Prognostisk nøyaktighet av koronar CT og dobutamin stressekkokardiografi hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi
28. januar 2021 oppdatert av: Gyeongsang National University Hospital
Denne studien hadde som mål å sammenligne dobutaminstressekkokardiografi (DES) med computertomografi koronar angiografi (CTCA) hos pasienter som gjennomgår middels til høyrisiko ikke-kardial kirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeongsangnam-Do
-
Jinju, Gyeongsangnam-Do, Korea, Republikken, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ikke-hjertekirurgiske pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kirurgi
- Intermediær eller høyrisiko ikke-hjerteoperasjoner 1) kirurgi med middels risiko: intrathorax, intraperitoneal, ortopedisk, hode og nakke og prostata 2) høyrisikokirurgi: vaskulær
- Revidert kardial risikoindeksscore ≥1 (mer enn ett av følgende kriterier) 1) karkirurgi, intraperitoneal, intratorakal kirurgi 2) historie med iskemisk hjertesykdom 3) historie med hjertesvikt 4) historie med cerebrovaskulær sykdom 5) diabetes med insulinbehandling 6) kronisk nyresykdom (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Behov for akutt kirurgi
- Aktive hjertetilstander 1) nylig (innen 1 måned) hjerteinfarkt 2) akutt dekompensert hjertesvikt 3) alvorlig klaffesykdom 4) fatal hjertearytmi 5) akutt lungeemboli 6) akutt myokarditt
- Relative kontraindikasjoner eller umålelig koronar stenose av CTCA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DSE
Pasienter som gjennomgikk Dobutamin Stress Ekkokardiografi (DSE)
|
|
CTCA
Computertomografi koronar angiografi skal utføres med et 64-slice system (Brilliance 64, Philips Healthcare, Best, Nederland).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av DES vs. CTCA i prediksjonen av postoperative harde hjertehendelser hos pasienter som gjennomgår intermediær til høyrisiko ikke-kardiale operasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Diagnostisk ytelse inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og mottakeroperatørens kurveområde under kurven. Postoperative harde hjertehendelser ble definert som hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av DES vs. CTCA i prediksjonen av perioperative alle kardiovaskulære hendelser hos pasienter som gjennomgår intermediær til høyrisiko ikke-kardiale operasjoner.
Tidsramme: 1 måned
|
Perioperativt ble alle kardiovaskulære hendelser definert som hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, lungeødem, ventrikkelflimmer, nyoppstått atrieflimmer med hemodynamisk kompromittering, fullstendig hjerteblokk, lungeemboli og profylaktisk revaskularisering.
|
1 måned
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av DES og/eller CTCA sammenlignet med revidert hjerterisikoscore (RCRI) alene.
Tidsramme: 1 måned
|
Inkrementell diagnostisk nøyaktighet endres med DES og/eller CTCA sammenlignet med RCRI alene. Inkrementell diagnostisk nøyaktighet inkluderer arealet under kurvesammenligningsanalysen, integrert diskrimineringsforbedring og netto reklassifiseringsforbedring. |
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av blodviskositetstest i prediksjon av perioperative kardiovaskulære hendelser hos pasienter som gjennomgår intermediær til høyrisiko ikke-kardiale operasjoner.
Tidsramme: 1 måned
|
preoperativ blodviskositetstest ved bruk av BVD (blodviskositetsdynamisk) system
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahn JH, Park JR, Min JH, Sohn JT, Hwang SJ, Park Y, Koh JS, Jeong YH, Kwak CH, Hwang JY. Risk stratification using computed tomography coronary angiography in patients undergoing intermediate-risk noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 12;61(6):661-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.060.
- American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery, Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof EL, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF. 2009 ACCF/AHA focused update on perioperative beta blockade incorporated into the ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 24;54(22):e13-e118. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.010. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 12;59(24):2306.
- Das MK, Pellikka PA, Mahoney DW, Roger VL, Oh JK, McCully RB, Seward JB. Assessment of cardiac risk before nonvascular surgery: dobutamine stress echocardiography in 530 patients. J Am Coll Cardiol. 2000 May;35(6):1647-53. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00586-6.
- Labib SB, Goldstein M, Kinnunen PM, Schick EC. Cardiac events in patients with negative maximal versus negative submaximal dobutamine echocardiograms undergoing noncardiac surgery: importance of resting wall motion abnormalities. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):82-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.049.
- Ahn JH, Jeong YH, Park Y, Kwak CH, Jang JY, Hwang JY, Hwang SJ, Koh JS, Kim KH, Kang MG, Park JR. Head-to-head comparison of prognostic accuracy in patients undergoing noncardiac surgery of dobutamine stress echocardiography versus computed tomography coronary angiography (PANDA trial): A prospective observational study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Nov-Dec;14(6):471-477. doi: 10.1016/j.jcct.2020.02.001. Epub 2020 Feb 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GNUH-PANDA-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .