健康診断を1回限り実施期間(3ヶ月)。
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健康教材を使った生活相談
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動を増やす
時間枠:6ヵ月
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モバイル活動センサーシステムと国際身体活動質問票(IPAQ)の短い形式の質問票で測定し、カウント/分で評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体力の向上
時間枠:6ヵ月
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体力検査による測定。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のエグゼクティブパフォーマンス
時間枠:6ヵ月
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生理学的指標およびその他の代謝指標および生化学指標、心理的健康に関するアンケート、および参加者の実行パフォーマンスを評価するための WHO の健康関連の生活の質
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6ヵ月
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食事記録のコンプライアンス
時間枠:3ヶ月
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ウェブアンケートの記録による計測
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yi Ching Yang, MD、Department of Family Medicine, College of Medicine, National Cheng Kung University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モバイル身体活動促進ツールの臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集