Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van MRI-scoring om neurologische ontwikkelingsresultaten te voorspellen bij overlevenden van het twin-to-twin-transfusiesyndroom

4 mei 2023 bijgewerkt door: Catherine Cibulskis, MD

Het nut van MRI-scores om neurologische ontwikkelingsresultaten bij overlevenden te voorspellen

Tweelingen die een placenta delen maar twee aparte zakjes vruchtwater hebben (monochoriaal-diamniotisch) lopen het risico om het twin-to-twin transfusiesyndroom (TTTS) te ontwikkelen. TTS is het gevolg van anastomosen in de placenta die leiden tot een ongelijke verdeling van bloed, waardoor een abnormale bloedtoevoer naar de tweeling ontstaat. De donor-tweeling kan een laag vochtgehalte, slechte groei en bloedarmoede hebben. De ontvangende tweeling kan een hoog vochtgehalte, een hoog aantal rode bloedcellen, hartfalen en hydrops hebben. Het hebben van TTS, vooral als er een tweeling sterft of als de ziekte ernstig genoeg is om laserfotocoagulatie van de anastomoseplaatsen te rechtvaardigen, brengt de overlevende foetussen in gevaar voor hersenletsel als gevolg van hypoxie, ischemie of reperfusieletsel. Magnetic Resonance Imaging (MRI) is superieur aan echografie bij het detecteren van subtiele hersenletsels. Er is een MRI-scoreschaal ontwikkeld voor gebruik bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht waarvan is aangetoond dat deze correleert met neurologische ontwikkelingsuitkomsten, maar deze is niet getest bij deze patiëntenpopulatie.

De richtlijnen van ons centrum bevelen foetale MRI aan voorafgaand aan de interventie, bij een zwangerschapsduur van 32 weken, en bij zuigelingen bij voldragen gecorrigeerde zwangerschapsduur. Baby's die in utero voor TTS werden behandeld, worden gezien in de kinderkamer-follow-upkliniek op de leeftijd van 4 maanden, 8 maanden, en voor Bayley Scales-evaluaties op de leeftijd van 15-18 maanden en op de leeftijd van 2-3 jaar.

Het doel van deze studie is om de hersen-MRI-score te correleren met neurologische ontwikkelingsresultaten bij overlevenden van TTS die ofwel een foetale chirurgische ingreep nodig hadden of de dood van hun co-tweeling hadden. De onderzoekers voorspellen dat ernstiger letsel aan witte en grijze stof, zoals bepaald door de Woodward/Inder-beoordelingsschaal, positief geassocieerd zal zijn met slechtere neurologische ontwikkelingsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Alle moeders met een zwangerschap met het twin-to-twin transfusiesyndroom (TTTS) die zijn doorverwezen naar het St. Louis Foetal Care Institute (FCI) zullen gedurende een periode van twee jaar worden beoordeeld op inschrijving. De vrouwen met ernstige bevindingen die wijzen op de noodzaak van foetale interventie of bij wie één foetus is overleden als gevolg van TTS, zullen bij FCI worden benaderd om de studie te bespreken. Zodra de baby('s) is/zijn geboren, wordt schriftelijke toestemming voor deelname van de baby verkregen.

FCI en Cardinal Glennon Children's Medical Center hebben een vastgesteld protocol voor TTS. Foetussen getroffen door TTS onder foetale MRI en echocardiogram op het moment van diagnose (als de tijd het toelaat vóór interventie) en opnieuw na 32 weken zwangerschap. De baby's krijgen een postnatale MRI bij voldragen gecorrigeerde zwangerschapsduur (> 37 weken zwangerschap). Dit kan als intramurale patiënt worden gedaan als ze nog steeds in het ziekenhuis van Cardinal Glennon zijn opgenomen, of als poliklinische patiënt als hun ziekenhuisopname bij de geboorte in een ander ziekenhuis was, of als ze vóór de leeftijd van 37 weken naar huis worden ontslagen. Ze krijgen ook een postnataal echocardiogram, dat kan worden gedaan tijdens de ziekenhuisopname voor de geboorte, of op het moment van hun poliklinische MRI-afspraak. Alle baby's worden op de leeftijd van 4-6 maanden gevolgd voor fysiotherapeutische evaluatie, en als er zorgen zijn, komen ze 4 maanden later terug voor een herhaalde fysiotherapeutische evaluatie. Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) evaluaties worden uitgevoerd door een kinderpsycholoog op de gecorrigeerde leeftijd van 15-18 maanden, en opnieuw tussen 2-3 jaar oud. Op elk moment in dit proces, als er zorgen zijn over de voortgang van de ontwikkeling, worden thuistherapiediensten voorgeschreven om de resultaten te helpen verbeteren.

Dit protocol van evaluaties resulteert in een totaal van 3-5 vervolgafspraken voor elke baby na het eerste ontslag uit het ziekenhuis, en dit zijn allemaal standaardzorg in het onderzoeksziekenhuis.

MRI geeft meer gedetailleerde informatie dan echografie bij het diagnosticeren van hypoxische ischemische hersenschade, zowel prenataal als postnataal (1,2). Echografie heeft een lage gevoeligheid om niet-hemorragisch hersenletsel op te sporen, en studies hebben aangetoond dat slechts 14-27% van de baby's met hersenletsel op MRI afwijkingen vertoonden op echografie van het hoofd(3,4).

Studies bij te vroeg geboren baby's hebben een verband aangetoond tussen MRI-bevindingen op voldragen gecorrigeerde leeftijd en neurologische ontwikkelingsresultaten. Woodward en Inder hebben een beoordelingsschaal voorgesteld om de mate van letsel aan witte en grijze stof op MRI te beoordelen(5-7). Na multivariate aanpassing toonde deze schaal aan dat een toenemende ernst van afwijkingen in de witte stof geassocieerd was met een verhoogd risico op ernstige motorische achterstand en hersenverlamming (5). De aanwezigheid van afwijkingen in de witte stof bleek gevoeliger te zijn bij het identificeren van kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen dan echografische bevindingen van intraventriculaire bloeding of periventriculaire leukomalacie(5). Bovendien waren de meeste kinderen met een normale of slechts licht afwijkende MRI op 2-jarige leeftijd vrij van ernstige stoornissen(5).

Als baby's met het hoogste risico op neurologische ontwikkelingsachterstanden eerder en nauwkeuriger zouden kunnen worden geïdentificeerd, zouden deze baby's beter kunnen worden gevolgd en zouden eerdere interventies kunnen worden toegediend. Dit zou mogelijk kunnen resulteren in betere neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn voor deze kinderen met een hoog risico. Er zijn momenteel echter geen correlatieve gegevens tussen MRI-bevindingen en neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn bij de overlevenden van TTS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangerschappen die zijn getroffen door TTS zullen worden geïdentificeerd door middel van verwijzingen van het St. Louis Foetal Care Institute. Overlevende baby's van die zwangerschappen waarvoor foetale laserchirurgie nodig was of waarbij de tweeling was overleden, zullen worden benaderd voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's die in utero aan TTS leden die ofwel foetale laserfotocoagulatie nodig hadden of de dood van hun cotwin hadden
  • Geboren na implementatie van ons TTS-protocol in september 2013
  • Voltooi postnatale MRI en follow-up in Cardinal Glennon Children's Medical Center of in een extern ziekenhuis en geef medische informatie vrij voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die geen TTS hadden, of niet ernstig genoeg om foetale interventie of overlijden van de cotwin te rechtvaardigen
  • Baby's die hun follow-up niet volgens protocol voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Overlevenden van TTS
Baby's die TTS hebben overleefd tot ontslag uit het ziekenhuis, hebben op termijn een MRI en keren terug voor de follow-upkliniek van de kinderkamer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van neurologische ontwikkelingsstoornis - definitief
Tijdsspanne: 3 jaar oud
Gedefinieerd door mentale, taal- of fysieke ontwikkelingsindex < 2 standaarddeviaties van het gemiddelde op de Bayley Scales of Infant Development III, neurosensorische stoornis (gehoorverlies waarvoor hulpmiddelen nodig zijn of blindheid), of de diagnose hersenverlamming.
3 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkelingsachterstand - 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden oud
Gedefinieerd door vertragingen van> 1 maand bij fysiotherapie-evaluatie op een leeftijd van 4 maanden
4 maanden oud
Ontwikkelingsachterstand - 8 maanden
Tijdsspanne: 8 maanden oud
Gedefinieerd door vertragingen van> 1 maand bij fysiotherapie-evaluatie op een leeftijd van 8 maanden
8 maanden oud
Neurologische ontwikkelingsstoornis - 15 maanden
Tijdsspanne: 15 maanden oud
Gedefinieerd door mentale, taal- of fysieke ontwikkelingsindex < 2 standaarddeviaties van het gemiddelde op de Bayley Scales of Infant Development III
15 maanden oud
MRI-resultaten
Tijdsspanne: Termijn zwangerschapsduur
Score op MRI en patroon van MRI-bevindingen op donor- en ontvangende tweelingen wanneer ze de voldragen gecorrigeerde zwangerschapsduur bereiken
Termijn zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren