- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02249624
Полезность оценки МРТ для прогнозирования исходов развития нервной системы у выживших после трансфузионного синдрома от близнеца к близнецу
Полезность оценки МРТ для прогнозирования исходов развития нервной системы у выживших
Близнецы, которые имеют общую плаценту, но имеют два отдельных мешка с амниотической жидкостью (монохориальный-диамниотический), подвержены риску развития трансфузионного синдрома от близнеца к близнецу (TTTS). TTTS возникает в результате анастомозов в плаценте, которые приводят к неравному распределению крови, вызывая аномальный приток крови к близнецам. У близнеца-донора может быть низкий уровень жидкости, плохой рост и анемия. Близнец-реципиент может иметь высокий уровень жидкости, высокое количество эритроцитов, сердечную недостаточность и водянку. Наличие TTTS, особенно если имеется смерть одного близнеца или если заболевание достаточно тяжелое, чтобы потребовать лазерной фотокоагуляции мест анастомозов, подвергает выживших плодов риску повреждения головного мозга из-за гипоксии, ишемии или реперфузионных повреждений. Магнитно-резонансная томография (МРТ) превосходит УЗИ в обнаружении тонких повреждений головного мозга. Шкала МРТ была разработана для использования у младенцев с очень низкой массой тела при рождении, которая, как было показано, коррелирует с исходами развития нервной системы, но она не была протестирована на этой популяции пациентов.
Руководящие принципы нашего центра рекомендуют МРТ плода до вмешательства, на 32-й неделе гестационного возраста, а также у новорожденных в скорректированном гестационном возрасте. Младенцы, которых лечили от TTTS внутриутробно, осматривают в детской клинике в возрасте 4 месяцев, 8 месяцев и оценивают по шкале Бейли в возрасте 15-18 месяцев и в возрасте 2-3 лет.
Целью этого исследования является сопоставление показателей МРТ головного мозга с исходами развития нервной системы у выживших после TTTS, которым либо потребовалось хирургическое вмешательство на плоде, либо произошла гибель их однояйцевых близнецов. Исследователи предсказывают, что более серьезные повреждения белого и серого вещества, определяемые по шкале оценки Вудворда/Индера, будут положительно связаны с худшими исходами развития нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все матери с беременностью, страдающей трансфузионным синдромом от двойни к близнецу (TTTS), направленные в Институт ухода за плодами Сент-Луиса (FCI), будут оцениваться для зачисления в течение двухлетнего периода. К женщинам, у которых есть тяжелые результаты, указывающие на необходимость вмешательства на плоде, или у которых произошла гибель одного плода из-за TTTS, будут обращаться в FCI для обсуждения исследования. После рождения ребенка (детей) будет получено письменное согласие на участие младенца.
FCI и Детский медицинский центр кардинала Гленнона имеют установленный протокол для TTTS. Плоды, пораженные TTTS, по данным МРТ плода и эхокардиограммы во время постановки диагноза (если позволяет время до вмешательства) и снова на 32 неделе беременности. Младенцы получают постнатальную МРТ в скорректированном сроке гестации (> 37 недель беременности). Это может быть сделано в стационаре, если они все еще госпитализированы в Cardinal Glennon, или амбулаторно, если их госпитализация при рождении была в другой больнице, или если они выписаны домой до 37-недельного возраста. Они также получают послеродовую эхокардиограмму, которую можно сделать во время госпитализации при родах или во время амбулаторного назначения МРТ. В возрасте 4-6 месяцев всех младенцев наблюдают для оценки физиотерапии, и, если есть опасения, они возвращаются через 4 месяца для повторной оценки физиотерапии. Оценки по шкале развития младенцев Бейли (BSID-III) проводятся детским психологом в скорректированном возрасте 15–18 месяцев и снова в возрасте 2–3 лет. В любой момент этого процесса, если есть опасения по поводу прогресса в развитии, назначаются услуги домашней терапии, чтобы помочь улучшить результаты.
Этот протокол оценок приводит в общей сложности к 3-5 повторным визитам для каждого младенца после первоначальной выписки из больницы, и все они являются стандартом лечения в исследовательской больнице.
МРТ дает более подробную информацию, чем УЗИ, при диагностике гипоксически-ишемического поражения головного мозга как в пренатальном, так и в постнатальном периоде (1,2). Ультразвук имеет низкую чувствительность для выявления негеморрагических повреждений головного мозга, и исследования показали, что только у 14-27% младенцев с повреждением головного мозга на МРТ были обнаружены какие-либо аномалии, выявляемые при УЗИ головы (3,4).
Исследования недоношенных детей показали корреляцию между результатами МРТ в доношенном возрасте и исходами развития нервной системы. Вудворд и Индер предложили шкалу оценок для оценки степени повреждения белого и серого вещества на МРТ (5-7). После многомерной корректировки эта шкала показала, что увеличение тяжести аномалий белого вещества связано с повышенным риском серьезной задержки моторики и церебрального паралича (5). Было обнаружено, что наличие любых аномалий белого вещества более чувствительно для выявления детей с нарушениями развития нервной системы, чем внутрижелудочковые кровоизлияния или перивентрикулярная лейкомаляция (5). Кроме того, у большинства детей с нормальными или слегка измененными МРТ не было серьезных нарушений в возрасте 2 лет (5).
Если бы дети с самым высоким риском задержки развития нервной системы могли быть выявлены раньше и точнее, эти дети могли бы находиться под более пристальным наблюдением и могли бы быть назначены более ранние вмешательства. Это потенциально может привести к улучшению долгосрочных исходов развития нервной системы у этих детей из группы высокого риска. Однако в настоящее время нет корреляционных данных между результатами МРТ и долгосрочными исходами развития нервной системы у выживших после TTTS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, которые страдали от TTTS внутриутробно, которым либо потребовалась лазерная фотокоагуляция плода, либо у которых умер их однояйцевый близнец.
- Родился после внедрения нашего протокола TTTS в сентябре 2013 г.
- Выполните послеродовую МРТ и последующее наблюдение в Детском медицинском центре им. Кардинала Гленнона или в сторонней больнице и предоставьте медицинскую информацию исследованию.
Критерий исключения:
- Младенцы, у которых не было TTTS, или которые не были достаточно тяжелыми, чтобы оправдать вмешательство плода или гибель близнеца
- Младенцы, которые не завершают свое наблюдение в соответствии с протоколом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Выжившие после TTTS
Младенцы, которые пережили TTTS до выписки из больницы, проходят МРТ в срок и возвращаются в детскую клинику для последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Составной исход нарушения развития нервной системы - окончательный
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется индексом умственного, языкового или физического развития < 2 стандартных отклонений от среднего значения по шкале развития младенцев Бейли III, нейросенсорным нарушением (потеря слуха, требующая вспомогательных средств, или слепота) или диагнозом церебрального паралича.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задержка развития - 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Определяется задержкой более чем на 1 месяц при оценке физиотерапии в возрасте 4 месяцев.
|
4 месяца
|
Задержка развития - 8 мес.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Определяется задержкой более чем на 1 месяц при оценке физиотерапии в возрасте 8 месяцев.
|
8 месяцев
|
Нарушение нервно-психического развития - 15 месяцев
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Определяется индексом умственного, языкового или физического развития < 2 стандартных отклонений от среднего значения по шкале развития младенцев Бейли III
|
15 месяцев
|
Результаты МРТ
Временное ограничение: Срок беременности
|
Оценка на МРТ и характер результатов МРТ у близнецов-доноров и реципиентов, когда они достигают скорректированного срока гестации
|
Срок беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Woodward LJ, Anderson PJ, Austin NC, Howard K, Inder TE. Neonatal MRI to predict neurodevelopmental outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):685-94. doi: 10.1056/NEJMoa053792.
- Inder TE, Wells SJ, Mogridge NB, Spencer C, Volpe JJ. Defining the nature of the cerebral abnormalities in the premature infant: a qualitative magnetic resonance imaging study. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):171-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00357-3.
- Simonazzi G, Segata M, Ghi T, Sandri F, Ancora G, Bernardi B, Tani G, Rizzo N, Santini D, Bonasoni P, Pilu G. Accurate neurosonographic prediction of brain injury in the surviving fetus after the death of a monochorionic cotwin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 May;27(5):517-21. doi: 10.1002/uog.2701.
- Righini A, Kustermann A, Parazzini C, Fogliani R, Ceriani F, Triulzi F. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging of acute hypoxic-ischemic cerebral lesions in the survivor of a monochorionic twin pregnancy: case report. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Apr;29(4):453-6. doi: 10.1002/uog.3967.
- Merhar SL, Kline-Fath BM, Meinzen-Derr J, Schibler KR, Leach JL. Fetal and postnatal brain MRI in premature infants with twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 2013 Feb;33(2):112-8. doi: 10.1038/jp.2012.87. Epub 2012 Jun 28.
- Inder TE, Anderson NJ, Spencer C, Wells S, Volpe JJ. White matter injury in the premature infant: a comparison between serial cranial sonographic and MR findings at term. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):805-9.
- Woodward LJ, Mogridge N, Wells SW, Inder TE. Can neurobehavioral examination predict the presence of cerebral injury in the very low birth weight infant? J Dev Behav Pediatr. 2004 Oct;25(5):326-34. doi: 10.1097/00004703-200410000-00004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23854
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .