Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Exploratory Study of Ganglioside GM1 in Acute Ischemic Stroke

22. září 2022 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Ganglioside GM1 in Acute Ischemic Stroke: a Prospective, Randomized, Blinded Assessment of Endpoints, and Multicenter Exploratory Study

The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of higher doses of monosialoganglioside GM1 injection in the treatment of patients with acute ischemic stroke.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Age: 18-80 years old；
  • 2. Patients with anterior circulation cerebral infarction;
  • 3. first stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS score≤1)；
  • 4. Within 24 hours of onset；
  • 5. 5 ≤NIHSS score ≤ 20；
  • 6. Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with hereditary abnormal glucose and lipid metabolism (gangliosidosis, such as Tay-Sachs disease and retinal degeneration);
  • 2. Hemorrhagic stroke;
  • 3. Disturbance of consciousness (NIHSS1a≥1)，or cerebral arteritis, brain tumor, brain trauma, intracranial infectious diseases;
  • 4. Planed endovascular treatment;
  • 5. Uncontrolled hypertension: systolic pressure ≥200 mmHg or diastolic pressure ≥110 mmHg;
  • 6. Bleeding tendency (except for thrombolysis) or severe bleeding within 3 months;
  • 7. Patients with malignant tumor or serious diseases;
  • 8. Along with epilepsy, arthritis and other disease, which have effect on neurological assessment;
  • 9. History of autoimmune diseases, spinal trauma, various demyelinating diseases, including acute inflammatory demyelinating polyneuropathy (Guillain Barre syndrome);
  • 10. Unable or unwilling to cooperate due to mental diseases;
  • 11. Abnormal liver and renal function: ALT, AST > 2 times of the upper limit of normal value, or Cr > 1.5 times of the upper limit of normal value；
  • 12. Hypersensitivity to monosialoganglioside and excipients of test drug;
  • 13. History of drug abuse；
  • 14. Pregnant or lactating women, pregnant plan or unwilling to use effective contraception during the trial period;
  • 15. Participating in other clinical trials within 3 months;
  • 16. Other conditions which are unsuitable for this trial assessed by researcher.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 mg group
Monosialoganglioside GM1, 200 mg/day, for 12-14 days
Lék: Monosialoganglioside GM1
Monosialoganglioside GM1 diluted with 0.9% normal saline 100ml, iv, daily for 12-14 days
Ostatní jména:
  • GM1
Experimentální: 400 mg group
Monosialoganglioside GM1, 400 mg/day, for 12-14 days
Lék: Monosialoganglioside GM1
Monosialoganglioside GM1 diluted with 0.9% normal saline 100ml, iv, daily for 12-14 days
Ostatní jména:
  • GM1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2
Časové okno: 90 dní
minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6, v daném pořadí; vyšší mRS znamená horší výsledek
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1
Časové okno: 90 dní
minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6, v daném pořadí; vyšší mRS znamená horší výsledek
90 dní
changes in National Institute of Health stroke scale
Časové okno: 7 days and 14 days
the minimum and maximum values of NIHSS are 0 and 42, respectively; higher NIHSS mean a worse outcome
7 days and 14 days
changes in Barthel index (BI) scale
Časové okno: 30 days and 90 days
the minimum and maximum values of BI are 0 and 100, respectively; higher BI mean a good outcome
30 days and 90 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
changes in some serum biomarkers
Časové okno: 7 days and 14 days
serum biomarkers included SOD，BDNF，NGF，CRP，TNF-α，IL-6，IL-1β，VEGF，NO，MMP
7 days and 14 days
The change of infarct volume
Časové okno: 3 days
The change of infarct volume showed by MRI compared with baseline
3 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Spolupracovníci

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chen Huisheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y（2021）052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monosialoganglioside GM1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit