- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02249624
Użyteczność punktacji MRI do przewidywania wyników neurorozwojowych u osób, które przeżyły zespół transfuzji typu twin-to-twin
Użyteczność punktacji MRI do przewidywania wyników neurorozwojowych u osób, które przeżyły
Bliźnięta, które dzielą łożysko, ale mają dwa oddzielne worki płynu owodniowego (jednokosmówkowo-diamniotyczne), są narażone na ryzyko wystąpienia zespołu transfuzji typu twin-to-twin (TTTS). TTTS wynika z zespoleń w łożysku, które prowadzą do nierównego podziału krwi, powodując nieprawidłowy przepływ krwi do bliźniąt. Bliźniak dawcy może mieć niski poziom płynów, słaby wzrost i anemię. Bliźniak biorcy może mieć wysoki poziom płynów, wysoką liczbę czerwonych krwinek, niewydolność serca i obrzęki. Posiadanie TTTS, zwłaszcza w przypadku śmierci jednego bliźniaka lub choroby na tyle poważnej, że wymaga fotokoagulacji laserowej miejsc zespolenia, naraża płody, które przeżyły, na uszkodzenie mózgu z powodu niedotlenienia, niedokrwienia lub urazów reperfuzyjnych. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przewyższa ultradźwięki w wykrywaniu subtelnych urazów mózgu. Skala punktacji MRI została opracowana do stosowania u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, która, jak wykazano, koreluje z wynikami neurorozwojowymi, ale nie została przetestowana w tej populacji pacjentów.
Wytyczne naszego ośrodka zalecają MRI płodu przed interwencją, w 32 tygodniu ciąży oraz u niemowląt w wieku ciążowym skorygowanym o czasie. Niemowlęta, które były leczone z powodu TTTS in utero, zgłaszają się do Żłobkowej Kliniki Obserwacyjnej w wieku 4 miesięcy, 8 miesięcy oraz do oceny Bayley Scales w wieku 15-18 miesięcy i 2-3 lat.
Celem tego badania jest skorelowanie wyniku MRI mózgu z wynikami neurorozwojowymi u osób, które przeżyły TTTS, które albo wymagały interwencji chirurgicznej płodu, albo miały zgon ich bliźniaka. Badacze przewidują, że cięższe uszkodzenie istoty białej i szarej, określone w skali Woodwarda/Indera, będzie pozytywnie związane z gorszymi wynikami neurorozwojowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie matki z ciążą dotkniętą zespołem transfuzji między bliźniętami (TTTS), które zostaną skierowane do St. Louis Fetal Care Institute (FCI), zostaną ocenione pod kątem rejestracji w okresie dwóch lat. Kobiety, u których stwierdzono poważne objawy wskazujące na potrzebę interwencji płodowej lub które miały zgon jednego płodu z powodu TTTS, zostaną poproszone przez FCI w celu omówienia badania. Po narodzinach dziecka/dzieci uzyskana zostanie pisemna zgoda na udział niemowlęcia.
FCI i Cardinal Glennon Children's Medical Center mają ustalony protokół dla TTTS. Płody dotknięte TTTS w MRI płodu i echokardiogramie w momencie rozpoznania (jeśli pozwala na to czas przed interwencją) i ponownie w 32 tygodniu ciąży. Niemowlęta otrzymują MRI po urodzeniu w wieku ciążowym skorygowanym o termin (> 37 tygodni ciąży). Można to zrobić jako pacjent hospitalizowany, jeśli nadal jest hospitalizowany w Cardinal Glennon, lub jako pacjent ambulatoryjny, jeśli jego hospitalizacja porodowa miała miejsce w innym szpitalu lub jeśli zostało wypisane do domu przed 37 tygodniem życia. Otrzymują również echokardiogram poporodowy, który można wykonać podczas hospitalizacji porodowej lub podczas ambulatoryjnej wizyty w MRI. Wszystkie niemowlęta są obserwowane w wieku 4-6 miesięcy w celu oceny fizjoterapeutycznej, a jeśli istnieją obawy, wracają 4 miesiące później na powtórną ocenę fizjoterapeutyczną. Oceny Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) są przeprowadzane przez psychologa dziecięcego w wieku 15-18 miesięcy i ponownie w wieku 2-3 lat. W dowolnym momencie tego procesu, jeśli istnieją obawy dotyczące postępów rozwojowych, zalecana jest terapia domowa, aby poprawić wyniki.
Ten protokół ocen skutkuje w sumie 3-5 wizytami kontrolnymi dla każdego niemowlęcia po pierwszym wypisie ze szpitala i wszystkie są standardową opieką w szpitalu badacza.
MRI dostarcza bardziej szczegółowych informacji niż ultrasonografia w diagnostyce niedotlenieniowo-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu zarówno w okresie prenatalnym, jak i postnatalnym (1,2). Ultradźwięki mają niską czułość w wykrywaniu niekrwotocznych uszkodzeń mózgu, a badania wykazały, że tylko 14-27% niemowląt z urazami mózgu w MRI miało jakiekolwiek nieprawidłowości widoczne w USG głowy(3,4).
Badania na wcześniakach wykazały korelację między wynikami MRI w wieku skorygowanym o termin a wynikami neurorozwojowymi. Woodward i Inder zaproponowali skalę stopni do oceny stopnia uszkodzenia istoty białej i szarej w MRI(5-7). Po dostosowaniu wieloczynnikowym skala ta wykazała, że nasilenie nieprawidłowości istoty białej było związane ze zwiększonym ryzykiem poważnego opóźnienia motorycznego i porażenia mózgowego (5). Stwierdzono, że obecność jakichkolwiek nieprawidłowości istoty białej jest bardziej czuła w identyfikacji dzieci z zaburzeniami rozwoju neurologicznego niż ultrasonograficzne stwierdzenie krwotoku dokomorowego lub leukomalacji okołokomorowej(5). Co więcej, większość dzieci z prawidłowym lub tylko nieznacznie nieprawidłowym obrazem MRI była wolna od poważnych upośledzeń w wieku 2 lat(5).
Gdyby można było wcześniej i dokładniej identyfikować niemowlęta z grupy największego ryzyka opóźnień w rozwoju neurologicznym, można by je dokładniej monitorować i zastosować wcześniejsze interwencje. Mogłoby to potencjalnie skutkować lepszymi długoterminowymi wynikami neurorozwojowymi tych dzieci wysokiego ryzyka. Jednak obecnie nie ma danych dotyczących korelacji między wynikami MRI a długoterminowymi wynikami neurorozwojowymi u osób, które przeżyły TTTS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta, które cierpiały na TTTS in utero, które wymagały fotokoagulacji laserowej płodu lub miały śmierć bliźniaka
- Urodzony po wdrożeniu naszego protokołu TTTS we wrześniu 2013 r
- Ukończ poporodowy MRI i obserwację w Centrum Medycznym Dziecięcym Cardinal Glennon lub w szpitalu zewnętrznym i udostępnij informacje medyczne do badania
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które nie miały TTTS lub nie były na tyle poważne, aby uzasadniać interwencję płodu lub śmierć bliźniaka
- Niemowlęta, które nie zakończą obserwacji zgodnie z protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ocaleni z TTTS
Niemowlęta, które przeżyły TTTS do wypisu ze szpitala, mają MRI w terminie i wracają do poradni kontrolnej w żłobku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik zaburzeń neurorozwojowych - ostateczny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany przez wskaźnik rozwoju umysłowego, językowego lub fizycznego < 2 odchylenia standardowe od średniej w Bayley Scales of Infant Development III, upośledzenie neurosensoryczne (utrata słuchu wymagająca aparatów lub ślepota) lub rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie rozwojowe - 4 miesiące
Ramy czasowe: 4 miesiące życia
|
Zdefiniowane przez opóźnienia >1 miesiąca w ocenie fizjoterapeutycznej w wieku 4 miesięcy
|
4 miesiące życia
|
|
Opóźnienie rozwojowe - 8 miesięcy
Ramy czasowe: 8 miesięcy życia
|
Zdefiniowane przez opóźnienia >1 miesiąca w ocenie fizjoterapeutycznej w wieku 8 miesięcy
|
8 miesięcy życia
|
|
Zaburzenia rozwoju neurologicznego - 15 miesięcy
Ramy czasowe: 15 miesięcy życia
|
Zdefiniowany przez wskaźnik rozwoju umysłowego, językowego lub fizycznego < 2 odchylenia standardowe od średniej w Bayley Scales of Infant Development III
|
15 miesięcy życia
|
|
Wyniki rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Terminowy wiek ciążowy
|
Wynik MRI i wzór wyników MRI u bliźniąt dawców i biorców, gdy osiągną wiek ciążowy skorygowany o termin
|
Terminowy wiek ciążowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Cibulskis, MD, St. Louis University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Woodward LJ, Anderson PJ, Austin NC, Howard K, Inder TE. Neonatal MRI to predict neurodevelopmental outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):685-94. doi: 10.1056/NEJMoa053792.
- Inder TE, Wells SJ, Mogridge NB, Spencer C, Volpe JJ. Defining the nature of the cerebral abnormalities in the premature infant: a qualitative magnetic resonance imaging study. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):171-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00357-3.
- Simonazzi G, Segata M, Ghi T, Sandri F, Ancora G, Bernardi B, Tani G, Rizzo N, Santini D, Bonasoni P, Pilu G. Accurate neurosonographic prediction of brain injury in the surviving fetus after the death of a monochorionic cotwin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 May;27(5):517-21. doi: 10.1002/uog.2701.
- Righini A, Kustermann A, Parazzini C, Fogliani R, Ceriani F, Triulzi F. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging of acute hypoxic-ischemic cerebral lesions in the survivor of a monochorionic twin pregnancy: case report. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Apr;29(4):453-6. doi: 10.1002/uog.3967.
- Merhar SL, Kline-Fath BM, Meinzen-Derr J, Schibler KR, Leach JL. Fetal and postnatal brain MRI in premature infants with twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 2013 Feb;33(2):112-8. doi: 10.1038/jp.2012.87. Epub 2012 Jun 28.
- Inder TE, Anderson NJ, Spencer C, Wells S, Volpe JJ. White matter injury in the premature infant: a comparison between serial cranial sonographic and MR findings at term. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):805-9.
- Woodward LJ, Mogridge N, Wells SW, Inder TE. Can neurobehavioral examination predict the presence of cerebral injury in the very low birth weight infant? J Dev Behav Pediatr. 2004 Oct;25(5):326-34. doi: 10.1097/00004703-200410000-00004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23854
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .