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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02249624
Die Nützlichkeit der MRT-Bewertung zur Vorhersage neurologischer Entwicklungsergebnisse bei Überlebenden des Twin-to-Twin-Transfusionssyndroms
Die Nützlichkeit der MRT-Bewertung zur Vorhersage neurologischer Entwicklungsergebnisse bei Überlebenden
Zwillinge, die eine Plazenta teilen, aber zwei getrennte Säcke Fruchtwasser haben (monochorial-diamniotisch), sind gefährdet, ein Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS) zu entwickeln. TTTS resultiert aus Anastomosen in der Plazenta, die zu einer ungleichen Verteilung des Blutes führen und einen abnormalen Blutfluss zu den Zwillingen verursachen. Der Spenderzwilling kann einen niedrigen Flüssigkeitsspiegel, schlechtes Wachstum und Anämie haben. Der Empfängerzwilling kann einen hohen Flüssigkeitsspiegel, eine hohe Anzahl roter Blutkörperchen, Herzinsuffizienz und Hydrops haben. Ein TTTS, insbesondere wenn ein Zwilling stirbt oder wenn die Erkrankung schwerwiegend genug ist, um eine Laser-Photokoagulation der Anastomosenstellen zu rechtfertigen, setzt die überlebenden Föten einem Risiko für Hirnverletzungen aufgrund von Hypoxie, Ischämie oder Reperfusionsverletzungen aus. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist dem Ultraschall bei der Erkennung subtiler Hirnverletzungen überlegen. Für den Einsatz bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht wurde eine MRT-Bewertungsskala entwickelt, die nachweislich mit neurologischen Entwicklungsergebnissen korreliert, aber bei dieser Patientenpopulation nicht getestet wurde.
Die Richtlinien unseres Zentrums empfehlen eine fetale MRT vor dem Eingriff, im Gestationsalter von 32 Wochen und bei Säuglingen im terminkorrigierten Gestationsalter. Säuglinge, die wegen TTTS in utero behandelt wurden, werden im Alter von 4 Monaten, 8 Monaten in der Nursery Follow-up Clinic und im Alter von 15 bis 18 Monaten und im Alter von 2 bis 3 Jahren für Bayley-Skalen-Bewertungen untersucht.
Der Zweck dieser Studie ist es, den MRT-Score des Gehirns mit den neurologischen Entwicklungsergebnissen bei Überlebenden von TTTS zu korrelieren, die entweder einen fetalen chirurgischen Eingriff benötigten oder einen Tod ihres Co-Zwillings hatten. Die Forscher sagen voraus, dass eine schwerere Verletzung der weißen und grauen Substanz, wie sie durch die Woodward/Inder-Einstufungsskala bestimmt wird, positiv mit schlechteren neurologischen Entwicklungsergebnissen assoziiert sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Mütter mit einer Schwangerschaft, die vom Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS) betroffen sind und die an das St. Louis Fetal Care Institute (FCI) überwiesen werden, werden über einen Zeitraum von zwei Jahren für die Aufnahme bewertet. Die Frauen mit schwerwiegenden Befunden, die auf die Notwendigkeit einer fetalen Intervention hinweisen, oder bei denen ein Fötus aufgrund von TTTS gestorben ist, werden von FCI kontaktiert, um die Studie zu besprechen. Nach der Geburt des Babys/der Babys wird eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme des Säuglings eingeholt.
Die FCI und das Cardinal Glennon Children's Medical Center haben ein etabliertes Protokoll für TTTS. Von TTTS betroffene Feten im fetalen MRT und Echokardiogramm zum Zeitpunkt der Diagnose (wenn es die Zeit vor dem Eingriff zulässt) und erneut in der 32. Schwangerschaftswoche. Die Säuglinge erhalten ein postnatales MRT im terminkorrigierten Gestationsalter (> 37. Schwangerschaftswoche). Dies kann stationär erfolgen, wenn sie noch in Cardinal Glennon stationär behandelt werden, oder ambulant, wenn ihre Geburtsklinik in einem anderen Krankenhaus war, oder wenn sie vor Vollendung der 37. Lebenswoche nach Hause entlassen werden. Sie erhalten auch ein postnatales Echokardiogramm, das während des Geburtskrankenhausaufenthalts oder zum Zeitpunkt ihres ambulanten MRT-Termins durchgeführt werden kann. Alle Säuglinge werden im Alter von 4-6 Monaten zur Untersuchung der Physiotherapie nachbeobachtet, und wenn es Bedenken gibt, kommen sie 4 Monate später zu einer erneuten Untersuchung der Physiotherapie zurück. Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) Bewertungen werden von einem Kinderpsychologen im korrigierten Alter von 15-18 Monaten und erneut im Alter von 2-3 Jahren durchgeführt. Wenn in diesem Prozess zu jedem Zeitpunkt Bedenken hinsichtlich des Entwicklungsfortschritts bestehen, werden Heimtherapiedienste verschrieben, um die Ergebnisse zu verbessern.
Dieses Bewertungsprotokoll führt zu insgesamt 3-5 Nachsorgeterminen für jeden Säugling nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, die alle Standardbehandlungen im Krankenhaus des Prüfarztes sind.
Die MRT liefert detailliertere Informationen als Ultraschall bei der Diagnose hypoxischer ischämischer Hirnschäden sowohl prä- als auch postnatal (1,2). Ultraschall hat eine geringe Empfindlichkeit, um nicht-hämorrhagische Hirnverletzungen zu erkennen, und Studien haben gezeigt, dass nur 14-27 % der Säuglinge mit Hirnverletzungen im MRT irgendwelche Anomalien hatten, die im Kopfultraschall zu sehen waren(3,4).
Studien an Frühgeborenen haben eine Korrelation zwischen MRT-Befunden im terminkorrigierten Alter und neurologischen Entwicklungsergebnissen gezeigt. Von Woodward und Inder wurde eine Bewertungsskala vorgeschlagen, um den Grad der Verletzung der weißen und grauen Substanz im MRT zu bewerten (5-7). Nach multivariater Anpassung zeigte diese Skala, dass ein zunehmender Schweregrad von Anomalien der weißen Substanz mit einem erhöhten Risiko für eine schwere motorische Verzögerung und Zerebralparese verbunden war (5). Das Vorhandensein von Anomalien der weißen Substanz erwies sich als empfindlicher bei der Identifizierung von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen als Ultraschallbefunde von intraventrikulären Blutungen oder periventrikulärer Leukomalazie(5). Darüber hinaus waren die meisten Kinder mit einem normalen oder nur leicht auffälligen MRT im Alter von 2 Jahren frei von schweren Beeinträchtigungen(5).
Wenn Säuglinge mit dem höchsten Risiko für neurologische Entwicklungsverzögerungen früher und genauer identifiziert werden könnten, könnten diese Säuglinge genauer überwacht und frühere Interventionen durchgeführt werden. Dies würde möglicherweise zu besseren langfristigen neurologischen Entwicklungsergebnissen für diese Hochrisikokinder führen. Derzeit gibt es jedoch keine korrelativen Daten zwischen MRT-Befunden und langfristigen neurologischen Entwicklungsergebnissen bei Überlebenden von TTTS.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die in utero an TTTS litten, die entweder eine fötale Laser-Photokoagulation erforderten oder deren Cotwin starb
- Geboren nach der Implementierung unseres TTTS-Protokolls im September 2013
- Führen Sie eine postnatale MRT und Nachsorge im Cardinal Glennon Children's Medical Center oder in einem externen Krankenhaus durch und geben Sie medizinische Informationen an die Studie weiter
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die kein TTTS hatten oder nicht schwer genug waren, um eine fetale Intervention oder den Tod des Cotwin zu rechtfertigen
- Säuglinge, die ihre Nachsorge nicht gemäß Protokoll abschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Überlebende von TTTS
Säuglinge, die den TTTS bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überstanden haben, haben eine MRT am Termin und kehren zur Nachsorgeklinik in die Kinderkrippe zurück.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnis der neurologischen Entwicklungsstörung - endgültig
Zeitfenster: 3 Jahre alt
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Definiert durch geistigen, sprachlichen oder körperlichen Entwicklungsindex < 2 Standardabweichungen vom Mittelwert auf den Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung III, neurosensorische Beeinträchtigung (Hörverlust, der Hilfsmittel erfordert oder Blindheit) oder die Diagnose einer Zerebralparese.
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3 Jahre alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklungsverzögerung - 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate alt
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Definiert durch Verzögerungen von >1 Monat bei der Untersuchung der Physiotherapie im Alter von 4 Monaten
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4 Monate alt
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Entwicklungsverzögerung - 8 Monate
Zeitfenster: 8 Monate alt
|
Definiert durch Verzögerungen von >1 Monat bei der Untersuchung der Physiotherapie im Alter von 8 Monaten
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8 Monate alt
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Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung - 15 Monate
Zeitfenster: 15 Monate alt
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Definiert durch den geistigen, sprachlichen oder körperlichen Entwicklungsindex < 2 Standardabweichungen vom Mittelwert auf der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung III
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15 Monate alt
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MRT-Ergebnisse
Zeitfenster: Begriff Gestationsalter
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Score im MRT und Muster der MRT-Befunde bei Spender- und Empfängerzwillingen, wenn sie das terminkorrigierte Gestationsalter erreichen
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Begriff Gestationsalter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Woodward LJ, Anderson PJ, Austin NC, Howard K, Inder TE. Neonatal MRI to predict neurodevelopmental outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):685-94. doi: 10.1056/NEJMoa053792.
- Inder TE, Wells SJ, Mogridge NB, Spencer C, Volpe JJ. Defining the nature of the cerebral abnormalities in the premature infant: a qualitative magnetic resonance imaging study. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):171-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00357-3.
- Simonazzi G, Segata M, Ghi T, Sandri F, Ancora G, Bernardi B, Tani G, Rizzo N, Santini D, Bonasoni P, Pilu G. Accurate neurosonographic prediction of brain injury in the surviving fetus after the death of a monochorionic cotwin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 May;27(5):517-21. doi: 10.1002/uog.2701.
- Righini A, Kustermann A, Parazzini C, Fogliani R, Ceriani F, Triulzi F. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging of acute hypoxic-ischemic cerebral lesions in the survivor of a monochorionic twin pregnancy: case report. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Apr;29(4):453-6. doi: 10.1002/uog.3967.
- Merhar SL, Kline-Fath BM, Meinzen-Derr J, Schibler KR, Leach JL. Fetal and postnatal brain MRI in premature infants with twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 2013 Feb;33(2):112-8. doi: 10.1038/jp.2012.87. Epub 2012 Jun 28.
- Inder TE, Anderson NJ, Spencer C, Wells S, Volpe JJ. White matter injury in the premature infant: a comparison between serial cranial sonographic and MR findings at term. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):805-9.
- Woodward LJ, Mogridge N, Wells SW, Inder TE. Can neurobehavioral examination predict the presence of cerebral injury in the very low birth weight infant? J Dev Behav Pediatr. 2004 Oct;25(5):326-34. doi: 10.1097/00004703-200410000-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23854
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