Bezpečnost a účinnost adjuvantního GM1 k mechanické trombektomii u akutní okluze velkých cév předního mozkového řečiště (IAT-GIANT)
20. května 2026 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Bezpečnost a účinnost adjuvantního GM1 k mechanické trombektomii u akutní okluze velkých cév předního řečiště: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie-IAT-GIANT (Gangliosid GM1 pro zlepšení výsledků trombektomie předního řečiště)
Mrtvice je hlavní příčinou celosvětové úmrtnosti a nemocnosti, přičemž akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) tvoří přibližně 65,3 % případů a v Číně způsobuje zhruba 3,4 milionu nových případů ročně.
Ačkoli endovaskulární trombektomie (EVT) je doporučenou první volbou léčby při velké cévní okluzi (LVO) s dosažením 80–90% rekanalizace, méně než 50 % pacientů dosáhne funkční nezávislosti (mRS 0–2) kvůli „zbytečné rekanalizaci“ způsobené mechanismy jako je jev no-reflow a reperfuzní poškození.
Monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) je unikátní glykosfingolipid, který překonává hematoencefalickou bariéru a poskytuje neuroprotekci potlačováním oxidačního stresu, excitotoxicity a apoptózy, zatímco podporuje neurogenezi.
Přestože klinické studie fáze III, jako je studie FOCUS, potvrdily bezpečnost a účinnost GM1 v populacích s AIS, jeho přínos konkrétně pro pacienty podstupující mechanickou trombektomii zůstává neznámý.
Proto je studie IAT-GIANT multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti doplňkové léčby GM1 při zlepšení 90denních funkčních výsledků u pacientů s AIS-LVO léčených EVT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
868
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xuesong Bai
- Telefonní číslo: Xuanwu Hospital
- E-mail: bxsben@163.com
Studijní místa
-
-
Heze
-
Shandong, Heze, Čína
- Nábor
- Heze Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Kai Li, MD.
- Telefonní číslo: +86-18661581160
- E-mail: 18661581160.bz0508@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- 1. Věk ≥18 let a ≤80 let
- 2. Příznaky a znaky odpovídající ischemii předního řečiště
- 3. Výpočetní tomografická angiografie (CTA) / magnetická rezonanční angiografie (MRA) / digitální subtrakční angiografie (DSA) potvrdila okluzi intrakraniálního segmentu vnitřní krční tepny (ICA) nebo segmentů M1/M2 střední mozkové tepny (MCA M1/M2)
- 4. Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) vybraná k urgentní endovaskulární léčbě
- 5. Premorbidní mRS ≤1
- 6. Čas od nástupu příznaků do randomizace byl do 24 hodin, včetně pacientů s probuzením s cévní mozkovou příhodou nebo cévní mozkovou příhodou bez svědků; čas nástupu příznaků byl definován jako poslední známý dobrý stav (LKW)
- 7. Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 při přijetí
- 8. ASPECTS ≥3
- 9. Informovaný souhlas získán od pacienta nebo jeho/jejího zákonného zástupce
Kriteria pro vyloučení:
- 1. Současná akutní okluze velkých cév jak v předním, tak zadním řečišti nebo v obou mozkových hemisférách
- 2. Vstupní NIHSS nebylo získáno neurologem nebo lékařem pohotovostní služby před sedací nebo intubací
- 3. Křeče při nástupu cévní mozkové příhody, které by znemožnily získání vstupního NIHSS
- 4. Bilaterální rozšířené zornice
- 5. Alergie na GM1 nebo pomocné látky
- 6. Těžká alergie na kontrastní látku nebo absolutní kontraindikace jodovaných kontrastních látek
- 7. Systolický tlak >185 mmHg nebo diastolický tlak >110 mmHg, který nelze kontrolovat antihypertenzivy
- 8. Hladina glukózy v krvi <50 mg/dl (2,8 mmol/l) nebo >400 mg/dl (22,2 mmol/l)
- 9. Počet trombocytů <50*10^9/l
- 10. Známá genetická nebo získaná krvácivá dispozice, deficit antikoagulačních faktorů, nebo užívání perorálních antikoagulancií a INR >1,7, nebo léčba přímými perorálními antikoagulancii v předchozích 48 hodinách
- 11. Známé těžké selhání ledvin definované sérovým kreatininem >3,0 mg/dl (nebo 265,2 μmol/l) nebo glomerulární filtrační rychlostí (GFR) <30, nebo pacient vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
- 12. Pacienti, kteří nemohou dokončit 90denní sledování (např. bez trvalého bydliště, zahraniční pacienti atd.)
- 13. Předpokládaná vaskulitida nebo septická embolizace
- 14. Podezření na disekci aorty
- 15. Důkazy naznačují intrakraniální nádory (kromě malých meningeomů), akutní intrakraniální krvácení, nádory nebo arteriovenózní malformace (AVM)
- 16. Významný masový efekt způsobující posun střední čáry
- 17. Pacient má neurologické onemocnění nebo duševní poruchu před začátkem, která ovlivňuje posouzení stavu
- 18. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
- 19. Dědičné poruchy metabolismu glykolipidů (gangliosidové střádavé choroby, jako je familiární amauróza, degenerativní onemocnění sítnice)
- 20. Autoimunitní onemocnění, poranění páteře, demyelinizační onemocnění (např. Guillain-Barrého syndrom)
- 21. Účast v jiných klinických studiích, které by mohly zkreslit hodnocení této studie
- 22. Další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast nebo mohou představovat významné riziko pro pacienty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebová terapie
|
Kontrolní skupina obdrží placebo obsahující pouze pomocné látky (bez GM1).
Placebo bude rozpuštěno v normálním fyziologickém roztoku a podáváno stejnými metodami, po stejnou dobu a stejným dávkovacím režimem jako aktivní léčba.
Vzhled, příprava a postupy podávání placeba budou shodné s postupy pro vyšetřovaný léčivý přípravek, aby bylo zajištěno zaslepení.
|
|
Experimentální: Intravenózní terapie GM1
|
Pacienti by měli dostávat intravenózní podání GM1 co nejdříve po randomizaci (důrazně doporučujeme do 2 hodin).
Skupina GM1 bude dostávat 200 mg denně až do 7. dne po randomizaci nebo propuštění z nemocnice intravenózní infuzí (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Čína).
GM1 bude rozpuštěn ve 100 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra skóre mRS 0-2
Časové okno: 90 dní (±7 dní) po randomizaci
|
90 dní (±7 dní) po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra skóre mRS 0–1
Časové okno: 90 dní (±7 dní) po randomizaci
|
90 dní (±7 dní) po randomizaci
|
|
|
Podíl pacientů s mRS skóre 0–3
Časové okno: 90 dní (±7 dní) po randomizaci
|
90 dní (±7 dní) po randomizaci
|
|
|
Míra časného neurologického zlepšení
Časové okno: 48 hodin (±12 hodin) po randomizaci
|
skóre NIHSS 0-1 nebo pokles ≥4 oproti výchozímu skóre NIHSS
|
48 hodin (±12 hodin) po randomizaci
|
|
Barthelův index
Časové okno: 90 dní (±7 dní) po randomizaci
|
90 dní (±7 dní) po randomizaci
|
|
|
mRS scores (ordinal-shift analysis)
Časové okno: 90 days (±7 days) after randomization
|
The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale ranging from 0 to 6 that measures the degree of disability or dependence in daily activities after stroke. Higher scores indicate greater disability. 0 No symptoms at all.
|
90 days (±7 days) after randomization
|
|
NIHSS Score Change
Časové okno: 48hours (±48 hours) after randomization
|
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination scale used to quantify stroke-related neurological deficits and assess stroke severity. The NIHSS evaluates level of consciousness, gaze, visual fields, facial palsy, motor arm and leg function, limb ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention. The total NIHSS score is calculated by summing the individual item scores and ranges from 0 to 42, with 0 indicating no neurological deficit and higher scores indicating greater stroke severity. 1a Level of Consciousness 0-3 1b Level of Consciousness Questions 0-2
5b Motor Arm, Right 0-4 6a Motor Leg, Left 0-4 6b Motor Leg, Right 0-4 7 Limb Ataxia 0-2 8 Sensory 0-2 9 Best Language 0-3 10 Dysarthria 0-2 11 Extinction and Inattention 0-2 |
48hours (±48 hours) after randomization
|
|
NIHSS Score Change
Časové okno: 7 days after randomization or discharge
|
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination scale used to quantify stroke-related neurological deficits and assess stroke severity. The NIHSS evaluates level of consciousness, gaze, visual fields, facial palsy, motor arm and leg function, limb ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention. The total NIHSS score is calculated by summing the individual item scores and ranges from 0 to 42, with 0 indicating no neurological deficit and higher scores indicating greater stroke severity. 1a Level of Consciousness 0-3 1b Level of Consciousness Questions 0-2
5b Motor Arm, Right 0-4 6a Motor Leg, Left 0-4 6b Motor Leg, Right 0-4 7 Limb Ataxia 0-2 8 Sensory 0-2 9 Best Language 0-3 10 Dysarthria 0-2 11 Extinction and Inattention 0-2 |
7 days after randomization or discharge
|
|
EQ-5D score
Časové okno: 90 days (±7 days) after randomization
|
The EQ-5D-5L is a standardized measure of health-related quality of life developed by the EuroQol Group.
It consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems.
Responses across the five dimensions are combined into a 5-digit health state profile.
The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a vertical visual analogue scale, with endpoints anchored at 100 = the best health the respondent can imagine and 0 = the worst health the respondent can imagine.
EQ-5D health states may be converted into a single index value using an appropriate EQ-5D value set, with higher index values indicating better health status.
|
90 days (±7 days) after randomization
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence všech ICH a podtypů
Časové okno: do 48 hodin po randomizaci
|
podle Heidelbergské klasifikace
|
do 48 hodin po randomizaci
|
|
Míra sICH
Časové okno: do 48 hodin po randomizaci
|
podle Heidelbergské definice
|
do 48 hodin po randomizaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní (±7 dní) po randomizaci
|
90 dní (±7 dní) po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAT-GIANT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .