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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02249624
L'utilité de la notation IRM pour prédire les résultats neurodéveloppementaux chez les survivants du syndrome transfusionnel de jumeau à jumeau
L'utilité de la notation IRM pour prédire les résultats neurodéveloppementaux chez les survivants
Les jumeaux qui partagent un placenta mais qui ont deux sacs séparés de liquide amniotique (monochorionique-diamniotique) sont à risque de développer le syndrome de transfusion de jumeau à jumeau (TTTS). Le TTTS résulte d'anastomoses dans le placenta qui entraînent un partage inégal du sang, provoquant un flux sanguin anormal vers les jumeaux. Le jumeau donneur peut avoir de faibles niveaux de liquide, une croissance médiocre et une anémie. Le jumeau receveur peut avoir des niveaux élevés de liquide, un nombre élevé de globules rouges, une insuffisance cardiaque et des hydrops. Avoir un STT, en particulier s'il y a décès d'un jumeau ou si la maladie est suffisamment grave pour justifier une photocoagulation au laser des sites anastomotiques, expose les fœtus survivants à un risque de lésion cérébrale due à une hypoxie, une ischémie ou des lésions de reperfusion. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est supérieure à l'échographie pour détecter les lésions cérébrales subtiles. Une échelle de notation IRM a été développée pour être utilisée chez les nourrissons de très faible poids à la naissance qui s'est avérée corrélée avec les résultats neurodéveloppementaux, mais elle n'a pas été testée dans cette population de patients.
Les directives de notre centre recommandent l'IRM fœtale avant l'intervention, à 32 semaines d'âge gestationnel, et sur les nourrissons à l'âge gestationnel corrigé à terme. Les nourrissons qui ont été traités pour le STT in utero sont vus à la clinique de suivi de la pouponnière à l'âge de 4 mois, à l'âge de 8 mois et pour les évaluations des échelles de Bayley à l'âge de 15 à 18 mois et à l'âge de 2 à 3 ans.
Le but de cette étude est de corréler le score d'IRM cérébrale avec les résultats neurodéveloppementaux chez les survivants du TTTS qui ont soit nécessité une intervention chirurgicale fœtale, soit subi le décès de leur cojumeau. Les chercheurs prédisent que des lésions plus graves de la substance blanche et grise, telles que déterminées par l'échelle de notation Woodward/Inder, seront positivement associées à de moins bons résultats neurodéveloppementaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Toutes les mères dont la grossesse est affectée par le syndrome de transfusion de jumeaux à jumeaux (TTTS) qui sont référées au St. Louis Fetal Care Institute (FCI) seront évaluées pour l'inscription sur une période de deux ans. Les femmes qui présentent des signes graves indiquant la nécessité d'une intervention fœtale ou qui ont eu la mort d'un fœtus en raison d'un STT seront approchées à la FCI pour discuter de l'étude. Une fois que le(s) bébé(s) est/sont né(s), un consentement écrit pour la participation du nourrisson sera obtenu.
La FCI et le Cardinal Glennon Children's Medical Center ont un protocole établi pour le TTTS. Fœtus touchés par le STT sous IRM fœtale et échocardiogramme au moment du diagnostic (si le temps le permet avant l'intervention) et de nouveau à 32 semaines de gestation. Les nourrissons reçoivent une IRM postnatale à l'âge gestationnel corrigé à terme (> 37 semaines de gestation). Cela peut être fait en tant que patient hospitalisé s'il est toujours hospitalisé à Cardinal Glennon, ou en ambulatoire si son hospitalisation à la naissance a eu lieu dans un autre hôpital, ou s'il est renvoyé à la maison avant l'âge de 37 semaines. Ils reçoivent également un échocardiogramme postnatal, qui peut être effectué lors de l'hospitalisation à la naissance ou au moment de leur rendez-vous ambulatoire pour l'IRM. Tous les nourrissons sont suivis à l'âge de 4 à 6 mois pour une évaluation de physiothérapie, et s'il y a des inquiétudes, ils reviennent 4 mois plus tard pour une nouvelle évaluation de physiothérapie. Les évaluations de Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) sont effectuées par un psychologue pour enfants à l'âge corrigé de 15 à 18 mois, puis à nouveau entre 2 et 3 ans. À tout moment de ce processus, s'il y a des inquiétudes concernant les progrès du développement, des services de thérapie à domicile sont prescrits pour aider à améliorer les résultats.
Ce protocole d'évaluations se traduit par un total de 3 à 5 rendez-vous de suivi pour chaque nourrisson après la sortie initiale de l'hôpital, et sont tous des soins standard à l'hôpital des investigateurs.
L'IRM fournit des informations plus détaillées que l'échographie dans le diagnostic des lésions cérébrales ischémiques hypoxiques à la fois prénatales et postnatales (1,2). L'échographie a une faible sensibilité pour détecter les lésions cérébrales non hémorragiques, et des études ont montré que seulement 14 à 27 % des nourrissons présentant une lésion cérébrale à l'IRM présentaient des anomalies observées à l'échographie crânienne(3,4).
