Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность оценки МРТ для прогнозирования исходов развития нервной системы у выживших после трансфузионного синдрома от близнеца к близнецу

4 мая 2023 г. обновлено: Catherine Cibulskis, MD

Полезность оценки МРТ для прогнозирования исходов развития нервной системы у выживших

Близнецы, которые имеют общую плаценту, но имеют два отдельных мешка с амниотической жидкостью (монохориальный-диамниотический), подвержены риску развития трансфузионного синдрома от близнеца к близнецу (TTTS). TTTS возникает в результате анастомозов в плаценте, которые приводят к неравному распределению крови, вызывая аномальный приток крови к близнецам. У близнеца-донора может быть низкий уровень жидкости, плохой рост и анемия. Близнец-реципиент может иметь высокий уровень жидкости, высокое количество эритроцитов, сердечную недостаточность и водянку. Наличие TTTS, особенно если имеется смерть одного близнеца или если заболевание достаточно тяжелое, чтобы потребовать лазерной фотокоагуляции мест анастомозов, подвергает выживших плодов риску повреждения головного мозга из-за гипоксии, ишемии или реперфузионных повреждений. Магнитно-резонансная томография (МРТ) превосходит УЗИ в обнаружении тонких повреждений головного мозга. Шкала МРТ была разработана для использования у младенцев с очень низкой массой тела при рождении, которая, как было показано, коррелирует с исходами развития нервной системы, но она не была протестирована на этой популяции пациентов.

Руководящие принципы нашего центра рекомендуют МРТ плода до вмешательства, на 32-й неделе гестационного возраста, а также у новорожденных в скорректированном гестационном возрасте. Младенцы, которых лечили от TTTS внутриутробно, осматривают в детской клинике в возрасте 4 месяцев, 8 месяцев и оценивают по шкале Бейли в возрасте 15-18 месяцев и в возрасте 2-3 лет.

Целью этого исследования является сопоставление показателей МРТ головного мозга с исходами развития нервной системы у выживших после TTTS, которым либо потребовалось хирургическое вмешательство на плоде, либо произошла гибель их однояйцевых близнецов. Исследователи предсказывают, что более серьезные повреждения белого и серого вещества, определяемые по шкале оценки Вудворда/Индера, будут положительно связаны с худшими исходами развития нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Все матери с беременностью, страдающей трансфузионным синдромом от двойни к ​​близнецу (TTTS), направленные в Институт ухода за плодами Сент-Луиса (FCI), будут оцениваться для зачисления в течение двухлетнего периода. К женщинам, у которых есть тяжелые результаты, указывающие на необходимость вмешательства на плоде, или у которых произошла гибель одного плода из-за TTTS, будут обращаться в FCI для обсуждения исследования. После рождения ребенка (детей) будет получено письменное согласие на участие младенца.

FCI и Детский медицинский центр кардинала Гленнона имеют установленный протокол для TTTS. Плоды, пораженные TTTS, по данным МРТ плода и эхокардиограммы во время постановки диагноза (если позволяет время до вмешательства) и снова на 32 неделе беременности. Младенцы получают постнатальную МРТ в скорректированном сроке гестации (> 37 недель беременности). Это может быть сделано в стационаре, если они все еще госпитализированы в Cardinal Glennon, или амбулаторно, если их госпитализация при рождении была в другой больнице, или если они выписаны домой до 37-недельного возраста. Они также получают послеродовую эхокардиограмму, которую можно сделать во время госпитализации при родах или во время амбулаторного назначения МРТ. В возрасте 4-6 месяцев всех младенцев наблюдают для оценки физиотерапии, и, если есть опасения, они возвращаются через 4 месяца для повторной оценки физиотерапии. Оценки по шкале развития младенцев Бейли (BSID-III) проводятся детским психологом в скорректированном возрасте 15–18 месяцев и снова в возрасте 2–3 лет. В любой момент этого процесса, если есть опасения по поводу прогресса в развитии, назначаются услуги домашней терапии, чтобы помочь улучшить результаты.

Этот протокол оценок приводит в общей сложности к 3-5 повторным визитам для каждого младенца после первоначальной выписки из больницы, и все они являются стандартом лечения в исследовательской больнице.

МРТ дает более подробную информацию, чем УЗИ, при диагностике гипоксически-ишемического поражения головного мозга как в пренатальном, так и в постнатальном периоде (1,2). Ультразвук имеет низкую чувствительность для выявления негеморрагических повреждений головного мозга, и исследования показали, что только у 14-27% младенцев с повреждением головного мозга на МРТ были обнаружены какие-либо аномалии, выявляемые при УЗИ головы (3,4).

Исследования недоношенных детей показали корреляцию между результатами МРТ в доношенном возрасте и исходами развития нервной системы. Вудворд и Индер предложили шкалу оценок для оценки степени повреждения белого и серого вещества на МРТ (5-7). После многомерной корректировки эта шкала показала, что увеличение тяжести аномалий белого вещества связано с повышенным риском серьезной задержки моторики и церебрального паралича (5). Было обнаружено, что наличие любых аномалий белого вещества более чувствительно для выявления детей с нарушениями развития нервной системы, чем внутрижелудочковые кровоизлияния или перивентрикулярная лейкомаляция (5). Кроме того, у большинства детей с нормальными или слегка измененными МРТ не было серьезных нарушений в возрасте 2 лет (5).

Если бы дети с самым высоким риском задержки развития нервной системы могли быть выявлены раньше и точнее, эти дети могли бы находиться под более пристальным наблюдением и могли бы быть назначены более ранние вмешательства. Это потенциально может привести к улучшению долгосрочных исходов развития нервной системы у этих детей из группы высокого риска. Однако в настоящее время нет корреляционных данных между результатами МРТ и долгосрочными исходами развития нервной системы у выживших после TTTS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременности, затронутые TTTS, будут выявлены по направлениям из Института ухода за плодами Сент-Луиса. Выжившие младенцы от тех беременностей, которые нуждались в лазерной хирургии плода или у которых умер близнец, будут предложены для зачисления.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, которые страдали от TTTS внутриутробно, которым либо потребовалась лазерная фотокоагуляция плода, либо у которых умер их однояйцевый близнец.
  • Родился после внедрения нашего протокола TTTS в сентябре 2013 г.
  • Выполните послеродовую МРТ и последующее наблюдение в Детском медицинском центре им. Кардинала Гленнона или в сторонней больнице и предоставьте медицинскую информацию исследованию.

Критерий исключения:

  • Младенцы, у которых не было TTTS, или которые не были достаточно тяжелыми, чтобы оправдать вмешательство плода или гибель близнеца
  • Младенцы, которые не завершают свое наблюдение в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Выжившие после TTTS
Младенцы, которые пережили TTTS до выписки из больницы, проходят МРТ в срок и возвращаются в детскую клинику для последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной исход нарушения развития нервной системы - окончательный
Временное ограничение: 3 года
Определяется индексом умственного, языкового или физического развития < 2 стандартных отклонений от среднего значения по шкале развития младенцев Бейли III, нейросенсорным нарушением (потеря слуха, требующая вспомогательных средств, или слепота) или диагнозом церебрального паралича.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка развития - 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Определяется задержкой более чем на 1 месяц при оценке физиотерапии в возрасте 4 месяцев.
4 месяца
Задержка развития - 8 мес.
Временное ограничение: 8 месяцев
Определяется задержкой более чем на 1 месяц при оценке физиотерапии в возрасте 8 месяцев.
8 месяцев
Нарушение нервно-психического развития - 15 месяцев
Временное ограничение: 15 месяцев
Определяется индексом умственного, языкового или физического развития < 2 стандартных отклонений от среднего значения по шкале развития младенцев Бейли III
15 месяцев
Результаты МРТ
Временное ограничение: Срок беременности
Оценка на МРТ и характер результатов МРТ у близнецов-доноров и реципиентов, когда они достигают скорректированного срока гестации
Срок беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться