- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02249624
A utilidade da pontuação da ressonância magnética para prever os resultados do neurodesenvolvimento em sobreviventes da síndrome de transfusão entre gêmeos
A utilidade da pontuação da ressonância magnética para prever os resultados do neurodesenvolvimento em sobreviventes
Gêmeos que compartilham uma placenta, mas têm dois sacos separados de líquido amniótico (monocoriônico-diamniótico) correm o risco de desenvolver a síndrome de transfusão entre gêmeos (TTTS). O TTTS resulta de anastomoses na placenta que levam ao compartilhamento desigual de sangue, causando fluxo sanguíneo anormal para os gêmeos. O gêmeo doador pode ter baixos níveis de fluidos, baixo crescimento e anemia. O gêmeo receptor pode ter altos níveis de fluidos, altas contagens de glóbulos vermelhos, insuficiência cardíaca e hidropisia. Ter STFF, especialmente se houver morte de um gêmeo ou se a doença for grave o suficiente para justificar a fotocoagulação a laser dos locais anastomóticos, coloca os fetos sobreviventes em risco de lesão cerebral devido a hipóxia, isquemia ou lesões de reperfusão. A Ressonância Magnética (MRI) é superior ao ultrassom na detecção de lesões cerebrais sutis. Uma escala de pontuação de ressonância magnética foi desenvolvida para uso em bebês com muito baixo peso ao nascer, que demonstrou se correlacionar com os resultados do neurodesenvolvimento, mas não foi testada nessa população de pacientes.
As diretrizes de nosso centro recomendam RM fetal antes da intervenção, com 32 semanas de idade gestacional e em bebês com idade gestacional corrigida a termo. Bebês que foram tratados para TTTS in utero são vistos na clínica de acompanhamento de berçário aos 4 meses de idade, 8 meses de idade e para avaliações das Escalas de Bayley aos 15-18 meses de idade e aos 2-3 anos de idade.
O objetivo deste estudo é correlacionar a pontuação da ressonância magnética cerebral com os resultados do neurodesenvolvimento em sobreviventes de STFF que exigiram intervenção cirúrgica fetal ou tiveram morte de seu irmão gêmeo. Os investigadores prevêem que lesões mais graves nas substâncias branca e cinzenta, conforme determinado pela escala de classificação de Woodward/Inder, estarão positivamente associadas a piores resultados de neurodesenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todas as mães com gravidez afetada pela síndrome de transfusão de gêmeos (TTTS) que forem encaminhadas ao St. Louis Fetal Care Institute (FCI) serão avaliadas para inscrição durante um período de dois anos. As mulheres com achados graves que indiquem a necessidade de intervenção fetal ou que tiveram um feto morto devido a TTTS serão abordadas na FCI para discutir o estudo. Assim que o(s) bebê(s) nascer(es), será obtido o consentimento por escrito para a participação do bebê.
A FCI e o Cardinal Glennon Children's Medical Center têm um protocolo estabelecido para TTTS. Fetos afetados por STFF sob ressonância magnética fetal e ecocardiograma no momento do diagnóstico (se o tempo permitir antes da intervenção) e novamente em 32 semanas de gestação. Os bebês recebem uma ressonância magnética pós-natal na idade gestacional corrigida (> 37 semanas de gestação). Isso pode ser feito como paciente internado se eles ainda estiverem hospitalizados no Cardinal Glennon, ou como paciente ambulatorial se a hospitalização do parto foi em um hospital diferente, ou se eles receberam alta para casa antes de 37 semanas de idade. Eles também recebem um ecocardiograma pós-natal, que pode ser feito durante a internação do parto ou no momento da consulta de ressonância magnética ambulatorial. Todos os bebês são acompanhados aos 4-6 meses de idade para avaliação fisioterapêutica e, se houver dúvidas, eles retornam 4 meses depois para uma avaliação fisioterapêutica repetida. As avaliações da Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) são realizadas por um psicólogo infantil aos 15-18 meses de idade corrigida e novamente entre 2-3 anos de idade. A qualquer momento neste processo, se houver preocupações sobre o progresso do desenvolvimento, os serviços de terapia domiciliar são prescritos para ajudar a melhorar os resultados.
Este protocolo de avaliações resulta em um total de 3-5 consultas de acompanhamento para cada criança após a alta hospitalar inicial, e todas são padrão de atendimento no hospital investigador.
A ressonância magnética fornece informações mais detalhadas do que a ultrassonografia no diagnóstico de danos cerebrais hipóxico-isquêmicos tanto no período pré-natal quanto no pós-natal (1,2). O ultrassom tem baixa sensibilidade para detectar lesões cerebrais não hemorrágicas, e estudos mostraram que apenas 14-27% dos lactentes com lesão cerebral na ressonância magnética apresentavam alguma anormalidade observada no ultrassom da cabeça(3,4).
Estudos em bebês prematuros mostraram uma correlação entre os achados da ressonância magnética na idade corrigida a termo e os resultados do neurodesenvolvimento. Uma escala de classificação foi proposta por Woodward e Inder para avaliar o grau de lesão das substâncias branca e cinzenta na RM(5-7). Após o ajuste multivariado, esta escala mostrou que o aumento da gravidade das anormalidades da substância branca estava associado a riscos aumentados de atraso motor grave e paralisia cerebral (5). A presença de qualquer anormalidade da substância branca mostrou-se mais sensível na identificação de crianças com comprometimento do neurodesenvolvimento do que achados ultrassonográficos de hemorragia intraventricular ou leucomalácia periventricular(5). Além disso, a maioria das crianças com ressonância magnética normal ou apenas levemente anormal estava livre de deficiências graves aos 2 anos de idade(5).
Se os bebês com maior risco de atrasos no desenvolvimento neurológico pudessem ser identificados mais cedo e com mais precisão, esses bebês poderiam ser monitorados mais de perto e intervenções precoces poderiam ser administradas. Isso resultaria potencialmente em melhores resultados de neurodesenvolvimento a longo prazo para essas crianças de alto risco. No entanto, atualmente não há dados correlativos entre os achados da ressonância magnética e os resultados do neurodesenvolvimento de longo prazo nos sobreviventes da STFF.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês que sofreram de STFF no útero que necessitaram de fotocoagulação a laser fetal ou tiveram morte de seu irmão gêmeo
- Nascido após a implementação do nosso protocolo TTTS em setembro de 2013
- Ressonância magnética pós-natal completa e acompanhamento no Cardinal Glennon Children's Medical Center, ou em um hospital externo e liberar informações médicas para o estudo
Critério de exclusão:
- Bebês que não tiveram STFF, ou não graves o suficiente para justificar intervenção fetal ou morte do cogêmeo
- Lactentes que não completam seu acompanhamento por protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Sobreviventes de TTTS
Os bebês que sobreviveram à STFF até a alta hospitalar, fazem uma ressonância magnética a termo e retornam para a clínica de acompanhamento do berçário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto de comprometimento do neurodesenvolvimento - final
Prazo: 3 anos de idade
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Definido pelo índice de desenvolvimento mental, de linguagem ou físico < 2 desvios padrão da média nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III, deficiência neurossensorial (perda auditiva que requer auxílio ou cegueira) ou diagnóstico de paralisia cerebral.
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3 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atraso no desenvolvimento - 4 meses
Prazo: 4 meses de idade
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Definido por atrasos > 1 mês na avaliação fisioterapêutica aos 4 meses de idade
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4 meses de idade
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Atraso no desenvolvimento - 8 meses
Prazo: 8 meses de idade
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Definido por atrasos >1 mês na avaliação fisioterapêutica aos 8 meses de idade
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8 meses de idade
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Comprometimento do neurodesenvolvimento - 15 meses
Prazo: 15 meses de idade
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Definido pelo índice de desenvolvimento mental, de linguagem ou físico < 2 desvios padrão da média nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III
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15 meses de idade
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Resultados de ressonância magnética
Prazo: Termo idade gestacional
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Pontuação na ressonância magnética e padrão dos achados da ressonância magnética em gêmeos doadores e receptores quando atingem a idade gestacional corrigida
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Termo idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Woodward LJ, Anderson PJ, Austin NC, Howard K, Inder TE. Neonatal MRI to predict neurodevelopmental outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):685-94. doi: 10.1056/NEJMoa053792.
- Inder TE, Wells SJ, Mogridge NB, Spencer C, Volpe JJ. Defining the nature of the cerebral abnormalities in the premature infant: a qualitative magnetic resonance imaging study. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):171-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00357-3.
- Simonazzi G, Segata M, Ghi T, Sandri F, Ancora G, Bernardi B, Tani G, Rizzo N, Santini D, Bonasoni P, Pilu G. Accurate neurosonographic prediction of brain injury in the surviving fetus after the death of a monochorionic cotwin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 May;27(5):517-21. doi: 10.1002/uog.2701.
- Righini A, Kustermann A, Parazzini C, Fogliani R, Ceriani F, Triulzi F. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging of acute hypoxic-ischemic cerebral lesions in the survivor of a monochorionic twin pregnancy: case report. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Apr;29(4):453-6. doi: 10.1002/uog.3967.
- Merhar SL, Kline-Fath BM, Meinzen-Derr J, Schibler KR, Leach JL. Fetal and postnatal brain MRI in premature infants with twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 2013 Feb;33(2):112-8. doi: 10.1038/jp.2012.87. Epub 2012 Jun 28.
- Inder TE, Anderson NJ, Spencer C, Wells S, Volpe JJ. White matter injury in the premature infant: a comparison between serial cranial sonographic and MR findings at term. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):805-9.
- Woodward LJ, Mogridge N, Wells SW, Inder TE. Can neurobehavioral examination predict the presence of cerebral injury in the very low birth weight infant? J Dev Behav Pediatr. 2004 Oct;25(5):326-34. doi: 10.1097/00004703-200410000-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23854
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