- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02249624
Az MRI pontozás hasznossága az iker-iker transzfúziós szindróma túlélőinek idegfejlődési eredményeinek előrejelzésében
Az MRI pontozás hasznossága a túlélők idegfejlődési eredményeinek előrejelzésére
Azoknál az ikreknél, akiknek közös a méhlepénye, de két különálló magzatvízzsákja van (monochorionic-diamniotic), fennáll az iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) kialakulásának kockázata. A TTTS a méhlepényben lévő anasztomózisok eredménye, amelyek a vér egyenlőtlen megoszlásához vezetnek, ami rendellenes véráramlást okoz az ikreknél. A donor ikernek alacsony folyadékszintje, gyenge növekedése és vérszegénysége lehet. A fogadó ikernek magas folyadékszintje, magas vörösvérsejtszáma, szívelégtelensége és vízhiánya lehet. A TTTS, különösen ha az egyik iker elpusztul, vagy ha a betegség elég súlyos ahhoz, hogy indokolja az anasztomózisos helyek lézeres fotokoagulációját, a túlélő magzatokat veszélyezteti a hipoxia, ischaemia vagy reperfúziós sérülések miatti agysérülések kockázata. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) jobb az ultrahangnál a finom agyi sérülések kimutatásában. Kifejlesztettek egy MRI-pontozási skálát a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők számára, amelyről kimutatták, hogy korrelál az idegrendszer fejlődési kimenetelével, de ebben a betegpopulációban nem tesztelték.
Központunk irányelvei a magzati MRI-t javasolják a beavatkozás előtt, a 32 hetes terhességi korban és a korrigált terhességi korú csecsemőknél. A méhen belüli TTTS miatt kezelt csecsemőket 4 hónapos korukban, 8 hónapos korukban látják a Nursery Follow-up Clinic-en, valamint 15-18 hónapos korukban és 2-3 éves korukban a Bayley Scales értékelést végzik.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az agy MRI-pontszámát összefüggésbe hozzuk a TTTS túlélőinek idegrendszeri fejlődési eredményeivel, akiknél magzati sebészeti beavatkozásra volt szükség, vagy anyatestvérük elpusztult. A kutatók azt jósolják, hogy a Woodward/Inder osztályozási skála által meghatározott súlyosabb fehér- és szürkeállomány-sérülések pozitívan járnak együtt rosszabb idegfejlődési eredménnyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) által érintett terhességben szenvedő anyát, akit a St. Louis Magzatgondozási Intézetbe (FCI) utalnak be, két éven keresztül értékelnek. Azokat a nőket, akiknél súlyos, magzati beavatkozásra utaló lelet mutatkozik, vagy akiknél az egyik magzat TTTS miatt elpusztult, megkeresik az FCI-t, hogy megvitassák a vizsgálatot. A baba(ok) megszületését követően írásos hozzájárulást kell kérni a csecsemő részvételéhez.
Az FCI és a Cardinal Glennon Children's Medical Center kidolgozott protokollal rendelkezik a TTTS számára. A TTTS által érintett magzatok magzati MRI és echokardiogram alapján a diagnózis idején (ha az idő engedi a beavatkozás előtt), majd ismét a terhesség 32. hetében. A csecsemők szülés utáni MRI-t kapnak korrigált terhességi korban (>37 terhességi hét). Ez megtehető fekvőbetegként, ha még mindig Glennon bíborosnál ápolják, vagy járóbetegként, ha születési kórházi kezelésük egy másik kórházban történt, vagy ha 37 hetes koruk előtt hazaengedik őket. Születés utáni echokardiogramot is kapnak, amelyet a születési kórházi kezelés során, vagy az ambuláns MRI rendelésükkor végezhetnek el. Minden csecsemőt 4-6 hónapos korukban követnek fizikoterápiás értékelés céljából, és ha aggályok merülnek fel, 4 hónappal később visszatérnek egy ismételt fizikoterápiás értékelésre. A Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) értékelését gyermekpszichológus végzi 15-18 hónapos korban, majd 2-3 éves kor között. A folyamat során bármikor, ha aggályok merülnek fel a fejlődés előrehaladásával kapcsolatban, otthoni terápiás szolgáltatásokat írnak elő az eredmények javítása érdekében.
Ez az értékelési protokoll összesen 3-5 nyomon követési időpontot eredményez minden csecsemőnél az első kórházi elbocsátást követően, és mindegyik standard ellátás a vizsgáló kórházban.
Az MRI részletesebb információt nyújt, mint az ultrahang a hypoxiás ischaemiás agykárosodás diagnosztizálásában mind prenatálisan, mind posztnatálisan (1, 2). Az ultrahang alacsony érzékenységű a nem vérzéses agysérülések kimutatására, és a vizsgálatok kimutatták, hogy az MRI-n agysérült csecsemők mindössze 14-27%-ánál észleltek bármilyen rendellenességet a fej ultrahangján (3,4).
A koraszülött csecsemőkön végzett vizsgálatok összefüggést mutattak ki a korrigált életkor MRI-eredményei és az idegrendszeri fejlődési eredmények között. Woodward és Inder egy osztályozási skálát javasolt a fehér és szürkeállomány sérülésének mértékének értékelésére MRI-n (5-7). A többváltozós kiigazítást követően ez a skála azt mutatta, hogy a fehérállomány-rendellenességek növekvő súlyossága a súlyos motoros késleltetés és az agyi bénulás fokozott kockázatával jár együtt (5). A fehérállomány-rendellenességek jelenléte érzékenyebbnek bizonyult az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek azonosításában, mint az intravénás vérzés vagy a periventrikuláris leukomalacia ultrahangos lelete (5). Ezenkívül a legtöbb normál vagy csak enyhén kóros MRI-vel rendelkező gyermek 2 éves korában mentes volt a súlyos károsodásoktól (5).
Ha korábban és pontosabban lehetne azonosítani azokat a csecsemőket, akiknél a legnagyobb az idegrendszeri fejlődési késések kockázata, akkor ezeket a csecsemőket szorosabban ellenőrizni lehetne, és korábbi beavatkozásokat lehetne végezni. Ez potenciálisan jobb hosszú távú idegrendszeri fejlődési eredményeket eredményezne ezeknél a magas kockázatú gyermekeknél. Jelenleg azonban nincsenek korrelációs adatok az MRI-leletek és a TTTS túlélőinek hosszú távú idegfejlődési eredményei között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a csecsemők, akik méhen belüli TTTS-ben szenvedtek, amely vagy magzati lézeres fotokoagulációt igényelt, vagy a gyermekágyuk meghalt
- TTTS protokollunk bevezetése után született 2013 szeptemberében
- Teljes posztnatális MRI és nyomon követés a Cardinal Glennon Gyermekorvosi Központban vagy egy külső kórházban, és orvosi információkat adjon ki a vizsgálatnak
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akik nem szenvedtek TTTS-t, vagy nem elég súlyosak ahhoz, hogy magzati beavatkozást vagy a kiságy halálát indokolják
- Csecsemők, akik nem fejezik be a nyomon követést a protokoll szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A TTTS túlélői
Azok a csecsemők, akik túlélték a TTTS-t a kórházi kibocsátásig, MR-vizsgálaton vesznek részt, és visszatérnek a bölcsődei nyomon követési klinikára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az idegrendszeri fejlődési zavarok összetett eredménye – végleges
Időkeret: 3 éves korig
|
A mentális, nyelvi vagy fizikai fejlettségi index < 2 standard eltérés a Bayley Scales of Infant Development III átlagtól, neuroszenzoros károsodás (segédeszközt igénylő halláscsökkenés vagy vakság), vagy agyi bénulás diagnózisa határozza meg.
|
3 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fejlődési késés - 4 hónap
Időkeret: 4 hónapos korban
|
4 hónapos korban a fizikoterápiás értékelés több mint 1 hónapos késése határozza meg
|
4 hónapos korban
|
Fejlődési késés - 8 hónap
Időkeret: 8 hónapos korban
|
8 hónapos korban a fizikoterápiás értékelés több mint 1 hónapos késése határozza meg
|
8 hónapos korban
|
Neurofejlődési károsodás - 15 hónap
Időkeret: 15 hónapos korban
|
Mentális, nyelvi vagy fizikai fejlettségi index < 2 standard eltérés a csecsemőfejlődés Bayley-skáláján III.
|
15 hónapos korban
|
MRI eredmények
Időkeret: Terhességi kor
|
Az MRI pontszáma és az MRI-lelet mintázata donor és recipiens ikreknél, amikor elérik a korrigált terhességi kort
|
Terhességi kor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Woodward LJ, Anderson PJ, Austin NC, Howard K, Inder TE. Neonatal MRI to predict neurodevelopmental outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):685-94. doi: 10.1056/NEJMoa053792.
- Inder TE, Wells SJ, Mogridge NB, Spencer C, Volpe JJ. Defining the nature of the cerebral abnormalities in the premature infant: a qualitative magnetic resonance imaging study. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):171-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00357-3.
- Simonazzi G, Segata M, Ghi T, Sandri F, Ancora G, Bernardi B, Tani G, Rizzo N, Santini D, Bonasoni P, Pilu G. Accurate neurosonographic prediction of brain injury in the surviving fetus after the death of a monochorionic cotwin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 May;27(5):517-21. doi: 10.1002/uog.2701.
- Righini A, Kustermann A, Parazzini C, Fogliani R, Ceriani F, Triulzi F. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging of acute hypoxic-ischemic cerebral lesions in the survivor of a monochorionic twin pregnancy: case report. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Apr;29(4):453-6. doi: 10.1002/uog.3967.
- Merhar SL, Kline-Fath BM, Meinzen-Derr J, Schibler KR, Leach JL. Fetal and postnatal brain MRI in premature infants with twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 2013 Feb;33(2):112-8. doi: 10.1038/jp.2012.87. Epub 2012 Jun 28.
- Inder TE, Anderson NJ, Spencer C, Wells S, Volpe JJ. White matter injury in the premature infant: a comparison between serial cranial sonographic and MR findings at term. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):805-9.
- Woodward LJ, Mogridge N, Wells SW, Inder TE. Can neurobehavioral examination predict the presence of cerebral injury in the very low birth weight infant? J Dev Behav Pediatr. 2004 Oct;25(5):326-34. doi: 10.1097/00004703-200410000-00004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23854
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .