- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02249624
쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군 생존자의 신경 발달 결과를 예측하기 위한 MRI 점수의 유용성
생존자의 신경 발달 결과를 예측하기 위한 MRI 점수의 유용성
태반을 공유하지만 두 개의 분리된 양수 주머니(단융모막-양막성)가 있는 쌍둥이는 쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군(TTTS)이 발생할 위험이 있습니다. TTTS는 혈액의 불평등한 공유로 이어지는 태반의 문합으로 인해 쌍둥이에게 비정상적인 혈류를 유발합니다. 기증자 쌍둥이는 체액 수치가 낮고 성장이 부진하며 빈혈이 있을 수 있습니다. 수혜자 쌍둥이는 높은 체액 수치, 높은 적혈구 수, 심부전 및 수종을 가질 수 있습니다. TTTS를 갖는 경우, 특히 한 쌍의 사망이 있거나 문합 부위의 레이저 광응고술을 정당화할 정도로 질병이 심각한 경우 생존 태아는 저산소증, 허혈 또는 재관류 손상으로 인한 뇌 손상 위험에 처하게 됩니다. 자기공명영상(MRI)은 미세한 뇌 손상을 감지하는 데 초음파보다 우수합니다. MRI 점수 척도는 신경발달 결과와 상관관계가 있는 것으로 나타난 초저체중 출생아에 사용하기 위해 개발되었지만 이 환자 집단에서는 테스트되지 않았습니다.
우리 센터의 가이드라인에서는 개입 전, 재태 주령 32주, 만삭 수정 재태 주령의 영아에 대한 태아 MRI를 권장합니다. 자궁 내 TTTS 치료를 받은 영아는 생후 4개월, 8개월에 보육원 후속 진료 클리닉에서, 그리고 15-18개월 및 2-3세에 Bayley Scales 평가를 위해 볼 수 있습니다.
이 연구의 목적은 태아 수술 개입이 필요하거나 그들의 자웅이 사망한 TTTS 생존자의 신경 발달 결과와 뇌 MRI 점수를 연관시키는 것입니다. 연구자들은 Woodward/Inder 등급 척도에 의해 결정된 더 심각한 백질 및 회백질 손상이 더 나쁜 신경 발달 결과와 긍정적으로 연관될 것이라고 예측합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
St. Louis Fetal Care Institute(FCI)에 의뢰된 쌍태쌍둥이 수혈 증후군(TTTS)의 영향을 받은 임신한 모든 산모는 2년 동안 등록 여부를 평가받게 됩니다. 태아 개입이 필요함을 나타내는 심각한 소견이 있거나 TTTS로 인해 한 태아가 사망한 여성은 연구에 대해 논의하기 위해 FCI에서 접근할 것입니다. 아기가 태어나면 유아의 참여에 대한 서면 동의를 얻습니다.
FCI와 Cardinal Glennon Children's Medical Center는 TTTS에 대한 프로토콜을 확립했습니다. 진단 당시(개입 전에 시간이 허용하는 경우) 및 임신 32주에 다시 태아 MRI 및 심초음파 하에서 TTTS의 영향을 받은 태아. 영아는 만삭 교정 재태 연령(임신 37주 초과)에 출생 후 MRI를 받습니다. 아직 Glennon 추기경에 입원해 있는 경우 입원 환자로, 출생 입원이 다른 병원에 있는 경우 외래 환자로, 또는 생후 37주 이전에 집으로 퇴원하는 경우에 이를 수행할 수 있습니다. 그들은 또한 출생 후 입원 중 또는 외래 환자 MRI 약속 시간에 수행할 수 있는 산후 심장초음파도를 받습니다. 모든 영아는 4-6개월령에 물리 치료 평가를 받고, 우려되는 경우 4개월 후 다시 물리 치료 평가를 위해 다시 방문합니다. Bayley 유아 발달 척도(BSID-III) 평가는 15-18개월 교정 연령과 2-3세 사이에 아동 심리학자가 수행합니다. 이 과정에서 언제든지 발달 진행에 대한 우려가 있는 경우, 결과 개선을 돕기 위해 가정 치료 서비스가 처방됩니다.
이 평가 프로토콜은 초기 병원 퇴원 후 각 영아에 대해 총 3-5회의 후속 약속을 초래하며 조사관 병원에서 모두 표준 치료입니다.
MRI는 산전과 산후 모두 저산소성 허혈성 뇌 손상을 진단하는 데 초음파보다 더 자세한 정보를 제공합니다(1,2). 초음파는 비출혈성 뇌손상을 감지하기에는 민감도가 낮으며 연구에 따르면 MRI에서 뇌손상이 있는 영아의 14-27%만이 두부 초음파에서 이상이 관찰되었습니다(3,4).
미숙아에 대한 연구는 수정 만삭 연령의 MRI 소견과 신경 발달 결과 사이의 상관 관계를 보여주었습니다. Woodward와 Inder는 MRI에서 백질 및 회백질 손상 정도를 평가하기 위해 등급 척도를 제안했습니다(5-7). 다변량 조정 후, 이 척도는 백질 이상의 중증도 증가가 중증 운동 지연 및 뇌성 마비의 위험 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다(5). 백색질 이상의 존재는 뇌실내 출혈 또는 뇌실주위 백질연화증의 초음파 소견보다 신경 발달 장애가 있는 아동을 식별하는 데 더 민감한 것으로 밝혀졌습니다(5). 또한 MRI가 정상이거나 경미한 비정상인 대부분의 소아는 2세 때 심각한 장애가 없었습니다(5).
신경 발달 지연의 위험이 가장 높은 영아를 더 빠르고 정확하게 식별할 수 있다면 이러한 영아를 더 면밀히 모니터링하고 조기에 개입할 수 있습니다. 이것은 잠재적으로 이러한 고위험 어린이에게 더 나은 장기적인 신경 발달 결과를 초래할 것입니다. 그러나 현재 MRI 소견과 TTTS 생존자의 장기 신경발달 결과 사이에 상관관계가 있는 데이터는 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 태아 레이저 광응고술이 필요하거나 아기가 사망한 자궁 내 TTTS로 고통받는 영아
- 2013년 9월 TTTS 프로토콜 구현 후 탄생
- 출생 후 MRI를 완료하고 Cardinal Glennon Children's Medical Center 또는 외부 병원에서 후속 조치를 취하고 의료 정보를 연구에 공개합니다.
제외 기준:
- TTTS가 없거나 태아 개입이나 아기의 죽음을 정당화할 만큼 심각하지 않은 영아
- 프로토콜에 따라 후속 조치를 완료하지 않은 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TTTS의 생존자
TTTS에서 병원 퇴원까지 살아남은 영아는 만삭에 MRI를 찍고 보육원 추적 클리닉으로 돌아갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 장애의 복합 결과 - 최종
기간: 3세
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Bayley Scales of Infant Development III의 평균에서 정신, 언어 또는 신체 발달 지수 < 2 표준 편차, 신경감각 장애(보조 또는 실명을 필요로 하는 청력 손실) 또는 뇌성마비 진단으로 정의됩니다.
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3세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발달 지연 - 4개월
기간: 생후 4개월
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생후 4개월에 물리 치료 평가에서 >1개월 지연으로 정의됨
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생후 4개월
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발달 지연 - 8개월
기간: 생후 8개월
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생후 8개월에 물리 치료 평가에서 >1개월 지연으로 정의됨
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생후 8개월
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신경 발달 장애 - 15개월
기간: 생후 15개월
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Bayley Scales of Infant Development III의 평균에서 2 표준 편차 미만인 정신, 언어 또는 신체 발달 지수로 정의됩니다.
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생후 15개월
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MRI 결과
기간: 임신 기간
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만기 교정 재태 연령에 도달했을 때 기증자 및 수혜자 쌍둥이에 대한 MRI 점수 및 MRI 소견 패턴
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임신 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Woodward LJ, Anderson PJ, Austin NC, Howard K, Inder TE. Neonatal MRI to predict neurodevelopmental outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):685-94. doi: 10.1056/NEJMoa053792.
- Inder TE, Wells SJ, Mogridge NB, Spencer C, Volpe JJ. Defining the nature of the cerebral abnormalities in the premature infant: a qualitative magnetic resonance imaging study. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):171-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00357-3.
- Simonazzi G, Segata M, Ghi T, Sandri F, Ancora G, Bernardi B, Tani G, Rizzo N, Santini D, Bonasoni P, Pilu G. Accurate neurosonographic prediction of brain injury in the surviving fetus after the death of a monochorionic cotwin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 May;27(5):517-21. doi: 10.1002/uog.2701.
- Righini A, Kustermann A, Parazzini C, Fogliani R, Ceriani F, Triulzi F. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging of acute hypoxic-ischemic cerebral lesions in the survivor of a monochorionic twin pregnancy: case report. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Apr;29(4):453-6. doi: 10.1002/uog.3967.
- Merhar SL, Kline-Fath BM, Meinzen-Derr J, Schibler KR, Leach JL. Fetal and postnatal brain MRI in premature infants with twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 2013 Feb;33(2):112-8. doi: 10.1038/jp.2012.87. Epub 2012 Jun 28.
- Inder TE, Anderson NJ, Spencer C, Wells S, Volpe JJ. White matter injury in the premature infant: a comparison between serial cranial sonographic and MR findings at term. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):805-9.
- Woodward LJ, Mogridge N, Wells SW, Inder TE. Can neurobehavioral examination predict the presence of cerebral injury in the very low birth weight infant? J Dev Behav Pediatr. 2004 Oct;25(5):326-34. doi: 10.1097/00004703-200410000-00004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23854
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