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La utilidad de la puntuación de resonancia magnética para predecir los resultados del desarrollo neurológico en sobrevivientes del síndrome de transfusión de gemelo a gemelo

20 de junio de 2024 actualizado por: Catherine Cibulskis, MD

La utilidad de la puntuación de resonancia magnética para predecir los resultados del desarrollo neurológico en los sobrevivientes

Los gemelos que comparten una placenta pero tienen dos sacos separados de líquido amniótico (monocoriónico-diamniótico) corren el riesgo de desarrollar el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS). El TTTS es el resultado de anastomosis en la placenta que conducen a un reparto desigual de la sangre, lo que provoca un flujo sanguíneo anormal a los gemelos. El gemelo donante puede tener niveles bajos de líquidos, crecimiento deficiente y anemia. El gemelo receptor puede tener niveles elevados de líquidos, recuentos elevados de glóbulos rojos, insuficiencia cardíaca e hidropesía. Tener TTTS, especialmente si hay fallecimiento de un gemelo o si la enfermedad es lo suficientemente grave como para justificar la fotocoagulación con láser de los sitios anastomóticos, pone a los fetos sobrevivientes en riesgo de lesión cerebral debido a hipoxia, isquemia o lesiones por reperfusión. La resonancia magnética nuclear (RMN) es superior a la ecografía para detectar lesiones cerebrales sutiles. Se ha desarrollado una escala de puntuación de MRI para usar en bebés de muy bajo peso al nacer que se ha demostrado que se correlaciona con los resultados del desarrollo neurológico, pero no se ha probado en esta población de pacientes.

Las pautas de nuestro centro recomiendan la resonancia magnética fetal antes de la intervención, a las 32 semanas de edad gestacional, y en los bebés a término de edad gestacional corregida. Los bebés que fueron tratados por TTTS en el útero son vistos en la Clínica de Seguimiento de Enfermería a los 4 meses de edad, 8 meses de edad, y para evaluaciones de Bayley Scales a los 15-18 meses de edad y a los 2-3 años de edad.

El propósito de este estudio es correlacionar la puntuación de resonancia magnética cerebral con los resultados del desarrollo neurológico en sobrevivientes de TTTS que requirieron una intervención quirúrgica fetal o que fallecieron sus hermanos. Los investigadores predicen que una lesión más grave de la materia blanca y gris, según lo determinado por la escala de clasificación de Woodward/Inder, se asociará positivamente con peores resultados del desarrollo neurológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Todas las madres con un embarazo afectado por el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS) que son referidas al St. Louis Fetal Care Institute (FCI) serán evaluadas para su inscripción durante un período de dos años. Las mujeres que tengan hallazgos graves que indiquen la necesidad de una intervención fetal o que hayan tenido la muerte de un feto debido a TTTS serán abordadas en FCI para analizar el estudio. Una vez que nazca(n) el(los) bebé(s), se obtendrá el consentimiento por escrito para la participación del bebé.

FCI y Cardinal Glennon Children's Medical Center tienen un protocolo establecido para TTTS. Fetos afectados por TTTS bajo resonancia magnética fetal y ecocardiograma en el momento del diagnóstico (si el tiempo lo permite antes de la intervención) y nuevamente a las 32 semanas de gestación. Los bebés reciben una resonancia magnética posnatal a la edad gestacional corregida a término (> 37 semanas de gestación). Esto se puede hacer como paciente hospitalizado si todavía está hospitalizado en Cardinal Glennon, o como paciente ambulatorio si su hospitalización de nacimiento fue en un hospital diferente, o si es dado de alta a su hogar antes de las 37 semanas de edad. También reciben un ecocardiograma posnatal, que se puede realizar durante la hospitalización del nacimiento o en el momento de su cita de resonancia magnética ambulatoria. Todos los bebés son seguidos entre los 4 y los 6 meses de edad para una evaluación de fisioterapia y, si hay dudas, regresan 4 meses después para repetir la evaluación de fisioterapia. Las evaluaciones de Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) son realizadas por un psicólogo infantil a los 15-18 meses de edad corregida, y nuevamente entre los 2-3 años de edad. En cualquier momento de este proceso, si hay inquietudes sobre el progreso del desarrollo, se prescriben servicios de terapia en el hogar para ayudar a mejorar los resultados.

Este protocolo de evaluaciones da como resultado un total de 3 a 5 citas de seguimiento para cada bebé después del alta hospitalaria inicial, y todas son el estándar de atención en el hospital de los investigadores.

La resonancia magnética proporciona información más detallada que la ecografía para diagnosticar el daño cerebral hipóxico isquémico tanto antes como después del nacimiento (1,2). El ultrasonido tiene baja sensibilidad para detectar lesiones cerebrales no hemorrágicas, y los estudios han demostrado que solo entre el 14 y el 27 % de los bebés con lesión cerebral en la resonancia magnética tenían anomalías observadas en el ultrasonido de la cabeza(3,4).

Los estudios en bebés prematuros han mostrado una correlación entre los hallazgos de la resonancia magnética a la edad corregida a término y los resultados del desarrollo neurológico. Woodward e Inder han propuesto una escala de clasificación para evaluar el grado de lesión de la sustancia blanca y gris en la resonancia magnética (5-7). Después del ajuste multivariable, esta escala mostró que el aumento de la gravedad de las anomalías de la sustancia blanca se asoció con un mayor riesgo de retraso motor grave y parálisis cerebral (5). Se encontró que la presencia de cualquier anormalidad en la materia blanca era más sensible para identificar a los niños que tenían problemas de desarrollo neurológico que los hallazgos de hemorragia intraventricular o leucomalacia periventricular en el ultrasonido(5). Además, la mayoría de los niños con una resonancia magnética normal o levemente anormal estaban libres de deficiencias graves a los 2 años de edad(5).

Si los bebés con mayor riesgo de retrasos en el desarrollo neurológico pudieran identificarse antes y con mayor precisión, estos bebés podrían ser monitoreados más de cerca y podrían administrarse intervenciones más tempranas. Esto podría resultar en mejores resultados de desarrollo neurológico a largo plazo para estos niños de alto riesgo. Sin embargo, actualmente no hay datos correlativos entre los hallazgos de la resonancia magnética y los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo en los sobrevivientes de TTTS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los embarazos afectados por TTTS se identificarán a través de referencias del St. Louis Fetal Care Institute. Los bebés sobrevivientes de esos embarazos que requirieron cirugía fetal con láser, o que tuvieron la muerte del cogemelo, serán abordados para la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés que sufrieron de TTTS en el útero que requirieron fotocoagulación fetal con láser o tuvieron la muerte de su cogemelo
  • Nacido después de la implementación de nuestro protocolo TTTS en septiembre de 2013
  • Completar la resonancia magnética posnatal y el seguimiento en el Centro Médico Infantil Cardinal Glennon, o en un hospital externo y divulgar la información médica al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Bebés que no tuvieron TTTS, o no lo suficientemente grave como para justificar la intervención fetal o la muerte del cogemelo
  • Lactantes que no completan su seguimiento por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sobrevivientes de TTTS
Los bebés que han sobrevivido al TTTS hasta el alta hospitalaria, tienen una resonancia magnética a término y regresan a la clínica de seguimiento de enfermería.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de deterioro del neurodesarrollo - final
Periodo de tiempo: 3 años de edad
Definido por un índice de desarrollo mental, del lenguaje o físico < 2 desviaciones estándar de la media en las Escalas de desarrollo infantil III de Bayley, deterioro neurosensorial (pérdida de audición que requiere audífonos o ceguera) o el diagnóstico de parálisis cerebral.
3 años de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso en el desarrollo - 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses de edad
Definido por retrasos de >1 mes en la evaluación de fisioterapia a los 4 meses de edad
4 meses de edad
Retraso en el desarrollo - 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses de edad
Definido por retrasos de >1 mes en la evaluación de fisioterapia a los 8 meses de edad
8 meses de edad
Deterioro del desarrollo neurológico - 15 meses
Periodo de tiempo: 15 meses de edad
Definido por el índice de desarrollo mental, del lenguaje o físico < 2 desviaciones estándar de la media en las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil III
15 meses de edad
Resultados de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Edad gestacional a término
Puntaje en IRM y patrón de hallazgos de IRM en gemelos donantes y receptores cuando alcanzan la edad gestacional corregida a término
Edad gestacional a término

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Cibulskis, MD, St. Louis University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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