Prognostische nauwkeurigheid van coronaire CT en Dobutamine Stress-echocardiografie bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan
28 januari 2021 bijgewerkt door: Gyeongsang National University Hospital
Deze studie was gericht op het vergelijken van dobutamine stress-echocardiografie (DES) met computertomografie coronaire angiografie (CTCA) bij patiënten die een intermediaire tot hoogrisico niet-cardiale operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeongsangnam-Do
-
Jinju, Gyeongsangnam-Do, Korea, republiek van, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
niet-hartchirurgische patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgie
- Niet-cardiale operaties met gemiddeld of hoog risico 1) Chirurgie met gemiddeld risico: intrathoracaal, intraperitoneaal, orthopedisch, hoofd en nek en prostaat 2) Chirurgie met hoog risico: vasculair
- Herziene cardiale risico-indexscore ≥1 (meer dan een van de volgende criteria) 1) vasculaire chirurgie, intraperitoneale, intrathoracale chirurgie 2) voorgeschiedenis van ischemische hartziekte 3) voorgeschiedenis van hartfalen 4) voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte 5) diabetes met insulinebehandeling 6) chronische nierziekte (serumcreatinine > 2,0 mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak van een spoedoperatie
- Actieve hartaandoeningen 1) recent (binnen 1 maand) myocardinfarct 2) acuut gedecompenseerd hartfalen 3) ernstige hartklepaandoening 4) fatale hartritmestoornis 5) acute longembolie 6) acute myocarditis
- Relatieve contra-indicaties of onmeetbare coronaire stenose van de CTCA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
DSE
Patiënten die Dobutamine Stress Echocardiografie (DSE) ondergingen
|
|
CTCA
Computertomografie coronaire angiografie gaat werken met een 64-slice systeem (Brilliance 64, Philips Healthcare, Best, Nederland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van DES vs. CTCA bij de voorspelling van de postoperatieve harde cardiale gebeurtenissen bij patiënten die middelmatige tot hoogrisico niet-cardiale operaties ondergaan
Tijdsspanne: 1 maand
|
Diagnostische prestaties omvatten sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden, en het curvegebied van de ontvangeroperator onder de curve. Postoperatieve harde cardiale gebeurtenissen werden gedefinieerd als hartdood, niet-fataal myocardinfarct. |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van DES versus CTCA bij de voorspelling van de peri-operatieve alle cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten die intermediaire tot hoogrisico niet-cardiale operaties ondergaan.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Perioperatief werden alle cardiovasculaire voorvallen gedefinieerd als hartdood, niet-fataal myocardinfarct, longoedeem, ventrikelfibrillatie, nieuw ontstaan van atriumfibrilleren met hemodynamisch compromis, volledig hartblok, longembolie en profylactische revascularisatie.
|
1 maand
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van DES en/of CTCA in vergelijking met alleen de herziene cardiale risicoscore (RCRI).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Incrementele diagnostische nauwkeurigheidsveranderingen met DES en/of CTCA in vergelijking met alleen RCRI. Incrementele diagnostische nauwkeurigheid omvat het gebied onder de curve-vergelijkingsanalyse, geïntegreerde discriminatieverbetering en netto herclassificatieverbetering. |
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van bloedviscositeitstest bij de voorspelling van de peri-operatieve cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten die middelmatige tot hoogrisico niet-cardiale operaties ondergaan.
Tijdsspanne: 1 maand
|
preoperatieve bloedviscositeitstest met behulp van het BVD-systeem (dynamische bloedviscositeit).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ahn JH, Park JR, Min JH, Sohn JT, Hwang SJ, Park Y, Koh JS, Jeong YH, Kwak CH, Hwang JY. Risk stratification using computed tomography coronary angiography in patients undergoing intermediate-risk noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 12;61(6):661-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.060.
- American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery, Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof EL, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF. 2009 ACCF/AHA focused update on perioperative beta blockade incorporated into the ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 24;54(22):e13-e118. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.010. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 12;59(24):2306.
- Das MK, Pellikka PA, Mahoney DW, Roger VL, Oh JK, McCully RB, Seward JB. Assessment of cardiac risk before nonvascular surgery: dobutamine stress echocardiography in 530 patients. J Am Coll Cardiol. 2000 May;35(6):1647-53. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00586-6.
- Labib SB, Goldstein M, Kinnunen PM, Schick EC. Cardiac events in patients with negative maximal versus negative submaximal dobutamine echocardiograms undergoing noncardiac surgery: importance of resting wall motion abnormalities. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):82-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.049.
- Ahn JH, Jeong YH, Park Y, Kwak CH, Jang JY, Hwang JY, Hwang SJ, Koh JS, Kim KH, Kang MG, Park JR. Head-to-head comparison of prognostic accuracy in patients undergoing noncardiac surgery of dobutamine stress echocardiography versus computed tomography coronary angiography (PANDA trial): A prospective observational study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Nov-Dec;14(6):471-477. doi: 10.1016/j.jcct.2020.02.001. Epub 2020 Feb 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GNUH-PANDA-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .