Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin při onemocnění ledvin

5. října 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Dysmetabolismus chronického onemocnění ledvin a cévní zdraví

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je hlavním globálním zdravotním problémem spojeným se značnými náklady a využíváním zdrojů. V současné době CKD postihuje více než 500 milionů lidí po celém světě. Pacienti s CKD mají nepřijatelně vysokou mortalitu z kardiovaskulárních (KV) příčin, které nejsou zcela vysvětleny tradičními KV rizikovými faktory. Míra úmrtnosti u pokročilého CKD je šestkrát vyšší ve srovnání s populací Medicare, přičemž KVO tvoří drtivou většinu úmrtí. Inzulinová rezistence (IR) je běžná u pacientů s CKD a může představovat centrální spojení mezi CKD a zvýšeným rizikem KVO pozorovaným u této populace. Inzulinová rezistence může zvýšit KV riziko zhoršením a zhoršením endoteliální funkce, zvýšením reaktivních forem kyslíku a exacerbací systémového zánětu – proto je inzulinová rezistence považována za „netradiční KV rizikový faktor“ u CKD.

Obezita (definovaná indexem tělesné hmotnosti [BMI] alespoň 30 kg/m2) je hlavním problémem veřejného zdraví – rostoucí trend prevalence obezity napříč regiony a kontinenty je celosvětovým problémem. Obezita zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí. V běžné populaci urychluje obezita smrt o 9,4 roku. Obezita je nezávislým rizikovým faktorem pro CKD. Zvýšená tuková hmota může mít kromě svého podílu na rozvoji diabetu a hypertenze také přímý dopad na funkci ledvin.

Navzdory zvyšující se prevalenci obezity i CKD není dopad obezity na populaci CKD znám, zejména pokud jde o přehnané metabolické poruchy spojené s jejich koexistencí. Je vysoce pravděpodobné, že tyto dva stavy mají hluboké interakce, které zveličují závažnost metabolických poruch, když koexistují, zejména s ohledem na dysregulaci adipokinu, riziko „inzulinové rezistence“ a následné účinky na vaskulární zdraví. Současný návrh se pokusí charakterizovat relativní a kombinovaný dopad obezity a CKD na metabolické poruchy, což může pomoci při stratifikaci rizika a identifikaci konkrétních cílů pro intervenci.

Konečným cílem tohoto návrhu je porozumět relativnímu a kombinovanému dopadu obezity a CKD na vznik a udržení inzulinové rezistence a jejich dopad na kardiovaskulární zdraví.

Specifický cíl 2: Studovat účinky metforminu, aktivátoru AMPK, na metabolické poruchy spojené s obezitou a středně závažným CKD.

S.A.2.a: Testovat, zda metformin zlepší LAR u obézních pacientů se středně závažnou CKD ve srovnání s placebem.

S.A.2.b: Testovat, zda metformin zlepší markery systémového zánětu, oxidačního stresu, endoteliální dysfunkce u obézních pacientů se středně závažnou CKD ve srovnání s placebem.

S.A.2.c: Testovat, zda metformin zlepší markery aterosklerózy a sníží klinické příhody KVO u obézních pacientů se středně závažnou CKD ve srovnání s placebem.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání metforminu u obézních pacientů s CKD významně zlepší profily adipokinů – zejména snížením LAR. Navíc, že ​​zlepší systémový zánět, oxidační stres a endoteliální funkce, které mohou, ale nemusí být zprostředkovány změnami v adipokinech. Nakonec výzkumníci předpokládají, že zlepšení těchto markerů vaskulárního zdraví se promítne do snížené arteriální tuhosti a méně klinických KV příhod

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let;
  • Schopnost dát informovaný souhlas;
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců;
  • Odhadovaná GFR 30-59 ml/min/1,73 m^2;
  • Nadváha (BMI >=25 až <30 kg/m^2) nebo obezita (BMI >=30 kg/m^2); nebo normální (BMI >=18,5 až <25 kg/m^2), pokud je prediabetik nebo inzulínová rezistence.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Přítomnost nebo anamnéza Diabetes Mellitus typu I nebo II
  • Anamnéza užívání metforminu nebo jakéhokoli inzulínového senzibilizátoru nebo jakéhokoli léku k léčbě metabolického syndromu během posledního jednoho roku;
  • Jakákoli epizoda akutního poškození ledvin v posledních 4 měsících kvůli riziku recidivy AKI;
  • Proteinurie > 5 g za 24 hodin stanovená 24hodinovým sběrem moči nebo PCR > 4,5;
  • Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem 160 mmHg a diastolickým krevním tlakem 100 mmHg;
  • Pacienti s novými změnami v antihypertenzním režimu za poslední 1 měsíc;
  • Závažné, nestabilní nebo aktivní zánětlivé onemocnění; aktivní infekce včetně séropozitivního HIV, hepatitidy B nebo C; aktivní porucha pojivové tkáně; nebo středně těžké až těžké onemocnění jater;
  • Dekompenzované srdeční selhání;
  • Nedávná hospitalizace nebo chirurgický zákrok během 1 měsíce před studií z jakékoli příčiny;
  • Aktuální aktivní malignita nebo rakovina v anamnéze v předchozích 5 letech (s výjimkou spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže);
  • Známá nesnášenlivost ke studovanému léku;
  • Pacient užívající perorální nebo injekční steroidy
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo požadavek na jakoukoli zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: metformin
500 až 1500 mg perorálně denně po dobu 16 týdnů, pokud eGFR > 45 ml/min; 500 až 1000 mg perorálně denně po dobu 16 týdnů, pokud eGFR = < 45 ml/min
500 až 1500 mg perorálně denně po dobu 16 týdnů, pokud eGFR > 45 ml/min; 500 až 1000 mg perorálně denně po dobu 16 týdnů, pokud eGFR = < 45 ml/min
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo pilulka(y) perorálně denně po dobu 16 týdnů
placebo pilulka(y) perorálně denně po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna je poměr leptinu k adiponektinu (LAR)
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby
Změna poměru leptinu k adiponektinu (LAR) po 4 měsících léčby metforminem vs. placebo bude hodnocena jako biomarker inzulinové rezistence u CKD
16 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby
Změna FMD po 4 měsících léčby metforminem bude porovnána se změnou ve skupině s placebem.
16 týdnů po zahájení léčby
Rychlost aortální pulzní vlny (aPWV)
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby
je měření tuhnutí velkých elastických tepen a aterosklerózy. Je to subklinický marker kardiovaskulárních onemocnění
16 týdnů po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: výchozí a 16 týdnů po zahájení léčby
eGFR je měření funkce ledvin, toto bylo popisné měření
výchozí a 16 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne, neplánujeme zpřístupňovat data jednotlivých úrovní.

Toto je pilotní mechanická studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit