Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność punktacji MRI do przewidywania wyników neurorozwojowych u osób, które przeżyły zespół transfuzji typu twin-to-twin

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Catherine Cibulskis, MD

Użyteczność punktacji MRI do przewidywania wyników neurorozwojowych u osób, które przeżyły

Bliźnięta, które dzielą łożysko, ale mają dwa oddzielne worki płynu owodniowego (jednokosmówkowo-diamniotyczne), są narażone na ryzyko wystąpienia zespołu transfuzji typu twin-to-twin (TTTS). TTTS wynika z zespoleń w łożysku, które prowadzą do nierównego podziału krwi, powodując nieprawidłowy przepływ krwi do bliźniąt. Bliźniak dawcy może mieć niski poziom płynów, słaby wzrost i anemię. Bliźniak biorcy może mieć wysoki poziom płynów, wysoką liczbę czerwonych krwinek, niewydolność serca i obrzęki. Posiadanie TTTS, zwłaszcza w przypadku śmierci jednego bliźniaka lub choroby na tyle poważnej, że wymaga fotokoagulacji laserowej miejsc zespolenia, naraża płody, które przeżyły, na uszkodzenie mózgu z powodu niedotlenienia, niedokrwienia lub urazów reperfuzyjnych. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przewyższa ultradźwięki w wykrywaniu subtelnych urazów mózgu. Skala punktacji MRI została opracowana do stosowania u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, która, jak wykazano, koreluje z wynikami neurorozwojowymi, ale nie została przetestowana w tej populacji pacjentów.

Wytyczne naszego ośrodka zalecają MRI płodu przed interwencją, w 32 tygodniu ciąży oraz u niemowląt w wieku ciążowym skorygowanym o czasie. Niemowlęta, które były leczone z powodu TTTS in utero, zgłaszają się do Żłobkowej Kliniki Obserwacyjnej w wieku 4 miesięcy, 8 miesięcy oraz do oceny Bayley Scales w wieku 15-18 miesięcy i 2-3 lat.

Celem tego badania jest skorelowanie wyniku MRI mózgu z wynikami neurorozwojowymi u osób, które przeżyły TTTS, które albo wymagały interwencji chirurgicznej płodu, albo miały zgon ich bliźniaka. Badacze przewidują, że cięższe uszkodzenie istoty białej i szarej, określone w skali Woodwarda/Indera, będzie pozytywnie związane z gorszymi wynikami neurorozwojowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wszystkie matki z ciążą dotkniętą zespołem transfuzji między bliźniętami (TTTS), które zostaną skierowane do St. Louis Fetal Care Institute (FCI), zostaną ocenione pod kątem rejestracji w okresie dwóch lat. Kobiety, u których stwierdzono poważne objawy wskazujące na potrzebę interwencji płodowej lub które miały zgon jednego płodu z powodu TTTS, zostaną poproszone przez FCI w celu omówienia badania. Po narodzinach dziecka/dzieci uzyskana zostanie pisemna zgoda na udział niemowlęcia.

FCI i Cardinal Glennon Children's Medical Center mają ustalony protokół dla TTTS. Płody dotknięte TTTS w MRI płodu i echokardiogramie w momencie rozpoznania (jeśli pozwala na to czas przed interwencją) i ponownie w 32 tygodniu ciąży. Niemowlęta otrzymują MRI po urodzeniu w wieku ciążowym skorygowanym o termin (> 37 tygodni ciąży). Można to zrobić jako pacjent hospitalizowany, jeśli nadal jest hospitalizowany w Cardinal Glennon, lub jako pacjent ambulatoryjny, jeśli jego hospitalizacja porodowa miała miejsce w innym szpitalu lub jeśli zostało wypisane do domu przed 37 tygodniem życia. Otrzymują również echokardiogram poporodowy, który można wykonać podczas hospitalizacji porodowej lub podczas ambulatoryjnej wizyty w MRI. Wszystkie niemowlęta są obserwowane w wieku 4-6 miesięcy w celu oceny fizjoterapeutycznej, a jeśli istnieją obawy, wracają 4 miesiące później na powtórną ocenę fizjoterapeutyczną. Oceny Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) są przeprowadzane przez psychologa dziecięcego w wieku 15-18 miesięcy i ponownie w wieku 2-3 lat. W dowolnym momencie tego procesu, jeśli istnieją obawy dotyczące postępów rozwojowych, zalecana jest terapia domowa, aby poprawić wyniki.

Ten protokół ocen skutkuje w sumie 3-5 wizytami kontrolnymi dla każdego niemowlęcia po pierwszym wypisie ze szpitala i wszystkie są standardową opieką w szpitalu badacza.

MRI dostarcza bardziej szczegółowych informacji niż ultrasonografia w diagnostyce niedotlenieniowo-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu zarówno w okresie prenatalnym, jak i postnatalnym (1,2). Ultradźwięki mają niską czułość w wykrywaniu niekrwotocznych uszkodzeń mózgu, a badania wykazały, że tylko 14-27% niemowląt z urazami mózgu w MRI miało jakiekolwiek nieprawidłowości widoczne w USG głowy(3,4).

Badania na wcześniakach wykazały korelację między wynikami MRI w wieku skorygowanym o termin a wynikami neurorozwojowymi. Woodward i Inder zaproponowali skalę stopni do oceny stopnia uszkodzenia istoty białej i szarej w MRI(5-7). Po dostosowaniu wieloczynnikowym skala ta wykazała, że ​​nasilenie nieprawidłowości istoty białej było związane ze zwiększonym ryzykiem poważnego opóźnienia motorycznego i porażenia mózgowego (5). Stwierdzono, że obecność jakichkolwiek nieprawidłowości istoty białej jest bardziej czuła w identyfikacji dzieci z zaburzeniami rozwoju neurologicznego niż ultrasonograficzne stwierdzenie krwotoku dokomorowego lub leukomalacji okołokomorowej(5). Co więcej, większość dzieci z prawidłowym lub tylko nieznacznie nieprawidłowym obrazem MRI była wolna od poważnych upośledzeń w wieku 2 lat(5).

Gdyby można było wcześniej i dokładniej identyfikować niemowlęta z grupy największego ryzyka opóźnień w rozwoju neurologicznym, można by je dokładniej monitorować i zastosować wcześniejsze interwencje. Mogłoby to potencjalnie skutkować lepszymi długoterminowymi wynikami neurorozwojowymi tych dzieci wysokiego ryzyka. Jednak obecnie nie ma danych dotyczących korelacji między wynikami MRI a długoterminowymi wynikami neurorozwojowymi u osób, które przeżyły TTTS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciąże dotknięte TTTS będą identyfikowane na podstawie skierowań z St. Louis Fetal Care Institute. Noworodki, które przeżyły te ciąże, które wymagały laserowej operacji płodu lub miały śmierć bliźniaka, będą przyjmowane do rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta, które cierpiały na TTTS in utero, które wymagały fotokoagulacji laserowej płodu lub miały śmierć bliźniaka
  • Urodzony po wdrożeniu naszego protokołu TTTS we wrześniu 2013 r
  • Ukończ poporodowy MRI i obserwację w Centrum Medycznym Dziecięcym Cardinal Glennon lub w szpitalu zewnętrznym i udostępnij informacje medyczne do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które nie miały TTTS lub nie były na tyle poważne, aby uzasadniać interwencję płodu lub śmierć bliźniaka
  • Niemowlęta, które nie zakończą obserwacji zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ocaleni z TTTS
Niemowlęta, które przeżyły TTTS do wypisu ze szpitala, mają MRI w terminie i wracają do poradni kontrolnej w żłobku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik zaburzeń neurorozwojowych - ostateczny
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany przez wskaźnik rozwoju umysłowego, językowego lub fizycznego < 2 odchylenia standardowe od średniej w Bayley Scales of Infant Development III, upośledzenie neurosensoryczne (utrata słuchu wymagająca aparatów lub ślepota) lub rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie rozwojowe - 4 miesiące
Ramy czasowe: 4 miesiące życia
Zdefiniowane przez opóźnienia >1 miesiąca w ocenie fizjoterapeutycznej w wieku 4 miesięcy
4 miesiące życia
Opóźnienie rozwojowe - 8 miesięcy
Ramy czasowe: 8 miesięcy życia
Zdefiniowane przez opóźnienia >1 miesiąca w ocenie fizjoterapeutycznej w wieku 8 miesięcy
8 miesięcy życia
Zaburzenia rozwoju neurologicznego - 15 miesięcy
Ramy czasowe: 15 miesięcy życia
Zdefiniowany przez wskaźnik rozwoju umysłowego, językowego lub fizycznego < 2 odchylenia standardowe od średniej w Bayley Scales of Infant Development III
15 miesięcy życia
Wyniki rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Terminowy wiek ciążowy
Wynik MRI i wzór wyników MRI u bliźniąt dawców i biorców, gdy osiągną wiek ciążowy skorygowany o termin
Terminowy wiek ciążowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Cibulskis, MD, St. Louis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj