- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02249624
L'utilità del punteggio MRI per prevedere gli esiti dello sviluppo neurologico nei sopravvissuti alla sindrome da trasfusione gemello-gemello
L'utilità del punteggio MRI per prevedere gli esiti dello sviluppo neurologico nei sopravvissuti
I gemelli che condividono una placenta ma hanno due sacche separate di liquido amniotico (monocorionico-diamniotico) sono a rischio di sviluppare la sindrome da trasfusione gemello-gemello (TTTS). La TTTS deriva da anastomosi nella placenta che portano a una condivisione ineguale del sangue, causando un flusso sanguigno anormale ai gemelli. Il gemello donatore può avere bassi livelli di liquidi, scarsa crescita e anemia. Il gemello ricevente può avere livelli elevati di fluidi, conta eritrocitaria elevata, insufficienza cardiaca e idrope. Avere TTTS, specialmente se c'è la morte di un gemello o se la malattia è abbastanza grave da giustificare la fotocoagulazione laser dei siti anastomotici, mette i feti sopravvissuti a rischio di lesioni cerebrali dovute a ipossia, ischemia o lesioni da riperfusione. La risonanza magnetica (MRI) è superiore agli ultrasuoni nel rilevare lesioni cerebrali sottili. È stata sviluppata una scala di punteggio MRI per l'uso in neonati di peso alla nascita molto basso che ha dimostrato di essere correlata con gli esiti dello sviluppo neurologico, ma non è stata testata in questa popolazione di pazienti.
Le linee guida del nostro centro raccomandano la risonanza magnetica fetale prima dell'intervento, a 32 settimane di età gestazionale e sui neonati in età gestazionale corretta a termine. I neonati che sono stati trattati per TTTS in utero sono visitati nella Nursery Follow-up Clinic a 4 mesi di età, 8 mesi di età e per le valutazioni Bayley Scales a 15-18 mesi di età ea 2-3 anni di età.
Lo scopo di questo studio è correlare il punteggio della risonanza magnetica cerebrale con gli esiti dello sviluppo neurologico nei sopravvissuti a TTTS che hanno richiesto un intervento chirurgico fetale o hanno avuto la morte del loro gemello. I ricercatori prevedono che lesioni più gravi della materia bianca e grigia, come determinato dalla scala di classificazione Woodward/Inder, saranno positivamente associate a peggiori esiti dello sviluppo neurologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutte le madri con una gravidanza affetta da sindrome da trasfusione da gemello a gemello (TTTS) indirizzate al St. Louis Fetal Care Institute (FCI) saranno valutate per l'arruolamento per un periodo di due anni. Le donne che hanno risultati gravi che indicano la necessità di un intervento fetale o che hanno avuto la morte di un feto a causa di TTTS saranno avvicinate alla FCI per discutere lo studio. Una volta nato/i il/i bambino/i, sarà ottenuto il consenso scritto per la partecipazione del bambino.
La FCI e il Cardinal Glennon Children's Medical Center hanno stabilito un protocollo per il TTTS. Feti affetti da TTTS alla risonanza magnetica fetale ed ecocardiogramma al momento della diagnosi (se il tempo lo consente prima dell'intervento) e di nuovo a 32 settimane di gestazione. I neonati ricevono una risonanza magnetica postnatale all'età gestazionale corretta a termine (> 37 settimane di gestazione). Questo può essere fatto come ricoverato se sono ancora ricoverati presso il Cardinal Glennon, o come paziente ambulatoriale se il loro ricovero alla nascita è stato in un altro ospedale, o se vengono dimessi a casa prima delle 37 settimane di età. Ricevono anche un ecocardiogramma postnatale, che può essere eseguito durante il ricovero alla nascita o al momento dell'appuntamento per la risonanza magnetica ambulatoriale. Tutti i neonati vengono seguiti a 4-6 mesi di età per la valutazione della terapia fisica e, se ci sono dubbi, ritornano 4 mesi dopo per una valutazione ripetuta della terapia fisica. Le valutazioni della Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) vengono eseguite da uno psicologo infantile all'età corretta di 15-18 mesi e di nuovo tra i 2-3 anni. In qualsiasi momento in questo processo, se ci sono dubbi sul progresso dello sviluppo, vengono prescritti servizi di terapia domiciliare per aiutare a migliorare i risultati.
Questo protocollo di valutazioni si traduce in un totale di 3-5 appuntamenti di follow-up per ogni bambino dopo la dimissione ospedaliera iniziale e sono tutti standard di cura presso l'ospedale dei ricercatori.
La risonanza magnetica fornisce informazioni più dettagliate rispetto agli ultrasuoni nella diagnosi del danno cerebrale ischemico ipossico sia prenatale che postnatale (1,2). Gli ultrasuoni hanno una bassa sensibilità per rilevare lesioni cerebrali non emorragiche e gli studi hanno dimostrato che solo il 14-27% dei neonati con lesioni cerebrali alla risonanza magnetica presentava anomalie osservate all'ecografia della testa (3,4).
Gli studi sui neonati prematuri hanno mostrato una correlazione tra i risultati della risonanza magnetica all'età corretta per il termine e gli esiti dello sviluppo neurologico. Una scala di classificazione è stata proposta da Woodward e Inder per valutare il grado di lesione della materia bianca e grigia alla risonanza magnetica (5-7). Dopo l'aggiustamento multivariato, questa scala ha mostrato che l'aumento della gravità delle anomalie della sostanza bianca era associato a un aumento del rischio di grave ritardo motorio e paralisi cerebrale (5). La presenza di eventuali anomalie della sostanza bianca è risultata più sensibile nell'identificare i bambini con disturbi dello sviluppo neurologico rispetto ai risultati ecografici di emorragia intraventricolare o leucomalacia periventricolare(5). Inoltre, la maggior parte dei bambini con una risonanza magnetica normale o solo lievemente anormale non presentava gravi menomazioni a 2 anni di età (5).
Se i bambini a più alto rischio di ritardi dello sviluppo neurologico potessero essere identificati prima e in modo più accurato, questi bambini potrebbero essere monitorati più da vicino e potrebbero essere somministrati interventi precoci. Ciò si tradurrebbe potenzialmente in migliori risultati di sviluppo neurologico a lungo termine per questi bambini ad alto rischio. Tuttavia, attualmente non ci sono dati correlati tra i risultati della risonanza magnetica e gli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine nei sopravvissuti alla TTTS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati che hanno sofferto di TTTS in utero che ha richiesto la fotocoagulazione laser fetale o hanno avuto la morte del loro gemello
- Nato dopo l'implementazione del nostro protocollo TTTS nel settembre 2013
- Completare la risonanza magnetica postnatale e il follow-up presso il Cardinal Glennon Children's Medical Center o presso un ospedale esterno e rilasciare informazioni mediche allo studio
Criteri di esclusione:
- Neonati che non avevano TTTS, o non abbastanza gravi da giustificare l'intervento fetale o la morte del gemello
- Neonati che non completano il follow-up secondo il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sopravvissuti al TTTS
I neonati che sono sopravvissuti alla TTTS fino alla dimissione dall'ospedale, hanno una risonanza magnetica a termine e ritornano per la clinica di follow-up dell'asilo nido.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito composito della compromissione dello sviluppo neurologico - finale
Lasso di tempo: 3 anni di età
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Definito da indice di sviluppo mentale, linguistico o fisico < 2 deviazioni standard dalla media sulle scale Bayley dello sviluppo infantile III, compromissione neurosensoriale (perdita dell'udito che richiede ausili o cecità) o diagnosi di paralisi cerebrale.
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3 anni di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritardo dello sviluppo - 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi di età
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Definito da ritardi di > 1 mese sulla valutazione della terapia fisica a 4 mesi di età
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4 mesi di età
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Ritardo dello sviluppo - 8 mesi
Lasso di tempo: 8 mesi di età
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Definito da ritardi di > 1 mese sulla valutazione della terapia fisica a 8 mesi di età
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8 mesi di età
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Compromissione dello sviluppo neurologico - 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi di età
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Definito dall'indice di sviluppo mentale, linguistico o fisico < 2 deviazioni standard dalla media sulla Bayley Scales of Infant Development III
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15 mesi di età
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Risultati della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Termine età gestazionale
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Punteggio alla risonanza magnetica e pattern dei risultati della risonanza magnetica sui gemelli donatori e riceventi quando raggiungono l'età gestazionale corretta per il termine
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Termine età gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Woodward LJ, Anderson PJ, Austin NC, Howard K, Inder TE. Neonatal MRI to predict neurodevelopmental outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):685-94. doi: 10.1056/NEJMoa053792.
- Inder TE, Wells SJ, Mogridge NB, Spencer C, Volpe JJ. Defining the nature of the cerebral abnormalities in the premature infant: a qualitative magnetic resonance imaging study. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):171-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00357-3.
- Simonazzi G, Segata M, Ghi T, Sandri F, Ancora G, Bernardi B, Tani G, Rizzo N, Santini D, Bonasoni P, Pilu G. Accurate neurosonographic prediction of brain injury in the surviving fetus after the death of a monochorionic cotwin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 May;27(5):517-21. doi: 10.1002/uog.2701.
- Righini A, Kustermann A, Parazzini C, Fogliani R, Ceriani F, Triulzi F. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging of acute hypoxic-ischemic cerebral lesions in the survivor of a monochorionic twin pregnancy: case report. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Apr;29(4):453-6. doi: 10.1002/uog.3967.
- Merhar SL, Kline-Fath BM, Meinzen-Derr J, Schibler KR, Leach JL. Fetal and postnatal brain MRI in premature infants with twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 2013 Feb;33(2):112-8. doi: 10.1038/jp.2012.87. Epub 2012 Jun 28.
- Inder TE, Anderson NJ, Spencer C, Wells S, Volpe JJ. White matter injury in the premature infant: a comparison between serial cranial sonographic and MR findings at term. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):805-9.
- Woodward LJ, Mogridge N, Wells SW, Inder TE. Can neurobehavioral examination predict the presence of cerebral injury in the very low birth weight infant? J Dev Behav Pediatr. 2004 Oct;25(5):326-34. doi: 10.1097/00004703-200410000-00004.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23854
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