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A utilidade da pontuação da ressonância magnética para prever os resultados do neurodesenvolvimento em sobreviventes da síndrome de transfusão entre gêmeos

4 de maio de 2023 atualizado por: Catherine Cibulskis, MD

A utilidade da pontuação da ressonância magnética para prever os resultados do neurodesenvolvimento em sobreviventes

Gêmeos que compartilham uma placenta, mas têm dois sacos separados de líquido amniótico (monocoriônico-diamniótico) correm o risco de desenvolver a síndrome de transfusão entre gêmeos (TTTS). O TTTS resulta de anastomoses na placenta que levam ao compartilhamento desigual de sangue, causando fluxo sanguíneo anormal para os gêmeos. O gêmeo doador pode ter baixos níveis de fluidos, baixo crescimento e anemia. O gêmeo receptor pode ter altos níveis de fluidos, altas contagens de glóbulos vermelhos, insuficiência cardíaca e hidropisia. Ter STFF, especialmente se houver morte de um gêmeo ou se a doença for grave o suficiente para justificar a fotocoagulação a laser dos locais anastomóticos, coloca os fetos sobreviventes em risco de lesão cerebral devido a hipóxia, isquemia ou lesões de reperfusão. A Ressonância Magnética (MRI) é superior ao ultrassom na detecção de lesões cerebrais sutis. Uma escala de pontuação de ressonância magnética foi desenvolvida para uso em bebês com muito baixo peso ao nascer, que demonstrou se correlacionar com os resultados do neurodesenvolvimento, mas não foi testada nessa população de pacientes.

As diretrizes de nosso centro recomendam RM fetal antes da intervenção, com 32 semanas de idade gestacional e em bebês com idade gestacional corrigida a termo. Bebês que foram tratados para TTTS in utero são vistos na clínica de acompanhamento de berçário aos 4 meses de idade, 8 meses de idade e para avaliações das Escalas de Bayley aos 15-18 meses de idade e aos 2-3 anos de idade.

O objetivo deste estudo é correlacionar a pontuação da ressonância magnética cerebral com os resultados do neurodesenvolvimento em sobreviventes de STFF que exigiram intervenção cirúrgica fetal ou tiveram morte de seu irmão gêmeo. Os investigadores prevêem que lesões mais graves nas substâncias branca e cinzenta, conforme determinado pela escala de classificação de Woodward/Inder, estarão positivamente associadas a piores resultados de neurodesenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Todas as mães com gravidez afetada pela síndrome de transfusão de gêmeos (TTTS) que forem encaminhadas ao St. Louis Fetal Care Institute (FCI) serão avaliadas para inscrição durante um período de dois anos. As mulheres com achados graves que indiquem a necessidade de intervenção fetal ou que tiveram um feto morto devido a TTTS serão abordadas na FCI para discutir o estudo. Assim que o(s) bebê(s) nascer(es), será obtido o consentimento por escrito para a participação do bebê.

A FCI e o Cardinal Glennon Children's Medical Center têm um protocolo estabelecido para TTTS. Fetos afetados por STFF sob ressonância magnética fetal e ecocardiograma no momento do diagnóstico (se o tempo permitir antes da intervenção) e novamente em 32 semanas de gestação. Os bebês recebem uma ressonância magnética pós-natal na idade gestacional corrigida (> 37 semanas de gestação). Isso pode ser feito como paciente internado se eles ainda estiverem hospitalizados no Cardinal Glennon, ou como paciente ambulatorial se a hospitalização do parto foi em um hospital diferente, ou se eles receberam alta para casa antes de 37 semanas de idade. Eles também recebem um ecocardiograma pós-natal, que pode ser feito durante a internação do parto ou no momento da consulta de ressonância magnética ambulatorial. Todos os bebês são acompanhados aos 4-6 meses de idade para avaliação fisioterapêutica e, se houver dúvidas, eles retornam 4 meses depois para uma avaliação fisioterapêutica repetida. As avaliações da Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) são realizadas por um psicólogo infantil aos 15-18 meses de idade corrigida e novamente entre 2-3 anos de idade. A qualquer momento neste processo, se houver preocupações sobre o progresso do desenvolvimento, os serviços de terapia domiciliar são prescritos para ajudar a melhorar os resultados.

Este protocolo de avaliações resulta em um total de 3-5 consultas de acompanhamento para cada criança após a alta hospitalar inicial, e todas são padrão de atendimento no hospital investigador.

A ressonância magnética fornece informações mais detalhadas do que a ultrassonografia no diagnóstico de danos cerebrais hipóxico-isquêmicos tanto no período pré-natal quanto no pós-natal (1,2). O ultrassom tem baixa sensibilidade para detectar lesões cerebrais não hemorrágicas, e estudos mostraram que apenas 14-27% dos lactentes com lesão cerebral na ressonância magnética apresentavam alguma anormalidade observada no ultrassom da cabeça(3,4).

Estudos em bebês prematuros mostraram uma correlação entre os achados da ressonância magnética na idade corrigida a termo e os resultados do neurodesenvolvimento. Uma escala de classificação foi proposta por Woodward e Inder para avaliar o grau de lesão das substâncias branca e cinzenta na RM(5-7). Após o ajuste multivariado, esta escala mostrou que o aumento da gravidade das anormalidades da substância branca estava associado a riscos aumentados de atraso motor grave e paralisia cerebral (5). A presença de qualquer anormalidade da substância branca mostrou-se mais sensível na identificação de crianças com comprometimento do neurodesenvolvimento do que achados ultrassonográficos de hemorragia intraventricular ou leucomalácia periventricular(5). Além disso, a maioria das crianças com ressonância magnética normal ou apenas levemente anormal estava livre de deficiências graves aos 2 anos de idade(5).

Se os bebês com maior risco de atrasos no desenvolvimento neurológico pudessem ser identificados mais cedo e com mais precisão, esses bebês poderiam ser monitorados mais de perto e intervenções precoces poderiam ser administradas. Isso resultaria potencialmente em melhores resultados de neurodesenvolvimento a longo prazo para essas crianças de alto risco. No entanto, atualmente não há dados correlativos entre os achados da ressonância magnética e os resultados do neurodesenvolvimento de longo prazo nos sobreviventes da STFF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As gestações afetadas pela TTTS serão identificadas por meio de encaminhamentos do St. Louis Fetal Care Institute. Os bebês sobreviventes dessas gestações que exigiram cirurgia fetal a laser, ou que tiveram a morte do gêmeo, serão abordados para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês que sofreram de STFF no útero que necessitaram de fotocoagulação a laser fetal ou tiveram morte de seu irmão gêmeo
  • Nascido após a implementação do nosso protocolo TTTS em setembro de 2013
  • Ressonância magnética pós-natal completa e acompanhamento no Cardinal Glennon Children's Medical Center, ou em um hospital externo e liberar informações médicas para o estudo

Critério de exclusão:

  • Bebês que não tiveram STFF, ou não graves o suficiente para justificar intervenção fetal ou morte do cogêmeo
  • Lactentes que não completam seu acompanhamento por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sobreviventes de TTTS
Os bebês que sobreviveram à STFF até a alta hospitalar, fazem uma ressonância magnética a termo e retornam para a clínica de acompanhamento do berçário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto de comprometimento do neurodesenvolvimento - final
Prazo: 3 anos de idade
Definido pelo índice de desenvolvimento mental, de linguagem ou físico < 2 desvios padrão da média nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III, deficiência neurossensorial (perda auditiva que requer auxílio ou cegueira) ou diagnóstico de paralisia cerebral.
3 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atraso no desenvolvimento - 4 meses
Prazo: 4 meses de idade
Definido por atrasos > 1 mês na avaliação fisioterapêutica aos 4 meses de idade
4 meses de idade
Atraso no desenvolvimento - 8 meses
Prazo: 8 meses de idade
Definido por atrasos >1 mês na avaliação fisioterapêutica aos 8 meses de idade
8 meses de idade
Comprometimento do neurodesenvolvimento - 15 meses
Prazo: 15 meses de idade
Definido pelo índice de desenvolvimento mental, de linguagem ou físico < 2 desvios padrão da média nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III
15 meses de idade
Resultados de ressonância magnética
Prazo: Termo idade gestacional
Pontuação na ressonância magnética e padrão dos achados da ressonância magnética em gêmeos doadores e receptores quando atingem a idade gestacional corrigida
Termo idade gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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