Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRI pontozás hasznossága az iker-iker transzfúziós szindróma túlélőinek idegfejlődési eredményeinek előrejelzésében

2023. május 4. frissítette: Catherine Cibulskis, MD

Az MRI pontozás hasznossága a túlélők idegfejlődési eredményeinek előrejelzésére

Azoknál az ikreknél, akiknek közös a méhlepénye, de két különálló magzatvízzsákja van (monochorionic-diamniotic), fennáll az iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) kialakulásának kockázata. A TTTS a méhlepényben lévő anasztomózisok eredménye, amelyek a vér egyenlőtlen megoszlásához vezetnek, ami rendellenes véráramlást okoz az ikreknél. A donor ikernek alacsony folyadékszintje, gyenge növekedése és vérszegénysége lehet. A fogadó ikernek magas folyadékszintje, magas vörösvérsejtszáma, szívelégtelensége és vízhiánya lehet. A TTTS, különösen ha az egyik iker elpusztul, vagy ha a betegség elég súlyos ahhoz, hogy indokolja az anasztomózisos helyek lézeres fotokoagulációját, a túlélő magzatokat veszélyezteti a hipoxia, ischaemia vagy reperfúziós sérülések miatti agysérülések kockázata. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) jobb az ultrahangnál a finom agyi sérülések kimutatásában. Kifejlesztettek egy MRI-pontozási skálát a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők számára, amelyről kimutatták, hogy korrelál az idegrendszer fejlődési kimenetelével, de ebben a betegpopulációban nem tesztelték.

Központunk irányelvei a magzati MRI-t javasolják a beavatkozás előtt, a 32 hetes terhességi korban és a korrigált terhességi korú csecsemőknél. A méhen belüli TTTS miatt kezelt csecsemőket 4 hónapos korukban, 8 hónapos korukban látják a Nursery Follow-up Clinic-en, valamint 15-18 hónapos korukban és 2-3 éves korukban a Bayley Scales értékelést végzik.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az agy MRI-pontszámát összefüggésbe hozzuk a TTTS túlélőinek idegrendszeri fejlődési eredményeivel, akiknél magzati sebészeti beavatkozásra volt szükség, vagy anyatestvérük elpusztult. A kutatók azt jósolják, hogy a Woodward/Inder osztályozási skála által meghatározott súlyosabb fehér- és szürkeállomány-sérülések pozitívan járnak együtt rosszabb idegfejlődési eredménnyel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Minden iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) által érintett terhességben szenvedő anyát, akit a St. Louis Magzatgondozási Intézetbe (FCI) utalnak be, két éven keresztül értékelnek. Azokat a nőket, akiknél súlyos, magzati beavatkozásra utaló lelet mutatkozik, vagy akiknél az egyik magzat TTTS miatt elpusztult, megkeresik az FCI-t, hogy megvitassák a vizsgálatot. A baba(ok) megszületését követően írásos hozzájárulást kell kérni a csecsemő részvételéhez.

Az FCI és a Cardinal Glennon Children's Medical Center kidolgozott protokollal rendelkezik a TTTS számára. A TTTS által érintett magzatok magzati MRI és echokardiogram alapján a diagnózis idején (ha az idő engedi a beavatkozás előtt), majd ismét a terhesség 32. hetében. A csecsemők szülés utáni MRI-t kapnak korrigált terhességi korban (>37 terhességi hét). Ez megtehető fekvőbetegként, ha még mindig Glennon bíborosnál ápolják, vagy járóbetegként, ha születési kórházi kezelésük egy másik kórházban történt, vagy ha 37 hetes koruk előtt hazaengedik őket. Születés utáni echokardiogramot is kapnak, amelyet a születési kórházi kezelés során, vagy az ambuláns MRI rendelésükkor végezhetnek el. Minden csecsemőt 4-6 hónapos korukban követnek fizikoterápiás értékelés céljából, és ha aggályok merülnek fel, 4 hónappal később visszatérnek egy ismételt fizikoterápiás értékelésre. A Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) értékelését gyermekpszichológus végzi 15-18 hónapos korban, majd 2-3 éves kor között. A folyamat során bármikor, ha aggályok merülnek fel a fejlődés előrehaladásával kapcsolatban, otthoni terápiás szolgáltatásokat írnak elő az eredmények javítása érdekében.

Ez az értékelési protokoll összesen 3-5 nyomon követési időpontot eredményez minden csecsemőnél az első kórházi elbocsátást követően, és mindegyik standard ellátás a vizsgáló kórházban.

Az MRI részletesebb információt nyújt, mint az ultrahang a hypoxiás ischaemiás agykárosodás diagnosztizálásában mind prenatálisan, mind posztnatálisan (1, 2). Az ultrahang alacsony érzékenységű a nem vérzéses agysérülések kimutatására, és a vizsgálatok kimutatták, hogy az MRI-n agysérült csecsemők mindössze 14-27%-ánál észleltek bármilyen rendellenességet a fej ultrahangján (3,4).

A koraszülött csecsemőkön végzett vizsgálatok összefüggést mutattak ki a korrigált életkor MRI-eredményei és az idegrendszeri fejlődési eredmények között. Woodward és Inder egy osztályozási skálát javasolt a fehér és szürkeállomány sérülésének mértékének értékelésére MRI-n (5-7). A többváltozós kiigazítást követően ez a skála azt mutatta, hogy a fehérállomány-rendellenességek növekvő súlyossága a súlyos motoros késleltetés és az agyi bénulás fokozott kockázatával jár együtt (5). A fehérállomány-rendellenességek jelenléte érzékenyebbnek bizonyult az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek azonosításában, mint az intravénás vérzés vagy a periventrikuláris leukomalacia ultrahangos lelete (5). Ezenkívül a legtöbb normál vagy csak enyhén kóros MRI-vel rendelkező gyermek 2 éves korában mentes volt a súlyos károsodásoktól (5).

Ha korábban és pontosabban lehetne azonosítani azokat a csecsemőket, akiknél a legnagyobb az idegrendszeri fejlődési késések kockázata, akkor ezeket a csecsemőket szorosabban ellenőrizni lehetne, és korábbi beavatkozásokat lehetne végezni. Ez potenciálisan jobb hosszú távú idegrendszeri fejlődési eredményeket eredményezne ezeknél a magas kockázatú gyermekeknél. Jelenleg azonban nincsenek korrelációs adatok az MRI-leletek és a TTTS túlélőinek hosszú távú idegfejlődési eredményei között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A TTTS által érintett terhességeket a St. Louis Fetal Care Institute beutalói alapján azonosítják. A magzati lézerműtétet igénylő terhességek túlélő csecsemőit, vagy a gyermekágyi halálesetet megkeresik a beiratkozás céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a csecsemők, akik méhen belüli TTTS-ben szenvedtek, amely vagy magzati lézeres fotokoagulációt igényelt, vagy a gyermekágyuk meghalt
  • TTTS protokollunk bevezetése után született 2013 szeptemberében
  • Teljes posztnatális MRI és nyomon követés a Cardinal Glennon Gyermekorvosi Központban vagy egy külső kórházban, és orvosi információkat adjon ki a vizsgálatnak

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők, akik nem szenvedtek TTTS-t, vagy nem elég súlyosak ahhoz, hogy magzati beavatkozást vagy a kiságy halálát indokolják
  • Csecsemők, akik nem fejezik be a nyomon követést a protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A TTTS túlélői
Azok a csecsemők, akik túlélték a TTTS-t a kórházi kibocsátásig, MR-vizsgálaton vesznek részt, és visszatérnek a bölcsődei nyomon követési klinikára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idegrendszeri fejlődési zavarok összetett eredménye – végleges
Időkeret: 3 éves korig
A mentális, nyelvi vagy fizikai fejlettségi index < 2 standard eltérés a Bayley Scales of Infant Development III átlagtól, neuroszenzoros károsodás (segédeszközt igénylő halláscsökkenés vagy vakság), vagy agyi bénulás diagnózisa határozza meg.
3 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejlődési késés - 4 hónap
Időkeret: 4 hónapos korban
4 hónapos korban a fizikoterápiás értékelés több mint 1 hónapos késése határozza meg
4 hónapos korban
Fejlődési késés - 8 hónap
Időkeret: 8 hónapos korban
8 hónapos korban a fizikoterápiás értékelés több mint 1 hónapos késése határozza meg
8 hónapos korban
Neurofejlődési károsodás - 15 hónap
Időkeret: 15 hónapos korban
Mentális, nyelvi vagy fizikai fejlettségi index < 2 standard eltérés a csecsemőfejlődés Bayley-skáláján III.
15 hónapos korban
MRI eredmények
Időkeret: Terhességi kor
Az MRI pontszáma és az MRI-lelet mintázata donor és recipiens ikreknél, amikor elérik a korrigált terhességi kort
Terhességi kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel