- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02249624
MRI-pisteytysten hyödyllisyys kaksois-kaksostransfuusiooireyhtymästä selviytyneiden neurokehityksen tulosten ennustamisessa
MRI-pisteytysten hyödyllisyys selviytyneiden neurokehityksen tulosten ennustamiseen
Kaksosilla, joilla on yhteinen istukka, mutta joilla on kaksi erillistä lapsivesipussia (monokorioni-diamnioottinen), on riski saada kaksos-kaksostransfuusiooireyhtymä (TTTS). TTTS johtuu istukan anastomoosista, joka johtaa epätasaiseen veren jakautumiseen ja aiheuttaa epänormaalia verenkiertoa kaksosille. Luovuttajakaksosella voi olla alhainen nestetaso, heikko kasvu ja anemia. Vastaanottajakaksosella voi olla korkea nestetaso, korkea punasolujen määrä, sydämen vajaatoiminta ja hydrops. TTTS:n saaminen, varsinkin jos yksi kaksos on kuollut tai jos sairaus on tarpeeksi vakava oikeuttaakseen anastomoottisten kohtien laservalonkoaguloinnin, altistaa eloonjääneille sikiöille aivovamman riskin hypoksiasta, iskemiasta tai reperfuusiovaurioista. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on ultraääntä parempi havaittaessa hienovaraisia aivovaurioita. MRI-pisteytysasteikko on kehitetty käytettäväksi erittäin pienipainoisille vauvoille, jonka on osoitettu korreloivan hermoston kehityksen tulosten kanssa, mutta sitä ei ole testattu tässä potilaspopulaatiossa.
Keskuksen ohjeissa suositellaan sikiön magneettikuvausta ennen interventiota, 32 viikon raskausiässä ja pikkulapsille aikakorjatussa raskausiässä. Vauvoja, joita hoidettiin kohdussa TTTS:n vuoksi, nähdään Nursery Follow-up Clinicissä 4 kuukauden iässä, 8 kuukauden iässä ja Bayley Scales -arvioinneissa 15–18 kuukauden iässä ja 2–3 vuoden iässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korreloida aivojen MRI-pisteitä hermoston kehityksen tuloksiin TTTS:stä selviytyneillä, jotka ovat joko vaatineet sikiön kirurgista toimenpidettä tai jotka ovat joutuneet kuolemaan. Tutkijat ennustavat, että vakavammat valkoisen ja harmaan aineen vauriot, jotka on määritetty Woodward/Inder-luokitusasteikolla, liittyvät positiivisesti huonompiin hermoston kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki äidit, joilla on raskaus, jossa on kaksois-kaksossiirtosyndrooma (TTTS) ja jotka on lähetetty St. Louisin sikiönhoitoinstituuttiin (FCI), arvioidaan kahden vuoden ajan. Naiset, joilla on vakavia löydöksiä, jotka viittaavat sikiön interventioon tai joiden yksi sikiö on kuollut TTTS:n takia, otetaan FCI:n puoleen keskustellakseen tutkimuksesta. Kun vauva(t) on syntynyt, lapsen osallistumiselle hankitaan kirjallinen suostumus.
FCI:llä ja Cardinal Glennonin lastenlääkärikeskuksella on vakiintunut protokolla TTTS:tä varten. Sikiöt, joihin TTTS vaikuttaa sikiön MRI- ja kaikukuvauksessa diagnoosihetkellä (jos aika sallii ennen toimenpidettä) ja uudelleen 32. raskausviikolla. Vauvat saavat postnataalisen magneettikuvauksen aikakorjatussa raskausiässä (>37 raskausviikkoa). Tämä voidaan tehdä laitoshoidossa, jos he ovat edelleen sairaalahoidossa Cardinal Glennonin luona, tai avohoidossa, jos heidän synnytyssairaalahoitonsa oli toisessa sairaalassa, tai jos heidät kotiutetaan ennen 37 viikon ikää. He saavat myös postnataalisen kaikukardiogrammin, joka voidaan tehdä synnytyssairaalahoidon aikana tai avohoidon MRI-käynnin yhteydessä. Kaikkia lapsia seurataan 4-6 kuukauden iässä fysioterapiaarviointia varten, ja jos on huolenaiheita, he palaavat 4 kuukauden kuluttua toistuvaan fysioterapiaarviointiin. Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) -arvioinnit suorittaa lapsipsykologi 15-18 kuukauden korjatussa iässä ja jälleen 2-3 vuoden iässä. Milloin tahansa tämän prosessin aikana, jos kehityksen edistymisestä on huolia, kotiterapiapalveluita määrätään tulosten parantamiseksi.
Tämä arviointiprotokolla johtaa yhteensä 3–5 seurantakäyntiin jokaista vauvaa kohden ensimmäisen sairaalasta kotiutuksen jälkeen, ja ne ovat kaikki tutkijasairaalan standardihoitoa.
MRI antaa tarkempaa tietoa kuin ultraääni hypoksisen iskeemisen aivovaurion diagnosoinnissa sekä prenataalisesti että postnataalisesti (1,2). Ultraäänellä on alhainen herkkyys havaita ei-hemorragisia aivovammoja, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että vain 14–27 prosentilla pikkulapsista, joilla oli aivovaurioita magneettikuvauksessa, havaittiin pään ultraäänitutkimuksessa poikkeavuuksia (3,4).
Ennenaikaisilla vauvoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation MRI-löydösten välillä aikakorjatun iän ja hermoston kehityksen tulosten välillä. Woodward ja Inder ovat ehdottaneet luokitusasteikkoa valkoisen ja harmaan aineen vaurion asteen arvioimiseksi magneettikuvauksessa (5-7). Monimuuttujasäädön jälkeen tämä asteikko osoitti, että valkoisen aineen poikkeavuuksien lisääntyvä vakavuus liittyi lisääntyneeseen vakavan motorisen viiveen ja aivohalvauksen riskeihin (5). Mahdollisten valkoisen aineen poikkeavuuksien havaittiin olevan herkempi havaittaessa lapsia, joilla oli hermoston kehityshäiriöitä, kuin ultraäänilöydökset suonensisäisestä verenvuodosta tai periventrikulaarisesta leukomalasiasta(5). Lisäksi useimmat lapset, joilla oli normaali tai vain lievästi epänormaali MRI, eivät olleet vakavia 2-vuotiaana (5).
Jos pikkulapset, joilla on suurin hermoston kehityksen viivästymisen riski, voitaisiin tunnistaa aikaisemmin ja tarkemmin, näitä vauvoja voitaisiin seurata tarkemmin ja varhaisempia interventioita voitaisiin antaa. Tämä johtaisi mahdollisesti parempiin pitkän aikavälin hermoston kehityksen tuloksiin näille korkean riskin lapsille. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole korrelatiivista tietoa MRI-löydösten ja pitkäaikaisten hermoston kehitystulosten välillä TTTS:stä selviytyneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, jotka kärsivät kohdussa tapahtuvasta TTTS:stä, joka joko vaati sikiön laservalokoagulaatiota tai joutui lapsensa kuolemaan
- Syntynyt TTTS-protokollamme käyttöönoton jälkeen syyskuussa 2013
- Suorita synnytyksen jälkeinen MRI ja seuranta Cardinal Glennonin lastenlääkärikeskuksessa tai ulkopuolisessa sairaalassa ja luovuta lääketieteellisiä tietoja tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla ei ollut TTTS:tä tai jotka eivät olleet tarpeeksi vakavia, jotta sikiön interventio tai sikiön kuolema olisi perusteltua
- Vauvat, jotka eivät suorita seurantaa protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TTTS:stä selviytyneet
Vauvoille, jotka ovat selvinneet TTTS:stä sairaalasta kotiutukseen, he saavat magneettikuvauksen kesken ja palaavat päiväkodin seurantaklinikalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermoston kehityshäiriön yhdistelmätulos - lopullinen
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Määritelty henkisen, kielen tai fyysisen kehitysindeksin perusteella, joka on < 2 standardipoikkeamaa Bayley Scales of Infant Development III -asteikon keskiarvosta, neurosensorinen heikentyminen (apuvälineitä vaativa kuulon heikkeneminen tai sokeus) tai aivohalvauksen diagnoosi.
|
3 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitysviive - 4 kuukautta
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Määritelty > 1 kuukauden viiveellä fysioterapian arvioinnissa 4 kuukauden iässä
|
4 kuukauden iässä
|
|
Kehitysviive - 8 kuukautta
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä
|
Määritelty > 1 kuukauden viiveellä fysioterapian arvioinnissa 8 kuukauden iässä
|
8 kuukauden iässä
|
|
Neurokehityksen vajaatoiminta - 15 kuukautta
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
|
Määritelty henkisen, kielen tai fyysisen kehitysindeksin perusteella, joka on < 2 standardipoikkeamaa Bayley Scales of Infant Development III -asteikkojen keskiarvosta
|
15 kuukauden iässä
|
|
MRI tulokset
Aikaikkuna: Termi raskausikä
|
MRI-pisteet ja MRI-löydösten malli luovuttaja- ja vastaanottajakaksosista, kun he saavuttavat aikakorjatun raskausiän
|
Termi raskausikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Cibulskis, MD, St. Louis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Woodward LJ, Anderson PJ, Austin NC, Howard K, Inder TE. Neonatal MRI to predict neurodevelopmental outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):685-94. doi: 10.1056/NEJMoa053792.
- Inder TE, Wells SJ, Mogridge NB, Spencer C, Volpe JJ. Defining the nature of the cerebral abnormalities in the premature infant: a qualitative magnetic resonance imaging study. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):171-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00357-3.
- Simonazzi G, Segata M, Ghi T, Sandri F, Ancora G, Bernardi B, Tani G, Rizzo N, Santini D, Bonasoni P, Pilu G. Accurate neurosonographic prediction of brain injury in the surviving fetus after the death of a monochorionic cotwin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 May;27(5):517-21. doi: 10.1002/uog.2701.
- Righini A, Kustermann A, Parazzini C, Fogliani R, Ceriani F, Triulzi F. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging of acute hypoxic-ischemic cerebral lesions in the survivor of a monochorionic twin pregnancy: case report. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Apr;29(4):453-6. doi: 10.1002/uog.3967.
- Merhar SL, Kline-Fath BM, Meinzen-Derr J, Schibler KR, Leach JL. Fetal and postnatal brain MRI in premature infants with twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 2013 Feb;33(2):112-8. doi: 10.1038/jp.2012.87. Epub 2012 Jun 28.
- Inder TE, Anderson NJ, Spencer C, Wells S, Volpe JJ. White matter injury in the premature infant: a comparison between serial cranial sonographic and MR findings at term. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):805-9.
- Woodward LJ, Mogridge N, Wells SW, Inder TE. Can neurobehavioral examination predict the presence of cerebral injury in the very low birth weight infant? J Dev Behav Pediatr. 2004 Oct;25(5):326-34. doi: 10.1097/00004703-200410000-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23854
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .