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Anwendung von MT bei Patienten mit Übergewicht/Stoffwechselstörungen --- RCT

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Yi-Ching Yang, National Cheng-Kung University Hospital

Anwendung eines mobilen Tools zur Förderung körperlicher Aktivität bei Patienten mit Übergewicht/Stoffwechselstörungen – randomisierte Kontrollstudie zur Wirksamkeit

Die Probanden werden ab dem 1. Juli 2014 rekrutiert, bis die Teilnehmerzahl ausreicht. Vor der Durchführung der Studie werden Interviews zur Erklärung von Forschungszwecken und zur Einverständniserklärung eingeholt. In den ersten 3 Monaten nutzen die Probanden der Gruppe A einmal pro Woche das mobile Tool zur Förderung körperlicher Aktivität (MT), erhalten eine professionelle persönliche Beratung und eine individuelle Erinnerungsnachricht (Intervention). In den letzten 3 Monaten erhalten sie eine Standardversorgung (Kontrolle), die Verhaltens- und Bildungsempfehlungen zur Ernährungskontrolle, mehr körperlicher Aktivität, weniger Rauchen und Trinken, Umgang mit Druck und regelmäßigen Gesundheitsuntersuchungen (basierend auf der Broschüre von) unterstützt Prävention des metabolischen Syndroms, herausgegeben von der Health Promotion Administration, Ministerium für Gesundheit und Soziales, Taiwan). Probanden der Gruppe B beginnen mit einer anfänglichen 3-monatigen Kontrollperiode nur der Standardversorgung, und das Interventionsprogramm wird für die letzten 3 Monate durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RCT mit Crossover-Design wird in dieser Studie vorgestellt und über einen Zeitraum von 6 Monaten stattfinden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei eine randomisierte Blocktechnik angewendet und unterschiedlichem Alter und Geschlecht zugeordnet wird. Die Probanden werden ab dem 1. Juli 2014 rekrutiert, bis die Teilnehmerzahl ausreicht. Vor der Durchführung der Studie werden Interviews zur Erklärung von Forschungszwecken und zur Einverständniserklärung eingeholt. Ausmaß der körperlichen Aktivität (einschließlich leichter, mäßiger und starker körperlicher Aktivität), kardio-respiratorische Fitness (einschließlich drei Minuten Treppensteigen und eine Minute Sit-up), physiologische Indikatoren (Blutdruck, Gewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung), Stoffwechsel- und biochemische Indikatoren (einschließlich Glukosespiegel, Lipidprofil usw.) sowie der Fragebogen zur psychischen Gesundheit und Lebensqualität werden beim ersten Besuch erfasst. Und dann werden die Probanden nach 12 Wochen und 24 Wochen weiterverfolgt. Darüber hinaus wird die Einhaltung der Diätprotokolle 12 Wochen lang aufgezeichnet.

In den ersten 3 Monaten nutzen die Probanden der Gruppe A einmal pro Woche das mobile Tool zur Förderung körperlicher Aktivität (MT), erhalten eine professionelle persönliche Beratung und eine individuelle Erinnerungsnachricht (Intervention). In den letzten 3 Monaten erhalten sie eine Standardversorgung (Kontrolle), die Verhaltens- und Bildungsempfehlungen zur Ernährungskontrolle, mehr körperlicher Aktivität, weniger Rauchen und Trinken, Umgang mit Druck und regelmäßigen Gesundheitsuntersuchungen (basierend auf der Broschüre von) unterstützt Prävention des metabolischen Syndroms, herausgegeben von der Health Promotion Administration, Ministerium für Gesundheit und Soziales, Taiwan). Probanden der Gruppe B beginnen mit einer anfänglichen 3-monatigen Kontrollperiode nur der Standardversorgung, und das Interventionsprogramm wird für die letzten 3 Monate durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kgw/m2,
  • Taillenumfang, männlich ≥ 90 cm, weiblich ≥ 80 cm,
  • Systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg,
  • Schnelle Plasmaglukose ≥ 100 mg/dl,
  • High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C): männlich <40 mg/dL, weiblich <50 mg/dL,
  • Triglycerid ≥ 150 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • kann Computer, Internet und Smartphone nicht nutzen,
  • schwanger ist, innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung und während der Stillzeit,
  • ist Belastungsunverträglichkeit.
  • Verwenden Sie die entsprechenden Medikamente zur Gewichtsreduktion, bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT und Lebensberatung
Zur Verbesserung der körperlichen Aktivität, der Körperzusammensetzung, der physiologischen Parameter und der Lebensqualität durch den Einsatz von MT (mobiles Tool zur Förderung körperlicher Aktivität) und Lebensstilberatung bei der Ernährungskontrolle werden mehr körperliche Aktivität, weniger Rauchen und Trinken, Umgang mit Druck und regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen erforderlich sein in Interventionsperioden über 3 Monate durchgeführt.
Gerät: Mobiles Tool zur Förderung körperlicher Aktivität
  1. Mobiler Aktivitätssensor
  2. Smartphone mit APP
  3. Interaktionswebseite des Internets
  4. Evidenzbasierte Gesundheitsinformationen
  5. Individuelle Erinnerungsnachrichten entsprechend den Daten des Aktivitätsaufzeichnungssystems
  6. Persönliche Beratung durch Fachpersonal
Aktiver Komparator: Standardpflege
Lebensstilberatung zur Ernährungskontrolle, mehr körperliche Aktivität, weniger Rauchen und Trinken, Umgang mit Druck und regelmäßige Gesundheitsuntersuchung auf der Grundlage der Broschüre zur Prävention des metabolischen Syndroms, die von der Gesundheitsförderungsverwaltung des Ministeriums für Gesundheit und Soziales in Taiwan herausgegeben wird, nur einmal hier Zeitraum (3 Monate).
Sonstiges: Standardpflege
Beratung zu Lebensstilen mit Materialien zur Gesundheitserziehung
Andere Namen:
  • Beratung zu Lebensstilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Messung durch ein mobiles Aktivitätssensorsystem und den Fragebogen der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) in Kurzform und Auswertung nach Anzahl pro Minute
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigern Sie die körperliche Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
Messung durch Untersuchung der körperlichen Fitness.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führungsleistung der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
physiologische Indikatoren und andere metabolische und biochemische Indikatoren, der Fragebogen zur psychischen Gesundheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der WHO zur Bewertung der Führungsleistung der Teilnehmer
6 Monate
Einhaltung der Diätaufzeichnung
Zeitfenster: 3 Monate
Messung durch Aufzeichnungen von Web-Umfragen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Ching Yang, MD, Department of Family Medicine, College of Medicine, National Cheng Kung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSC 102-2314-B-006 -004 -MY2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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