Prognostická přesnost koronárního CT a dobutaminové zátěžové echokardiografie u pacienta podstupujícího nekardiální operaci
28. ledna 2021 aktualizováno: Gyeongsang National University Hospital
Cílem této studie bylo porovnat dobutaminovou zátěžovou echokardiografii (DES) s počítačovou tomografickou koronarografií (CTCA) u pacientů podstupujících středně až vysoce rizikovou nekardiální operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeongsangnam-Do
-
Jinju, Gyeongsangnam-Do, Korejská republika, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
nekardiochirurgické pacienty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná chirurgie
- Středně rizikové nebo vysoce rizikové nekardiální operace 1) středně rizikové operace: nitrohrudní, intraperitoneální, ortopedické, hlavy a krku a prostaty 2) vysoce rizikové operace: cévní
- Revidované skóre indexu srdečního rizika ≥1 (více než jedno z následujících kritérií) 1) cévní chirurgie, intraperitoneální, intratorakální chirurgie 2) ischemická choroba srdeční v anamnéze 3) srdeční selhání v anamnéze 4) cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze 5) diabetes s léčbou inzulínem 6) chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Nutnost urgentní operace
- Aktivní srdeční stavy 1) nedávný (do 1 měsíce) infarkt myokardu 2) akutní dekompenzované srdeční selhání 3) těžké chlopenní onemocnění 4) fatální srdeční arytmie 5) akutní plicní embolie 6) akutní myokarditida
- Relativní kontraindikace nebo neměřitelná koronární stenóza CTCA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
DSE
Pacienti, kteří podstoupili dobutaminovou stresovou echokardiografii (DSE)
|
|
CTCA
Počítačová tomografie koronární angiografie se bude provádět se systémem 64 řezů (Brilliance 64, Philips Healthcare, Best, Nizozemsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost DES vs. CTCA v predikci pooperačních tvrdých srdečních příhod u pacientů podstupujících středně až vysoce rizikové nekardiální operace
Časové okno: 1 měsíc
|
Diagnostický výkon zahrnuje citlivost, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a oblast křivky operátora přijímače pod křivkou. Pooperační tvrdé srdeční příhody byly definovány jako srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu. |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost DES vs. CTCA v predikci perioperačních všech kardiovaskulárních příhod u pacientů podstupujících středně až vysoce rizikové nekardiální operace.
Časové okno: 1 měsíc
|
Perioperační všechny kardiovaskulární příhody byly definovány jako srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, plicní edém, ventrikulární fibrilace, nově vzniklá fibrilace síní s hemodynamickým kompromisem, kompletní srdeční blok, plicní embolie a profylaktická revaskularizace.
|
1 měsíc
|
|
Diagnostická přesnost DES a/nebo CTCA ve srovnání se samotným revidovaným skóre srdečního rizika (RCRI).
Časové okno: 1 měsíc
|
Inkrementální diagnostická přesnost se mění s DES a/nebo CTCA ve srovnání se samotnou RCRI. Přírůstková diagnostická přesnost zahrnuje oblast pod analýzou srovnání křivky, zlepšení integrované diskriminace a čisté zlepšení reklasifikace. |
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost testu viskozity krve v predikci perioperačních kardiovaskulárních příhod u pacientů podstupujících středně až vysoce rizikové nekardiální operace.
Časové okno: 1 měsíc
|
předoperační test krevní viskozity pomocí systému BVD (blood viscosity dynamic).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ahn JH, Park JR, Min JH, Sohn JT, Hwang SJ, Park Y, Koh JS, Jeong YH, Kwak CH, Hwang JY. Risk stratification using computed tomography coronary angiography in patients undergoing intermediate-risk noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 12;61(6):661-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.060.
- American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery, Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof EL, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF. 2009 ACCF/AHA focused update on perioperative beta blockade incorporated into the ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 24;54(22):e13-e118. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.010. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 12;59(24):2306.
- Das MK, Pellikka PA, Mahoney DW, Roger VL, Oh JK, McCully RB, Seward JB. Assessment of cardiac risk before nonvascular surgery: dobutamine stress echocardiography in 530 patients. J Am Coll Cardiol. 2000 May;35(6):1647-53. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00586-6.
- Labib SB, Goldstein M, Kinnunen PM, Schick EC. Cardiac events in patients with negative maximal versus negative submaximal dobutamine echocardiograms undergoing noncardiac surgery: importance of resting wall motion abnormalities. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):82-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.049.
- Ahn JH, Jeong YH, Park Y, Kwak CH, Jang JY, Hwang JY, Hwang SJ, Koh JS, Kim KH, Kang MG, Park JR. Head-to-head comparison of prognostic accuracy in patients undergoing noncardiac surgery of dobutamine stress echocardiography versus computed tomography coronary angiography (PANDA trial): A prospective observational study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Nov-Dec;14(6):471-477. doi: 10.1016/j.jcct.2020.02.001. Epub 2020 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GNUH-PANDA-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .