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双子から双子への輸血症候群の生存者における神経発達転帰を予測するための MRI スコアリングの有用性

2023年5月4日 更新者:Catherine Cibulskis, MD

生存者の神経発達転帰を予測するための MRI スコアリングの有用性

胎盤を共有しているが、2 つの別々の羊水嚢 (一絨毛膜 - 二重羊膜) を持っている双子は、双子間輸血症候群 (TTTS) を発症するリスクがあります。 TTTS は胎盤の吻合が原因で、血液の分配が不均等になり、双子への異常な血流が引き起こされます。 ドナーの双子は、体液レベルが低く、成長が悪く、貧血を起こしている可能性があります。 レシピエントの双子は、体液レベルが高く、赤血球数が多く、心不全や水腫を起こすことがあります。 TTTS を持つと、特に片方の双子が死亡した場合、または吻合部位のレーザー光凝固が必要なほど疾患が深刻な場合、生き残った胎児は低酸素症、虚血、または再灌流損傷による脳損傷の危険にさらされます。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、微妙な脳損傷の検出において超音波よりも優れています。 超低出生体重児で使用するために MRI スコアリング スケールが開発されており、神経発達の転帰と相関することが示されていますが、この患者集団ではテストされていません。

私たちのセンターのガイドラインでは、介入前、在胎週数 32 週、満期修正在胎週数の乳児の胎児 MRI を推奨しています。 子宮内で TTTS の治療を受けた乳児は、生後 4 か月、生後 8 か月で保育園のフォローアップ クリニックで診察を受け、生後 15 ~ 18 か月および 2 ~ 3 歳でベイリー スケールの評価を受けます。

この研究の目的は、胎児の外科的介入を必要とするか、双生児が死亡した TTTS 生存者の脳 MRI スコアを神経発達転帰と相関させることです。 研究者らは、Woodward/Inder グレーディング スケールによって決定されるより重度の白質および灰白質損傷は、神経発達転帰の悪化と正の関連があると予測しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

セントルイス胎児ケア研究所(FCI)に紹介された双生児間輸血症候群(TTTS)の影響を受けた妊娠中のすべての母親は、2年間にわたって登録について評価されます。 胎児介入の必要性を示す重篤な所見がある女性、または TTTS が原因で 1 人の胎児が死亡した女性は、研究について話し合うために FCI にアプローチされます。 赤ちゃんが生まれたら、幼児の参加について書面による同意を得ます。

FCI と Cardinal Glennon Children's Medical Center は、TTTS のプロトコルを確立しています。 -診断時(介入前に時間が許せば)および妊娠32週で再び胎児MRIおよび心エコー図の下でTTTSの影響を受けた胎児。 乳児は、満期補正在胎週数 (妊娠 37 週以上) で生後 MRI を受けます。 これは、カーディナル グレノン病院にまだ入院している場合は入院患者として、出産入院が別の病院であった場合は外来患者として、または生後 37 週より前に自宅に退院した場合に行うことができます。 また、出生時の入院中、または外来患者の MRI の予約時に、出生後の心エコー検査も受けます。 すべての乳児は、理学療法の評価のために生後4〜6か月で追跡され、懸念がある場合は、理学療法の評価を繰り返すために4か月後に戻ってきます. Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) の評価は、修正生後 15 ~ 18 か月、および 2 ~ 3 歳の間に児童心理学者によって行われます。 このプロセスのどの時点でも、発達の進行に懸念がある場合は、結果を改善するために在宅療法サービスが処方されます。

この評価プロトコルにより、最初の退院後、乳児ごとに合計 3 ~ 5 回のフォローアップの予約が行われ、すべて治験責任医師病院での標準治療となります。

出生前および出生後の低酸素性虚血性脳損傷の診断において、MRI は超音波よりも詳細な情報を提供します (1,2)。 超音波は、非出血性脳損傷を検出する感度が低く、研究によると、MRI で脳損傷を負った乳児のうち、頭部超音波検査で何らかの異常が見られたのはわずか 14 ~ 27% であることが示されています (3,4)。

未熟児を対象とした研究では、満期矯正年齢での MRI 所見と神経発達転帰との間に相関関係があることが示されています。 Woodward と Inder は、MRI での白質および灰白質損傷の程度を評価するために、グレーディング スケールを提案しました(5-7)。 多変量調整後、このスケールは、白質異常の重症度の増加が、重度の運動遅延および脳性麻痺のリスクの増加と関連していることを示しました (5)。 白質異常の存在は、脳室内出血または脳室周囲白質軟化症の超音波所見よりも、神経発達障害のある子供を特定する上でより敏感であることがわかった(5)。 さらに、正常または軽度の異常な MRI を持つほとんどの子供は、2 歳の時点で重度の障害がありませんでした(5)。

神経発達の遅れのリスクが最も高い乳児をより早く、より正確に特定できれば、これらの乳児をより綿密に監視し、より早期の介入を行うことができます。 これにより、これらのリスクの高い子供たちの長期的な神経発達の結果が改善される可能性があります. ただし、現在、MRI 所見と TTTS 生存者の長期的な神経発達転帰との間に相関データはありません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TTTS の影響を受ける妊娠は、セントルイス胎児ケア研究所からの紹介によって特定されます。 胎児のレーザー手術を必要とした、または双子の死んだ妊娠の生き残った乳児は、登録のためにアプローチされます。

説明

包含基準:

  • 胎児のレーザー光凝固が必要な、または双子が死亡した、子宮内でTTTSに苦しんでいる乳児
  • 2013 年 9 月の TTTS プロトコルの実装後に誕生
  • Cardinal Glennon Children's Medical Center または外部の病院で生後 MRI とフォローアップを完了し、研究に医療情報を公開する

除外基準:

  • TTTSを持っていなかった、または胎児の介入またはコツインの終焉を正当化するほど重度ではない乳児
  • プロトコルに従ってフォローアップを完了していない乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
TTTSの生存者
TTTS を生き延びて退院した乳児は、正期産で MRI を受け、保育園のフォローアップ クリニックに戻ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経発達障害の複合結果 - 最終
時間枠:3歳
精神的、言語的、または身体的発達指数によって定義されます。幼児発達 III のベイリー スケールの平均値から 2 標準偏差未満、神経感覚障害 (補助または失明を必要とする難聴)、または脳性麻痺の診断。
3歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発達遅滞 - 4ヶ月
時間枠:生後4ヶ月
生後4か月での理学療法評価の1か月以上の遅れによって定義される
生後4ヶ月
発達遅延 - 8ヶ月
時間枠:生後8ヶ月
生後8か月での理学療法評価の1か月以上の遅れによって定義される
生後8ヶ月
神経発達障害 - 15ヶ月
時間枠:生後15ヶ月
精神的、言語的、または身体的発達指数によって定義される ベイリー幼児発達尺度 III の平均値から 2 標準偏差未満
生後15ヶ月
MRIの結果
時間枠:満期妊娠期間
MRI のスコア、およびドナーとレシピエントの双子が正期修正された妊娠期間に達したときの MRI 所見のパターン
満期妊娠期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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