- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02249624
Nytten av MR-score for å forutsi nevroutviklingsutfall hos overlevende av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom
Nytten av MR-scoring for å forutsi nevroutviklingsutfall hos overlevende
Tvillinger som deler morkake, men som har to separate fostervannsposer (monokorionisk-diamniotiske) risikerer å utvikle tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS). TTTS er et resultat av anastomoser i morkaken som fører til ulik fordeling av blod, noe som forårsaker unormal blodstrøm til tvillingene. Donortvillingen kan ha lave væskenivåer, dårlig vekst og anemi. Den mottakende tvillingen kan ha høye væskenivåer, høyt antall røde blodlegemer, hjertesvikt og hydrops. Å ha TTTS, spesielt hvis det er død av en tvilling eller hvis sykdommen er alvorlig nok til å garantere laserfotokoagulering av anastomotiske steder, setter de overlevende fostrene i fare for hjerneskade på grunn av hypoksi, iskemi eller reperfusjonsskader. Magnetic Resonance Imaging (MRI) er overlegen ultralyd når det gjelder å oppdage subtile cerebrale skader. En MR-skåringsskala er utviklet for bruk hos spedbarn med svært lav fødselsvekt som har vist seg å korrelere med nevroutviklingsresultater, men den har ikke blitt testet i denne pasientpopulasjonen.
Vårt senters retningslinjer anbefaler føtal MR før intervensjon, ved 32 ukers svangerskapsalder, og på spedbarn ved terminkorrigert svangerskapsalder. Spedbarn som ble behandlet for TTTS in utero ses i barnehagens oppfølgingsklinikk ved 4 måneders alder, 8 måneders alder, og for Bayley Scales-evalueringer ved 15-18 måneders alder og ved 2-3 års alder.
Hensikten med denne studien er å korrelere hjerne-MR-score med nevroutviklingsresultater hos overlevende av TTTS som enten har krevd kirurgisk inngrep hos fosteret eller som har mistet sin cowin. Etterforskerne spår at mer alvorlig skade på hvit og grå substans, bestemt av Woodward/Inder-skalaen, vil være positivt assosiert med verre nevroutviklingsresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle mødre med en graviditet påvirket av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS) som henvises til St. Louis Fetal Care Institute (FCI) vil bli evaluert for påmelding over en toårsperiode. Kvinnene som har alvorlige funn som indikerer behov for fosterintervensjon eller som hadde død av ett foster på grunn av TTTS vil bli kontaktet ved FCI for å diskutere studien. Når babyen(e) er født, vil skriftlig samtykke for spedbarnets deltakelse innhentes.
FCI og Cardinal Glennon Children's Medical Center har en etablert protokoll for TTTS. Fostre påvirket av TTTS under føtal MR og ekkokardiogram ved diagnosetidspunktet (hvis tiden tillater det før intervensjon) og igjen ved 32 ukers svangerskap. Spedbarnene får en postnatal MR ved terminkorrigert svangerskapsalder (>37 uker med svangerskap). Dette kan gjøres som en innlagt pasient hvis de fortsatt er innlagt på Cardinal Glennon, eller som en poliklinisk pasient hvis fødselssykehuset deres var på et annet sykehus, eller hvis de skrives ut til hjemmet før de er 37 uker gamle. De mottar også et postnatalt ekkokardiogram, som kan gjøres under fødselssykehusinnleggelsen, eller på tidspunktet for deres polikliniske MR-avtale. Alle spedbarn følges ved 4-6 måneders alder for fysioterapievaluering, og hvis det er bekymringer, kommer de tilbake 4 måneder senere for en gjentatt fysioterapievaluering. Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) evalueringer utføres av en barnepsykolog ved 15-18 måneders korrigert alder, og igjen mellom 2-3 år. Når som helst i denne prosessen, hvis det er bekymringer om utviklingsfremgang, foreskrives hjemmeterapitjenester for å bidra til å forbedre resultatene.
Denne protokollen med evalueringer resulterer i totalt 3-5 oppfølgingsavtaler for hvert spedbarn etter første utskrivning fra sykehuset, og er alle standardbehandlinger ved etterforskerens sykehus.
MR gir mer detaljert informasjon enn ultralyd ved diagnostisering av hypoksisk iskemisk hjerneskade både prenatalt og postnatalt (1,2). Ultralyd har lav sensitivitet for å oppdage ikke-hemoragiske hjerneskader, og studier har vist at kun 14-27 % av spedbarn med hjerneskade på MR hadde noen avvik sett på hodeultralyd(3,4).
Studier på premature spedbarn har vist en sammenheng mellom MR-funn ved terminkorrigert alder og nevroutviklingsutfall. En karakterskala er foreslått av Woodward og Inder for å vurdere graden av skade på hvit og grå substans på MR(5-7). Etter multivariat justering viste denne skalaen at økende alvorlighetsgrad av abnormiteter i hvit substans var assosiert med økt risiko for alvorlig motorisk forsinkelse og cerebral parese (5). Tilstedeværelsen av eventuelle abnormiteter i hvit substans ble funnet å være mer følsomme for å identifisere barn som hadde nevroutviklingssvikt enn ultralydfunn av intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalaci(5). Videre var de fleste barn med normal eller bare lett unormal MR fri for alvorlige funksjonsnedsettelser ved 2 års alder(5).
Hvis spedbarn med høyest risiko for nevroutviklingsforsinkelser kunne identifiseres tidligere og mer nøyaktig, kan disse spedbarnene overvåkes tettere og tidligere intervensjoner kan administreres. Dette vil potensielt resultere i bedre langsiktige nevroutviklingsresultater for disse høyrisikobarna. Imidlertid er det foreløpig ingen korrelative data mellom MR-funn og langsiktige nevroutviklingsresultater hos overlevende av TTTS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som led av TTTS in utero som enten krevde føtal laserfotokoagulering eller hadde dødsfall
- Født etter implementering av vår TTTS-protokoll i september 2013
- Fullfør postnatal MR og oppfølging ved Cardinal Glennon Children's Medical Center, eller på et eksternt sykehus og frigi medisinsk informasjon til studien
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som ikke hadde TTTS, eller som ikke var alvorlige nok til å rettferdiggjøre fosterintervensjon eller bortgang av tvillingen
- Spedbarn som ikke fullfører oppfølgingen i henhold til protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Overlevende fra TTTS
Spedbarn som har overlevd TTTS til utskrivning fra sykehus, har MR ved termin og returnerer til barnehageoppfølgingsklinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt utfall av nevroutviklingssvikt - endelig
Tidsramme: 3 år gammel
|
Definert av mental, språklig eller fysisk utviklingsindeks < 2 standardavvik fra gjennomsnittet på Bayley Scales of Infant Development III, nevrosensorisk svekkelse (hørselstap som krever hjelpemidler eller blindhet), eller diagnosen cerebral parese.
|
3 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utviklingsforsinkelse - 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder gammel
|
Definert av forsinkelser på >1 måned ved fysioterapievaluering ved 4 måneders alder
|
4 måneder gammel
|
Utviklingsforsinkelse - 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder gammel
|
Definert av forsinkelser på >1 måned ved fysioterapievaluering ved 8 måneders alder
|
8 måneder gammel
|
Nevroutviklingssvikt - 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder gammel
|
Definert av mental, språk eller fysisk utviklingsindeks < 2 standardavvik fra gjennomsnittet på Bayley Scales of Infant Development III
|
15 måneder gammel
|
MR-resultater
Tidsramme: Termin svangerskapsalder
|
Skår på MR, og mønster av MR-funn på donor- og mottakertvillinger når de når terminkorrigert svangerskapsalder
|
Termin svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Woodward LJ, Anderson PJ, Austin NC, Howard K, Inder TE. Neonatal MRI to predict neurodevelopmental outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):685-94. doi: 10.1056/NEJMoa053792.
- Inder TE, Wells SJ, Mogridge NB, Spencer C, Volpe JJ. Defining the nature of the cerebral abnormalities in the premature infant: a qualitative magnetic resonance imaging study. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):171-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00357-3.
- Simonazzi G, Segata M, Ghi T, Sandri F, Ancora G, Bernardi B, Tani G, Rizzo N, Santini D, Bonasoni P, Pilu G. Accurate neurosonographic prediction of brain injury in the surviving fetus after the death of a monochorionic cotwin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 May;27(5):517-21. doi: 10.1002/uog.2701.
- Righini A, Kustermann A, Parazzini C, Fogliani R, Ceriani F, Triulzi F. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging of acute hypoxic-ischemic cerebral lesions in the survivor of a monochorionic twin pregnancy: case report. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Apr;29(4):453-6. doi: 10.1002/uog.3967.
- Merhar SL, Kline-Fath BM, Meinzen-Derr J, Schibler KR, Leach JL. Fetal and postnatal brain MRI in premature infants with twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 2013 Feb;33(2):112-8. doi: 10.1038/jp.2012.87. Epub 2012 Jun 28.
- Inder TE, Anderson NJ, Spencer C, Wells S, Volpe JJ. White matter injury in the premature infant: a comparison between serial cranial sonographic and MR findings at term. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):805-9.
- Woodward LJ, Mogridge N, Wells SW, Inder TE. Can neurobehavioral examination predict the presence of cerebral injury in the very low birth weight infant? J Dev Behav Pediatr. 2004 Oct;25(5):326-34. doi: 10.1097/00004703-200410000-00004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23854
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fostertransfusjon
-
Haukeland University HospitalNorwegian Armed Forces Medical ServiceFullførtTraume | Svært miljø | Blod bank | Buddy TransfusionNorge
-
Columbia UniversityFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of South FloridaFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPlutselig spedbarnsdød | Medfødt hjertesykdom | Graviditetstap | Gastroschisis | Fosterdød | Brugada syndrom | Høyrisikograviditet | Dødfødsel | Langt QT-syndrom | Fosterdød | Fødselsskade | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin Twin Transfusion Syndrome | Fosterhydrops | Fosterarytmi | Intrauterin fosterdød | Fetal... og andre forholdForente stater