Des études chez les prématurés ont montré une corrélation entre les résultats de l'IRM à l'âge corrigé à terme et les résultats neurodéveloppementaux. Une échelle de notation a été proposée par Woodward et Inder pour évaluer le degré de lésion de la substance blanche et grise sur l'IRM (5-7). Après ajustement multivarié, cette échelle a montré que la sévérité croissante des anomalies de la substance blanche était associée à des risques accrus de retard moteur sévère et de paralysie cérébrale (5). La présence d'anomalies de la substance blanche s'est avérée plus sensible pour identifier les enfants qui avaient des troubles du développement neurologique que les résultats échographiques d'hémorragie intraventriculaire ou de leucomalacie périventriculaire (5). De plus, la plupart des enfants avec une IRM normale ou seulement légèrement anormale n'avaient pas de déficiences graves à l'âge de 2 ans(5).
Si les nourrissons les plus à risque de retards de développement neurologique pouvaient être identifiés plus tôt et avec plus de précision, ces nourrissons pourraient être surveillés de plus près et des interventions plus précoces pourraient être administrées. Cela entraînerait potentiellement de meilleurs résultats neurodéveloppementaux à long terme pour ces enfants à haut risque. Cependant, il n'existe actuellement aucune donnée corrélative entre les résultats de l'IRM et les résultats neurodéveloppementaux à long terme chez les survivants du STT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons qui ont souffert de STT in utero qui ont nécessité une photocoagulation fœtale au laser ou qui ont perdu leur cojumeau
- Né après la mise en place de notre protocole TTTS en septembre 2013
- Effectuer une IRM postnatale et un suivi au Cardinal Glennon Children's Medical Center ou dans un hôpital extérieur et communiquer les informations médicales à l'étude
Critère d'exclusion:
- Nourrissons qui n'ont pas eu de TTTS, ou pas assez graves pour justifier une intervention fœtale ou la mort du co-jumeau
- Nourrissons qui ne terminent pas leur suivi selon le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Survivants du TTTS
Les nourrissons qui ont survécu au TTTS jusqu'à la sortie de l'hôpital, ont une IRM à terme et reviennent à la clinique de suivi de la pouponnière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite de la déficience neurodéveloppementale - final
Délai: 3 ans
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Défini par un indice de développement mental, linguistique ou physique < 2 écarts-types par rapport à la moyenne sur l'échelle de Bayley du développement du nourrisson III, une déficience neurosensorielle (perte auditive nécessitant des aides ou la cécité) ou le diagnostic de paralysie cérébrale.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retard de développement - 4 mois
Délai: 4 mois d'âge
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Défini par des retards de> 1 mois sur l'évaluation de la physiothérapie à l'âge de 4 mois
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4 mois d'âge
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Retard de développement - 8 mois
Délai: 8 mois
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Défini par des retards de> 1 mois sur l'évaluation de la physiothérapie à l'âge de 8 mois
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8 mois
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Déficience neurodéveloppementale - 15 mois
Délai: 15 mois d'âge
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Défini par un indice de développement mental, linguistique ou physique < 2 écarts-types par rapport à la moyenne sur les échelles de Bayley du développement du nourrisson III
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15 mois d'âge
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Résultats IRM
Délai: Âge gestationnel à terme
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Score à l'IRM et schéma des résultats de l'IRM sur les jumeaux donneurs et receveurs lorsqu'ils atteignent l'âge gestationnel corrigé à terme
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Âge gestationnel à terme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Woodward LJ, Anderson PJ, Austin NC, Howard K, Inder TE. Neonatal MRI to predict neurodevelopmental outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):685-94. doi: 10.1056/NEJMoa053792.
- Inder TE, Wells SJ, Mogridge NB, Spencer C, Volpe JJ. Defining the nature of the cerebral abnormalities in the premature infant: a qualitative magnetic resonance imaging study. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):171-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00357-3.
- Simonazzi G, Segata M, Ghi T, Sandri F, Ancora G, Bernardi B, Tani G, Rizzo N, Santini D, Bonasoni P, Pilu G. Accurate neurosonographic prediction of brain injury in the surviving fetus after the death of a monochorionic cotwin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 May;27(5):517-21. doi: 10.1002/uog.2701.
- Righini A, Kustermann A, Parazzini C, Fogliani R, Ceriani F, Triulzi F. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging of acute hypoxic-ischemic cerebral lesions in the survivor of a monochorionic twin pregnancy: case report. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Apr;29(4):453-6. doi: 10.1002/uog.3967.
- Merhar SL, Kline-Fath BM, Meinzen-Derr J, Schibler KR, Leach JL. Fetal and postnatal brain MRI in premature infants with twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 2013 Feb;33(2):112-8. doi: 10.1038/jp.2012.87. Epub 2012 Jun 28.
- Inder TE, Anderson NJ, Spencer C, Wells S, Volpe JJ. White matter injury in the premature infant: a comparison between serial cranial sonographic and MR findings at term. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):805-9.
- Woodward LJ, Mogridge N, Wells SW, Inder TE. Can neurobehavioral examination predict the presence of cerebral injury in the very low birth weight infant? J Dev Behav Pediatr. 2004 Oct;25(5):326-34. doi: 10.1097/00004703-200410000-00004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23854
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