Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av MR-score for å forutsi nevroutviklingsutfall hos overlevende av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom

4. mai 2023 oppdatert av: Catherine Cibulskis, MD

Nytten av MR-scoring for å forutsi nevroutviklingsutfall hos overlevende

Tvillinger som deler morkake, men som har to separate fostervannsposer (monokorionisk-diamniotiske) risikerer å utvikle tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS). TTTS er et resultat av anastomoser i morkaken som fører til ulik fordeling av blod, noe som forårsaker unormal blodstrøm til tvillingene. Donortvillingen kan ha lave væskenivåer, dårlig vekst og anemi. Den mottakende tvillingen kan ha høye væskenivåer, høyt antall røde blodlegemer, hjertesvikt og hydrops. Å ha TTTS, spesielt hvis det er død av en tvilling eller hvis sykdommen er alvorlig nok til å garantere laserfotokoagulering av anastomotiske steder, setter de overlevende fostrene i fare for hjerneskade på grunn av hypoksi, iskemi eller reperfusjonsskader. Magnetic Resonance Imaging (MRI) er overlegen ultralyd når det gjelder å oppdage subtile cerebrale skader. En MR-skåringsskala er utviklet for bruk hos spedbarn med svært lav fødselsvekt som har vist seg å korrelere med nevroutviklingsresultater, men den har ikke blitt testet i denne pasientpopulasjonen.

Vårt senters retningslinjer anbefaler føtal MR før intervensjon, ved 32 ukers svangerskapsalder, og på spedbarn ved terminkorrigert svangerskapsalder. Spedbarn som ble behandlet for TTTS in utero ses i barnehagens oppfølgingsklinikk ved 4 måneders alder, 8 måneders alder, og for Bayley Scales-evalueringer ved 15-18 måneders alder og ved 2-3 års alder.

Hensikten med denne studien er å korrelere hjerne-MR-score med nevroutviklingsresultater hos overlevende av TTTS som enten har krevd kirurgisk inngrep hos fosteret eller som har mistet sin cowin. Etterforskerne spår at mer alvorlig skade på hvit og grå substans, bestemt av Woodward/Inder-skalaen, vil være positivt assosiert med verre nevroutviklingsresultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Alle mødre med en graviditet påvirket av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS) som henvises til St. Louis Fetal Care Institute (FCI) vil bli evaluert for påmelding over en toårsperiode. Kvinnene som har alvorlige funn som indikerer behov for fosterintervensjon eller som hadde død av ett foster på grunn av TTTS vil bli kontaktet ved FCI for å diskutere studien. Når babyen(e) er født, vil skriftlig samtykke for spedbarnets deltakelse innhentes.

FCI og Cardinal Glennon Children's Medical Center har en etablert protokoll for TTTS. Fostre påvirket av TTTS under føtal MR og ekkokardiogram ved diagnosetidspunktet (hvis tiden tillater det før intervensjon) og igjen ved 32 ukers svangerskap. Spedbarnene får en postnatal MR ved terminkorrigert svangerskapsalder (>37 uker med svangerskap). Dette kan gjøres som en innlagt pasient hvis de fortsatt er innlagt på Cardinal Glennon, eller som en poliklinisk pasient hvis fødselssykehuset deres var på et annet sykehus, eller hvis de skrives ut til hjemmet før de er 37 uker gamle. De mottar også et postnatalt ekkokardiogram, som kan gjøres under fødselssykehusinnleggelsen, eller på tidspunktet for deres polikliniske MR-avtale. Alle spedbarn følges ved 4-6 måneders alder for fysioterapievaluering, og hvis det er bekymringer, kommer de tilbake 4 måneder senere for en gjentatt fysioterapievaluering. Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) evalueringer utføres av en barnepsykolog ved 15-18 måneders korrigert alder, og igjen mellom 2-3 år. Når som helst i denne prosessen, hvis det er bekymringer om utviklingsfremgang, foreskrives hjemmeterapitjenester for å bidra til å forbedre resultatene.

Denne protokollen med evalueringer resulterer i totalt 3-5 oppfølgingsavtaler for hvert spedbarn etter første utskrivning fra sykehuset, og er alle standardbehandlinger ved etterforskerens sykehus.

MR gir mer detaljert informasjon enn ultralyd ved diagnostisering av hypoksisk iskemisk hjerneskade både prenatalt og postnatalt (1,2). Ultralyd har lav sensitivitet for å oppdage ikke-hemoragiske hjerneskader, og studier har vist at kun 14-27 % av spedbarn med hjerneskade på MR hadde noen avvik sett på hodeultralyd(3,4).

Studier på premature spedbarn har vist en sammenheng mellom MR-funn ved terminkorrigert alder og nevroutviklingsutfall. En karakterskala er foreslått av Woodward og Inder for å vurdere graden av skade på hvit og grå substans på MR(5-7). Etter multivariat justering viste denne skalaen at økende alvorlighetsgrad av abnormiteter i hvit substans var assosiert med økt risiko for alvorlig motorisk forsinkelse og cerebral parese (5). Tilstedeværelsen av eventuelle abnormiteter i hvit substans ble funnet å være mer følsomme for å identifisere barn som hadde nevroutviklingssvikt enn ultralydfunn av intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalaci(5). Videre var de fleste barn med normal eller bare lett unormal MR fri for alvorlige funksjonsnedsettelser ved 2 års alder(5).

Hvis spedbarn med høyest risiko for nevroutviklingsforsinkelser kunne identifiseres tidligere og mer nøyaktig, kan disse spedbarnene overvåkes tettere og tidligere intervensjoner kan administreres. Dette vil potensielt resultere i bedre langsiktige nevroutviklingsresultater for disse høyrisikobarna. Imidlertid er det foreløpig ingen korrelative data mellom MR-funn og langsiktige nevroutviklingsresultater hos overlevende av TTTS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Graviditeter påvirket av TTTS vil bli identifisert gjennom henvisninger fra St. Louis Fetal Care Institute. Overlevende spedbarn av de svangerskapene som krevde føtal laseroperasjon, eller som hadde dødsfall av tvillingen, vil bli kontaktet for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som led av TTTS in utero som enten krevde føtal laserfotokoagulering eller hadde dødsfall
  • Født etter implementering av vår TTTS-protokoll i september 2013
  • Fullfør postnatal MR og oppfølging ved Cardinal Glennon Children's Medical Center, eller på et eksternt sykehus og frigi medisinsk informasjon til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som ikke hadde TTTS, eller som ikke var alvorlige nok til å rettferdiggjøre fosterintervensjon eller bortgang av tvillingen
  • Spedbarn som ikke fullfører oppfølgingen i henhold til protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Overlevende fra TTTS
Spedbarn som har overlevd TTTS til utskrivning fra sykehus, har MR ved termin og returnerer til barnehageoppfølgingsklinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av nevroutviklingssvikt - endelig
Tidsramme: 3 år gammel
Definert av mental, språklig eller fysisk utviklingsindeks < 2 standardavvik fra gjennomsnittet på Bayley Scales of Infant Development III, nevrosensorisk svekkelse (hørselstap som krever hjelpemidler eller blindhet), eller diagnosen cerebral parese.
3 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingsforsinkelse - 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder gammel
Definert av forsinkelser på >1 måned ved fysioterapievaluering ved 4 måneders alder
4 måneder gammel
Utviklingsforsinkelse - 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder gammel
Definert av forsinkelser på >1 måned ved fysioterapievaluering ved 8 måneders alder
8 måneder gammel
Nevroutviklingssvikt - 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder gammel
Definert av mental, språk eller fysisk utviklingsindeks < 2 standardavvik fra gjennomsnittet på Bayley Scales of Infant Development III
15 måneder gammel
MR-resultater
Tidsramme: Termin svangerskapsalder
Skår på MR, og mønster av MR-funn på donor- og mottakertvillinger når de når terminkorrigert svangerskapsalder
Termin svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fostertransfusjon

3
Abonnere