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L'utilité de la notation IRM pour prédire les résultats neurodéveloppementaux chez les survivants du syndrome transfusionnel de jumeau à jumeau

4 mai 2023 mis à jour par: Catherine Cibulskis, MD

L'utilité de la notation IRM pour prédire les résultats neurodéveloppementaux chez les survivants

Les jumeaux qui partagent un placenta mais qui ont deux sacs séparés de liquide amniotique (monochorionique-diamniotique) sont à risque de développer le syndrome de transfusion de jumeau à jumeau (TTTS). Le TTTS résulte d'anastomoses dans le placenta qui entraînent un partage inégal du sang, provoquant un flux sanguin anormal vers les jumeaux. Le jumeau donneur peut avoir de faibles niveaux de liquide, une croissance médiocre et une anémie. Le jumeau receveur peut avoir des niveaux élevés de liquide, un nombre élevé de globules rouges, une insuffisance cardiaque et des hydrops. Avoir un STT, en particulier s'il y a décès d'un jumeau ou si la maladie est suffisamment grave pour justifier une photocoagulation au laser des sites anastomotiques, expose les fœtus survivants à un risque de lésion cérébrale due à une hypoxie, une ischémie ou des lésions de reperfusion. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est supérieure à l'échographie pour détecter les lésions cérébrales subtiles. Une échelle de notation IRM a été développée pour être utilisée chez les nourrissons de très faible poids à la naissance qui s'est avérée corrélée avec les résultats neurodéveloppementaux, mais elle n'a pas été testée dans cette population de patients.

Les directives de notre centre recommandent l'IRM fœtale avant l'intervention, à 32 semaines d'âge gestationnel, et sur les nourrissons à l'âge gestationnel corrigé à terme. Les nourrissons qui ont été traités pour le STT in utero sont vus à la clinique de suivi de la pouponnière à l'âge de 4 mois, à l'âge de 8 mois et pour les évaluations des échelles de Bayley à l'âge de 15 à 18 mois et à l'âge de 2 à 3 ans.

Le but de cette étude est de corréler le score d'IRM cérébrale avec les résultats neurodéveloppementaux chez les survivants du TTTS qui ont soit nécessité une intervention chirurgicale fœtale, soit subi le décès de leur cojumeau. Les chercheurs prédisent que des lésions plus graves de la substance blanche et grise, telles que déterminées par l'échelle de notation Woodward/Inder, seront positivement associées à de moins bons résultats neurodéveloppementaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Toutes les mères dont la grossesse est affectée par le syndrome de transfusion de jumeaux à jumeaux (TTTS) qui sont référées au St. Louis Fetal Care Institute (FCI) seront évaluées pour l'inscription sur une période de deux ans. Les femmes qui présentent des signes graves indiquant la nécessité d'une intervention fœtale ou qui ont eu la mort d'un fœtus en raison d'un STT seront approchées à la FCI pour discuter de l'étude. Une fois que le(s) bébé(s) est/sont né(s), un consentement écrit pour la participation du nourrisson sera obtenu.

La FCI et le Cardinal Glennon Children's Medical Center ont un protocole établi pour le TTTS. Fœtus touchés par le STT sous IRM fœtale et échocardiogramme au moment du diagnostic (si le temps le permet avant l'intervention) et de nouveau à 32 semaines de gestation. Les nourrissons reçoivent une IRM postnatale à l'âge gestationnel corrigé à terme (> 37 semaines de gestation). Cela peut être fait en tant que patient hospitalisé s'il est toujours hospitalisé à Cardinal Glennon, ou en ambulatoire si son hospitalisation à la naissance a eu lieu dans un autre hôpital, ou s'il est renvoyé à la maison avant l'âge de 37 semaines. Ils reçoivent également un échocardiogramme postnatal, qui peut être effectué lors de l'hospitalisation à la naissance ou au moment de leur rendez-vous ambulatoire pour l'IRM. Tous les nourrissons sont suivis à l'âge de 4 à 6 mois pour une évaluation de physiothérapie, et s'il y a des inquiétudes, ils reviennent 4 mois plus tard pour une nouvelle évaluation de physiothérapie. Les évaluations de Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) sont effectuées par un psychologue pour enfants à l'âge corrigé de 15 à 18 mois, puis à nouveau entre 2 et 3 ans. À tout moment de ce processus, s'il y a des inquiétudes concernant les progrès du développement, des services de thérapie à domicile sont prescrits pour aider à améliorer les résultats.

Ce protocole d'évaluations se traduit par un total de 3 à 5 rendez-vous de suivi pour chaque nourrisson après la sortie initiale de l'hôpital, et sont tous des soins standard à l'hôpital des investigateurs.

L'IRM fournit des informations plus détaillées que l'échographie dans le diagnostic des lésions cérébrales ischémiques hypoxiques à la fois prénatales et postnatales (1,2). L'échographie a une faible sensibilité pour détecter les lésions cérébrales non hémorragiques, et des études ont montré que seulement 14 à 27 % des nourrissons présentant une lésion cérébrale à l'IRM présentaient des anomalies observées à l'échographie crânienne(3,4).

Des études chez les prématurés ont montré une corrélation entre les résultats de l'IRM à l'âge corrigé à terme et les résultats neurodéveloppementaux. Une échelle de notation a été proposée par Woodward et Inder pour évaluer le degré de lésion de la substance blanche et grise sur l'IRM (5-7). Après ajustement multivarié, cette échelle a montré que la sévérité croissante des anomalies de la substance blanche était associée à des risques accrus de retard moteur sévère et de paralysie cérébrale (5). La présence d'anomalies de la substance blanche s'est avérée plus sensible pour identifier les enfants qui avaient des troubles du développement neurologique que les résultats échographiques d'hémorragie intraventriculaire ou de leucomalacie périventriculaire (5). De plus, la plupart des enfants avec une IRM normale ou seulement légèrement anormale n'avaient pas de déficiences graves à l'âge de 2 ans(5).

Si les nourrissons les plus à risque de retards de développement neurologique pouvaient être identifiés plus tôt et avec plus de précision, ces nourrissons pourraient être surveillés de plus près et des interventions plus précoces pourraient être administrées. Cela entraînerait potentiellement de meilleurs résultats neurodéveloppementaux à long terme pour ces enfants à haut risque. Cependant, il n'existe actuellement aucune donnée corrélative entre les résultats de l'IRM et les résultats neurodéveloppementaux à long terme chez les survivants du STT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les grossesses affectées par le TTTS seront identifiées grâce aux recommandations du St. Louis Fetal Care Institute. Les nourrissons survivants de ces grossesses qui ont nécessité une chirurgie fœtale au laser, ou qui ont eu la mort du co-jumeau, seront approchés pour l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons qui ont souffert de STT in utero qui ont nécessité une photocoagulation fœtale au laser ou qui ont perdu leur cojumeau
  • Né après la mise en place de notre protocole TTTS en septembre 2013
  • Effectuer une IRM postnatale et un suivi au Cardinal Glennon Children's Medical Center ou dans un hôpital extérieur et communiquer les informations médicales à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons qui n'ont pas eu de TTTS, ou pas assez graves pour justifier une intervention fœtale ou la mort du co-jumeau
  • Nourrissons qui ne terminent pas leur suivi selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Survivants du TTTS
Les nourrissons qui ont survécu au TTTS jusqu'à la sortie de l'hôpital, ont une IRM à terme et reviennent à la clinique de suivi de la pouponnière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite de la déficience neurodéveloppementale - final
Délai: 3 ans
Défini par un indice de développement mental, linguistique ou physique < 2 écarts-types par rapport à la moyenne sur l'échelle de Bayley du développement du nourrisson III, une déficience neurosensorielle (perte auditive nécessitant des aides ou la cécité) ou le diagnostic de paralysie cérébrale.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retard de développement - 4 mois
Délai: 4 mois d'âge
Défini par des retards de> 1 mois sur l'évaluation de la physiothérapie à l'âge de 4 mois
4 mois d'âge
Retard de développement - 8 mois
Délai: 8 mois
Défini par des retards de> 1 mois sur l'évaluation de la physiothérapie à l'âge de 8 mois
8 mois
Déficience neurodéveloppementale - 15 mois
Délai: 15 mois d'âge
Défini par un indice de développement mental, linguistique ou physique < 2 écarts-types par rapport à la moyenne sur les échelles de Bayley du développement du nourrisson III
15 mois d'âge
Résultats IRM
Délai: Âge gestationnel à terme
Score à l'IRM et schéma des résultats de l'IRM sur les jumeaux donneurs et receveurs lorsqu'ils atteignent l'âge gestationnel corrigé à terme
Âge gestationnel à terme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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