- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02250963
Acurácia Prognóstica da TC Coronária e Ecocardiografia sob Estresse com Dobutamina em Pacientes Submetidos a Cirurgias Não Cardíacas
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeongsangnam-Do
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Jinju, Gyeongsangnam-Do, Republica da Coréia, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva
- Cirurgias não cardíacas de risco intermediário ou alto 1) cirurgia de risco intermediário: intratorácica, intraperitoneal, ortopédica, cabeça e pescoço e próstata 2) cirurgia de alto risco: vascular
- Pontuação do índice de risco cardíaco revisado ≥1 (mais de um dos seguintes critérios) 1) cirurgia vascular, intraperitoneal, cirurgia intratorácica 2) história de doença cardíaca isquêmica 3) história de insuficiência cardíaca 4) história de doença cerebrovascular 5) diabetes com tratamento com insulina 6) doença renal crônica (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
Critério de exclusão:
- Necessidade de cirurgia de emergência
- Condições cardíacas ativas 1) infarto do miocárdio recente (dentro de 1 mês) 2) insuficiência cardíaca descompensada aguda 3) doença valvular grave 4) arritmia cardíaca fatal 5) embolia pulmonar aguda 6) miocardite aguda
- Contraindicações relativas ou estenose coronariana imensurável da ACTC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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DSE
Pacientes submetidos à Ecocardiografia de Estresse com Dobutamina (EED)
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CTCA
A angiografia coronária por tomografia computadorizada será realizada com um sistema de 64 cortes (Brilliance 64, Philips Healthcare, Best, Holanda).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acurácia diagnóstica de DES vs. CTCA na predição de eventos cardíacos duros pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas de médio a alto risco
Prazo: 1 mês
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O desempenho do diagnóstico inclui sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e área da curva do operador do receptor sob a curva. Eventos cardíacos duros pós-operatórios foram definidos como morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acurácia diagnóstica de DES vs. CTCA na predição de todos os eventos cardiovasculares perioperatórios em pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas de risco intermediário a alto.
Prazo: 1 mês
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Todos os eventos cardiovasculares perioperatórios foram definidos como morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, edema pulmonar, fibrilação ventricular, fibrilação atrial de início recente com comprometimento hemodinâmico, bloqueio cardíaco completo, embolia pulmonar e revascularização profilática.
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1 mês
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Precisão diagnóstica de DES e/ou CTCA em comparação com o escore de risco cardíaco revisado (RCRI) sozinho.
Prazo: 1 mês
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Mudanças incrementais na precisão diagnóstica com DES e/ou CTCA em comparação com RCRI isoladamente. A precisão do diagnóstico incremental inclui a análise de comparação da área sob a curva, melhoria da discriminação integrada e melhoria da reclassificação líquida. |
1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acurácia diagnóstica do teste de viscosidade sanguínea na predição de eventos cardiovasculares perioperatórios em pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas de médio a alto risco.
Prazo: 1 mês
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teste de viscosidade sanguínea pré-operatório usando o sistema BVD (Blood Viscosity Dynamic)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahn JH, Park JR, Min JH, Sohn JT, Hwang SJ, Park Y, Koh JS, Jeong YH, Kwak CH, Hwang JY. Risk stratification using computed tomography coronary angiography in patients undergoing intermediate-risk noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 12;61(6):661-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.060.
- American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery, Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof EL, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF. 2009 ACCF/AHA focused update on perioperative beta blockade incorporated into the ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 24;54(22):e13-e118. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.010. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 12;59(24):2306.
- Das MK, Pellikka PA, Mahoney DW, Roger VL, Oh JK, McCully RB, Seward JB. Assessment of cardiac risk before nonvascular surgery: dobutamine stress echocardiography in 530 patients. J Am Coll Cardiol. 2000 May;35(6):1647-53. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00586-6.
- Labib SB, Goldstein M, Kinnunen PM, Schick EC. Cardiac events in patients with negative maximal versus negative submaximal dobutamine echocardiograms undergoing noncardiac surgery: importance of resting wall motion abnormalities. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):82-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.049.
- Ahn JH, Jeong YH, Park Y, Kwak CH, Jang JY, Hwang JY, Hwang SJ, Koh JS, Kim KH, Kang MG, Park JR. Head-to-head comparison of prognostic accuracy in patients undergoing noncardiac surgery of dobutamine stress echocardiography versus computed tomography coronary angiography (PANDA trial): A prospective observational study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Nov-Dec;14(6):471-477. doi: 10.1016/j.jcct.2020.02.001. Epub 2020 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GNUH-PANDA-01
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