Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-pisteytysten hyödyllisyys kaksois-kaksostransfuusiooireyhtymästä selviytyneiden neurokehityksen tulosten ennustamisessa

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Catherine Cibulskis, MD

MRI-pisteytysten hyödyllisyys selviytyneiden neurokehityksen tulosten ennustamiseen

Kaksosilla, joilla on yhteinen istukka, mutta joilla on kaksi erillistä lapsivesipussia (monokorioni-diamnioottinen), on riski saada kaksos-kaksostransfuusiooireyhtymä (TTTS). TTTS johtuu istukan anastomoosista, joka johtaa epätasaiseen veren jakautumiseen ja aiheuttaa epänormaalia verenkiertoa kaksosille. Luovuttajakaksosella voi olla alhainen nestetaso, heikko kasvu ja anemia. Vastaanottajakaksosella voi olla korkea nestetaso, korkea punasolujen määrä, sydämen vajaatoiminta ja hydrops. TTTS:n saaminen, varsinkin jos yksi kaksos on kuollut tai jos sairaus on tarpeeksi vakava oikeuttaakseen anastomoottisten kohtien laservalonkoaguloinnin, altistaa eloonjääneille sikiöille aivovamman riskin hypoksiasta, iskemiasta tai reperfuusiovaurioista. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on ultraääntä parempi havaittaessa hienovaraisia ​​aivovaurioita. MRI-pisteytysasteikko on kehitetty käytettäväksi erittäin pienipainoisille vauvoille, jonka on osoitettu korreloivan hermoston kehityksen tulosten kanssa, mutta sitä ei ole testattu tässä potilaspopulaatiossa.

Keskuksen ohjeissa suositellaan sikiön magneettikuvausta ennen interventiota, 32 viikon raskausiässä ja pikkulapsille aikakorjatussa raskausiässä. Vauvoja, joita hoidettiin kohdussa TTTS:n vuoksi, nähdään Nursery Follow-up Clinicissä 4 kuukauden iässä, 8 kuukauden iässä ja Bayley Scales -arvioinneissa 15–18 kuukauden iässä ja 2–3 vuoden iässä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korreloida aivojen MRI-pisteitä hermoston kehityksen tuloksiin TTTS:stä selviytyneillä, jotka ovat joko vaatineet sikiön kirurgista toimenpidettä tai jotka ovat joutuneet kuolemaan. Tutkijat ennustavat, että vakavammat valkoisen ja harmaan aineen vauriot, jotka on määritetty Woodward/Inder-luokitusasteikolla, liittyvät positiivisesti huonompiin hermoston kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki äidit, joilla on raskaus, jossa on kaksois-kaksossiirtosyndrooma (TTTS) ja jotka on lähetetty St. Louisin sikiönhoitoinstituuttiin (FCI), arvioidaan kahden vuoden ajan. Naiset, joilla on vakavia löydöksiä, jotka viittaavat sikiön interventioon tai joiden yksi sikiö on kuollut TTTS:n takia, otetaan FCI:n puoleen keskustellakseen tutkimuksesta. Kun vauva(t) on syntynyt, lapsen osallistumiselle hankitaan kirjallinen suostumus.

FCI:llä ja Cardinal Glennonin lastenlääkärikeskuksella on vakiintunut protokolla TTTS:tä varten. Sikiöt, joihin TTTS vaikuttaa sikiön MRI- ja kaikukuvauksessa diagnoosihetkellä (jos aika sallii ennen toimenpidettä) ja uudelleen 32. raskausviikolla. Vauvat saavat postnataalisen magneettikuvauksen aikakorjatussa raskausiässä (>37 raskausviikkoa). Tämä voidaan tehdä laitoshoidossa, jos he ovat edelleen sairaalahoidossa Cardinal Glennonin luona, tai avohoidossa, jos heidän synnytyssairaalahoitonsa oli toisessa sairaalassa, tai jos heidät kotiutetaan ennen 37 viikon ikää. He saavat myös postnataalisen kaikukardiogrammin, joka voidaan tehdä synnytyssairaalahoidon aikana tai avohoidon MRI-käynnin yhteydessä. Kaikkia lapsia seurataan 4-6 kuukauden iässä fysioterapiaarviointia varten, ja jos on huolenaiheita, he palaavat 4 kuukauden kuluttua toistuvaan fysioterapiaarviointiin. Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) -arvioinnit suorittaa lapsipsykologi 15-18 kuukauden korjatussa iässä ja jälleen 2-3 vuoden iässä. Milloin tahansa tämän prosessin aikana, jos kehityksen edistymisestä on huolia, kotiterapiapalveluita määrätään tulosten parantamiseksi.

Tämä arviointiprotokolla johtaa yhteensä 3–5 seurantakäyntiin jokaista vauvaa kohden ensimmäisen sairaalasta kotiutuksen jälkeen, ja ne ovat kaikki tutkijasairaalan standardihoitoa.

MRI antaa tarkempaa tietoa kuin ultraääni hypoksisen iskeemisen aivovaurion diagnosoinnissa sekä prenataalisesti että postnataalisesti (1,2). Ultraäänellä on alhainen herkkyys havaita ei-hemorragisia aivovammoja, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että vain 14–27 prosentilla pikkulapsista, joilla oli aivovaurioita magneettikuvauksessa, havaittiin pään ultraäänitutkimuksessa poikkeavuuksia (3,4).

Ennenaikaisilla vauvoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation MRI-löydösten välillä aikakorjatun iän ja hermoston kehityksen tulosten välillä. Woodward ja Inder ovat ehdottaneet luokitusasteikkoa valkoisen ja harmaan aineen vaurion asteen arvioimiseksi magneettikuvauksessa (5-7). Monimuuttujasäädön jälkeen tämä asteikko osoitti, että valkoisen aineen poikkeavuuksien lisääntyvä vakavuus liittyi lisääntyneeseen vakavan motorisen viiveen ja aivohalvauksen riskeihin (5). Mahdollisten valkoisen aineen poikkeavuuksien havaittiin olevan herkempi havaittaessa lapsia, joilla oli hermoston kehityshäiriöitä, kuin ultraäänilöydökset suonensisäisestä verenvuodosta tai periventrikulaarisesta leukomalasiasta(5). Lisäksi useimmat lapset, joilla oli normaali tai vain lievästi epänormaali MRI, eivät olleet vakavia 2-vuotiaana (5).

Jos pikkulapset, joilla on suurin hermoston kehityksen viivästymisen riski, voitaisiin tunnistaa aikaisemmin ja tarkemmin, näitä vauvoja voitaisiin seurata tarkemmin ja varhaisempia interventioita voitaisiin antaa. Tämä johtaisi mahdollisesti parempiin pitkän aikavälin hermoston kehityksen tuloksiin näille korkean riskin lapsille. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole korrelatiivista tietoa MRI-löydösten ja pitkäaikaisten hermoston kehitystulosten välillä TTTS:stä selviytyneillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaudet, joihin TTTS vaikuttaa, tunnistetaan St. Louis Fetal Care Instituten lähetteiden avulla. Selviytyneitä lapsia niistä raskauksista, jotka vaativat sikiön laserleikkausta tai jotka ovat kuolleet, otetaan yhteyttä ilmoittautumiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, jotka kärsivät kohdussa tapahtuvasta TTTS:stä, joka joko vaati sikiön laservalokoagulaatiota tai joutui lapsensa kuolemaan
  • Syntynyt TTTS-protokollamme käyttöönoton jälkeen syyskuussa 2013
  • Suorita synnytyksen jälkeinen MRI ja seuranta Cardinal Glennonin lastenlääkärikeskuksessa tai ulkopuolisessa sairaalassa ja luovuta lääketieteellisiä tietoja tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla ei ollut TTTS:tä tai jotka eivät olleet tarpeeksi vakavia, jotta sikiön interventio tai sikiön kuolema olisi perusteltua
  • Vauvat, jotka eivät suorita seurantaa protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
TTTS:stä selviytyneet
Vauvoille, jotka ovat selvinneet TTTS:stä sairaalasta kotiutukseen, he saavat magneettikuvauksen kesken ja palaavat päiväkodin seurantaklinikalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermoston kehityshäiriön yhdistelmätulos - lopullinen
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Määritelty henkisen, kielen tai fyysisen kehitysindeksin perusteella, joka on < 2 standardipoikkeamaa Bayley Scales of Infant Development III -asteikon keskiarvosta, neurosensorinen heikentyminen (apuvälineitä vaativa kuulon heikkeneminen tai sokeus) tai aivohalvauksen diagnoosi.
3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitysviive - 4 kuukautta
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Määritelty > 1 kuukauden viiveellä fysioterapian arvioinnissa 4 kuukauden iässä
4 kuukauden iässä
Kehitysviive - 8 kuukautta
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä
Määritelty > 1 kuukauden viiveellä fysioterapian arvioinnissa 8 kuukauden iässä
8 kuukauden iässä
Neurokehityksen vajaatoiminta - 15 kuukautta
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
Määritelty henkisen, kielen tai fyysisen kehitysindeksin perusteella, joka on < 2 standardipoikkeamaa Bayley Scales of Infant Development III -asteikkojen keskiarvosta
15 kuukauden iässä
MRI tulokset
Aikaikkuna: Termi raskausikä
MRI-pisteet ja MRI-löydösten malli luovuttaja- ja vastaanottajakaksosista, kun he saavuttavat aikakorjatun raskausiän
Termi raskausikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Cibulskis, MD, St. Louis University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa