Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​MR-scoring til at forudsige neuroudviklingsmæssige resultater hos overlevende af tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom

20. juni 2024 opdateret af: Catherine Cibulskis, MD

Nytten af ​​MR-scoring til at forudsige neuroudviklingsmæssige resultater hos overlevende

Tvillinger, der deler en moderkage, men har to separate sække med fostervand (monokorion-diamniotic), er i risiko for at udvikle tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS). TTTS er resultatet af anastomoser i moderkagen, der fører til ulige fordeling af blod, hvilket forårsager unormal blodgennemstrømning til tvillingerne. Donortvillingen kan have lave væskeniveauer, dårlig vækst og anæmi. Den modtagende tvilling kan have høje væskeniveauer, højt antal røde blodlegemer, hjertesvigt og hydrops. At have TTTS, især hvis der er død af en tvilling, eller hvis sygdommen er alvorlig nok til at berettige laserfotokoagulation af anastomotiske steder, sætter de overlevende fostre i risiko for hjerneskade på grund af hypoxi, iskæmi eller reperfusionsskader. Magnetic Resonance Imaging (MRI) er overlegen i forhold til ultralyd til at opdage subtile cerebrale skader. En MR-scoreskala er blevet udviklet til brug hos spædbørn med meget lav fødselsvægt, som har vist sig at korrelere med neuroudviklingsresultater, men den er ikke blevet testet i denne patientpopulation.

Vores centers retningslinjer anbefaler føtal MR før intervention, ved 32 ugers svangerskabsalder og på spædbørn ved terminskorrigeret svangerskabsalder. Spædbørn, der blev behandlet for TTTS in utero, ses i Nursery Follow-up Clinic ved 4 måneders alderen, 8 måneders alderen og til Bayley Scales-evalueringer ved 15-18 måneders alderen og i 2-3 års alderen.

Formålet med denne undersøgelse er at korrelere hjerne-MRI-score med neuroudviklingsresultater hos overlevende af TTTS, som enten har krævet føtal kirurgisk indgreb eller har været død af deres cowin. Forskerne forudsiger, at mere alvorlig skade på hvid og grå substans som bestemt af Woodward/Inder-skalaen vil være positivt forbundet med værre neuroudviklingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle mødre med en graviditet ramt af tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS), som henvises til St. Louis Fetal Care Institute (FCI), vil blive evalueret for tilmelding over en toårig periode. De kvinder, der har alvorlige fund, der indikerer et behov for fosterintervention, eller som har mistet et foster på grund af TTTS, vil blive kontaktet på FCI for at diskutere undersøgelsen. Når baby(erne) er født, vil der blive indhentet skriftligt samtykke til spædbarnets deltagelse.

FCI og Cardinal Glennon Children's Medical Center har en etableret protokol for TTTS. Fostre påvirket af TTTS under føtal MR og ekkokardiogram på diagnosetidspunktet (hvis tiden tillader det før intervention) og igen ved 32 ugers graviditet. Spædbørnene får en postnatal MR ved terminskorrigeret svangerskabsalder (>37 ugers svangerskab). Dette kan gøres som en indlagt patient, hvis de stadig er indlagt på Cardinal Glennon, eller som ambulant, hvis deres fødselsindlæggelse var på et andet hospital, eller hvis de udskrives til hjemmet før 37 ugers alderen. De modtager også et postnatalt ekkokardiogram, som kan foretages under fødslens hospitalsindlæggelse eller på tidspunktet for deres ambulante MR-aftale. Alle spædbørn følges ved 4-6 måneders alderen til fysioterapievaluering, og hvis der er bekymringer, vender de tilbage 4 måneder senere til en gentagen fysioterapievaluering. Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) evalueringer udføres af en børnepsykolog ved 15-18 måneders korrigeret alder, og igen mellem 2-3 år. På ethvert tidspunkt i denne proces, hvis der er bekymringer om udviklingsmæssige fremskridt, ordineres hjemmeterapitjenester for at hjælpe med at forbedre resultaterne.

Denne evalueringsprotokol resulterer i i alt 3-5 opfølgningsaftaler for hvert spædbarn efter indledende hospitalsudskrivning og er alle standardbehandlinger på investigators hospital.

MR giver mere detaljeret information end ultralyd til diagnosticering af hypoxisk iskæmisk hjerneskade både prænatalt og postnatalt (1,2). Ultralyd har lav følsomhed til at opdage ikke-hæmoragiske hjerneskader, og undersøgelser har vist, at kun 14-27% af spædbørn med cerebral skade på MR havde nogen abnormiteter set på hovedultralyd(3,4).

Undersøgelser med for tidligt fødte spædbørn har vist en sammenhæng mellem MR-resultater ved terminskorrigeret alder og neuroudviklingsresultater. En karakterskala er blevet foreslået af Woodward og Inder til at vurdere graden af ​​hvid og grå substans skade på MRI(5-7). Efter multivariat justering viste denne skala, at stigende sværhedsgrad af abnormiteter i hvid substans var forbundet med øget risiko for alvorlig motorisk forsinkelse og cerebral parese (5). Tilstedeværelsen af ​​abnormiteter i hvide substanser viste sig at være mere følsomme til at identificere børn, der havde nedsat neuroudvikling, end ultralydsfund af intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalaci(5). Desuden var de fleste børn med en normal eller kun let unormal MR fri for alvorlige svækkelser ved 2 års alderen(5).

Hvis spædbørn med størst risiko for neuroudviklingsforsinkelser kunne identificeres tidligere og mere præcist, kunne disse spædbørn overvåges tættere og tidligere indgreb kunne administreres. Dette ville potentielt resultere i bedre langsigtede neuroudviklingsresultater for disse højrisikobørn. Der er dog i øjeblikket ingen korrelative data mellem MRI-resultater og langsigtede neuroudviklingsresultater hos overlevende af TTTS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Graviditeter påvirket af TTTS vil blive identificeret gennem henvisninger fra St. Louis Fetal Care Institute. Overlevende spædbørn af de graviditeter, der krævede føtal laseroperation, eller havde dødsfald af cowin, vil blive kontaktet for tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der led af TTTS in utero, som enten krævede føtal laserfotokoagulation eller døde af deres cowin
  • Født efter implementering af vores TTTS-protokol i september 2013
  • Gennemfør postnatal MR og opfølgning på Cardinal Glennon Children's Medical Center eller på et eksternt hospital og frigiv medicinsk information til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der ikke havde TTTS, eller som ikke var alvorlige nok til at berettige fosterintervention eller dødsfald af cotwin
  • Spædbørn, der ikke fuldfører deres opfølgning iht. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Overlevende af TTTS
Spædbørn, der har overlevet TTTS til hospitalsudskrivning, får en MR-scanning ved termin og vender tilbage til vuggestueopfølgningsklinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat af neuroudviklingssvækkelse - endeligt
Tidsramme: 3 år gammel
Defineret ved mentalt, sprogligt eller fysisk udviklingsindeks < 2 standardafvigelser fra gennemsnittet på Bayley Scales of Infant Development III, neurosensorisk svækkelse (høretab, der kræver hjælpemidler eller blindhed) eller diagnosen cerebral parese.
3 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingsforsinkelse - 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder gammel
Defineret ved forsinkelser på >1 måned på fysioterapievaluering ved 4 måneders alderen
4 måneder gammel
Udviklingsforsinkelse - 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder gammel
Defineret ved forsinkelser på >1 måned på fysioterapievaluering ved 8 måneders alderen
8 måneder gammel
Neuroudviklingssvækkelse - 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder gammel
Defineret ved mentalt, sprogligt eller fysisk udviklingsindeks < 2 standardafvigelser fra gennemsnittet på Bayley Scales of Infant Development III
15 måneder gammel
MR-resultater
Tidsramme: Term gestationsalder
Score på MR og mønster af MR-fund på donor- og modtagertvillinger, når de når terminskorrigeret gestationsalder
Term gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Cibulskis, MD, St. Louis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Anslået)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostertransfusion

3
Abonner