Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monosialogangliosid prevence neurotoxicity indukované chemoterapií paklitaxelem vázaným na albumin u pacientů s rakovinou plic

16. července 2015 aktualizováno: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II monosialogangliosidu (GM1) prevence neurotoxicity indukované chemoterapií paklitaxelem vázaným na albumin u pacientů s rakovinou plic

Účelem této studie je určit, zda je monosialogangliosid účinný v prevenci neurotoxicity vyvolané chemoterapií paklitaxelem vázaným na albumin u pacientů s rakovinou plic a zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie jsou zahrnuti pacienti s rakovinou plic, kteří podstoupili chemoterapii paklitaxelem vázaným na albumin. Pacienti jsou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a slepé kontrolní skupiny na základě randomizované metody segmentovaného bloku. Po zařazení pacienti dokončí alespoň chemoterapii a injekci GM1/slepou kontrolu. Během 3týdenní chemoterapie na cyklus se paklitaxel vázaný na albumin provádí v D1 a D8, GM1 (40 mg+250 ml N.S) se injikuje od D1 do D8. Hodnocení neurotoxicity a hodnocení kvality života bude prováděno každý cyklus a 3 m/6 m po chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologické a histologické potvrzení diagnózy neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu plic
  • Dříve neexistovala žádná onemocnění periferního nervového systému
  • Během 4 týdnů před léčbou neobdržel jiné nežádoucí účinky léků, které mohou způsobit podobnou neurotoxicitu
  • Dostatečná rezervace orgánových funkcí a odpovídající výkonnostní stav pro chemoterapii
  • Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Známý nebo přiřazený některý z těchto produktů k testování složení léčiva alergického činidla
  • S periferní neuropatií z jakékoli příčiny před léčbou
  • S jinou neurologickou dysfunkcí, která může způsobit nepřesné záznamy o výskytu neurotoxicity a závažnosti
  • Pacienti se špatným celkovým stavem podstupují chemoterapii
  • Genetické glukolipidové metabolické abnormality
  • Pacienti (muži nebo ženy) mají možnost otěhotnět, ale nejsou ochotni nebo nechtějí přijmout účinnou antikoncepci
  • Pacienti se nemohou vyhnout neurotrofickým lékům
  • Podle názoru výzkumníka jsou situace nevhodné pro pacienty s gangliosidovou medikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: monosialogangliosid
pacienti dostávají monosialogangliosid.
Lék: monosialogangliosid
40 mg do žíly v den 1 – den 8 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: 2 cykly.
Ostatní jména:
  • GM1
  • Injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného
NO_INTERVENTION: řízení
prázdná kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt neurotoxicity
Časové okno: do 4 týdnů po 2. cyklu chemoterapie paklitaxelem vázaným na albumin
do 4 týdnů po 2. cyklu chemoterapie paklitaxelem vázaným na albumin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas (dny) vzniká neurotoxicita
Časové okno: neurotoxicita až 6 měsíců po prvním použití chemoterapie paklitaxelem vázaným na albumin
neurotoxicita až 6 měsíců po prvním použití chemoterapie paklitaxelem vázaným na albumin
Rychlost vedení periferních nervů
Časové okno: až 4 týdny po chemoterapii paklitaxelem vázaným na albumin
až 4 týdny po chemoterapii paklitaxelem vázaným na albumin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba (dny) zmírnění nežádoucích účinků neurotoxicity
Časové okno: až 180 dnů po chemoterapii paklitaxelem vázaným na albumin
až 180 dnů po chemoterapii paklitaxelem vázaným na albumin
kvalita života
Časové okno: až 4 týdny po chemoterapii paklitaxelem vázaným na albumin
až 4 týdny po chemoterapii paklitaxelem vázaným na albumin
vedlejší účinky monosialogangliosidu
Časové okno: až 4 týdny po chemoterapii paklitaxelem vázaným na albumin
až 4 týdny po chemoterapii paklitaxelem vázaným na albumin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Weifang People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GW-N-1501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monosialogangliosid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit