Domácí spánek a metabolismus
3. února 2021 aktualizováno: University of Chicago
Časy spát a vstávání se u každého člověka liší.
Cílem tohoto výzkumu je zkoumat souvislosti mezi spánkovými návyky a metabolismem u zdravých lidí.
V této studii budou výzkumníci shromažďovat informace o návycích spánku a bdění a o tom, jak tělo využívá energii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 21-40 let
- Index tělesné hmotnosti: 25,0 až 29,9 kg/m2
- Průměrná obvyklá délka spánku 6,5 hodiny nebo méně za noc (jak potvrzeno aktigrafií)
- stabilní spánkové návyky za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- obstrukční spánková apnoe nebo anamnéza jakékoli jiné poruchy spánku
- noční nebo rotační směny (aktuální nebo v posledních 2 letech)
- obvyklé denní zdřímnutí
- nedávné (< 4 týdny) cestování přes časová pásma
- extrémní chronotypy
- jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav
- cukrovka
- předchozí nebo současné poruchy příjmu potravy nebo psychiatrické poruchy
- klaustrofobie
- nepravidelná menstruace, menopauza, těhotenství,
- zneužívání alkoholu, nadměrný příjem kofeinu, kouření, užívání nelegálních drog
- subjekty, které v současné době dodržují režim hubnutí nebo jakékoli jiné speciální diety nebo cvičební programy
- subjekty, které v posledních 2 týdnech dostaly iv nebo perorálně kontrastní látku
- užívání jakýchkoli léků na předpis, které mohou ovlivnit spánek nebo metabolismus, s výjimkou antihypertenziv a látek snižujících hladinu lipidů, jak je uvedeno dále. Subjekty, které užívají antihypertenzní léky a/nebo látky snižující hladinu lipidů, budou zařazeny pouze v případě, že jsou dobře kontrolovány a na stabilním režimu (žádná změna v medikaci v předchozích 3 měsících). Betablokátory a thiazidová diuretika však nebudou povoleny, protože je známo, že tyto léky ovlivňují citlivost na inzulín. Ženy nebudou muset být na hormonální substituční terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spánkové rameno 1
|
|
|
Aktivní komparátor: Spánkové rameno 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v citlivosti na inzulín (SI)
Časové okno: Celá 4týdenní studie se skládá ze dvou 2týdenních období: první 2týdenní období (základní) a druhé 2týdenní období.
|
Inzulinová senzitivita bude odvozena z minimální modelové analýzy testu tolerance smíšeného jídla.
Test tolerance smíšeného jídla se provádí na konci prvního 2týdenního období a na konci druhého 2týdenního období.
Pro každý subjekt bude vypočítána změna citlivosti na inzulín od prvního 2týdenního období.
|
Celá 4týdenní studie se skládá ze dvou 2týdenních období: první 2týdenní období (základní) a druhé 2týdenní období.
|
|
Změna celkového energetického výdeje oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Celá 4týdenní studie se skládá ze dvou 2týdenních období: první 2týdenní období (základní) a druhé 2týdenní období.
|
Celkový energetický výdej bude odvozen z metody dvojitého značení vody.
Pro každý subjekt bude vypočítán celkový energetický výdej během každého 2týdenního období a poté bude vypočtena změna celkového energetického výdeje oproti prvnímu 2týdennímu období.
|
Celá 4týdenní studie se skládá ze dvou 2týdenních období: první 2týdenní období (základní) a druhé 2týdenní období.
|
|
Změna příjmu energie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Celá 4týdenní studie se skládá ze dvou 2týdenních období: první 2týdenní období (základní) a druhé 2týdenní období.
|
Energetický příjem bude odvozen z metody dvojitě označené vody a analýzy tělesného složení.
Pro každý subjekt bude vypočítán energetický příjem během každého 2týdenního období a následně bude vypočtena změna energetického příjmu oproti prvnímu 2týdennímu období.
|
Celá 4týdenní studie se skládá ze dvou 2týdenních období: první 2týdenní období (základní) a druhé 2týdenní období.
|
|
Změna funkce beta-buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: Celá 4týdenní studie se skládá ze dvou 2týdenních období: první 2týdenní období (základní) a druhé 2týdenní období.
|
Funkce beta buněk bude odvozena z minimální modelové analýzy testu tolerance smíšeného jídla.
Test tolerance smíšeného jídla se provádí na konci prvního 2týdenního období a na konci druhého 2týdenního období.
Pro každý subjekt bude vypočítána změna funkce beta-buněk od prvního 2týdenního období.
|
Celá 4týdenní studie se skládá ze dvou 2týdenních období: první 2týdenní období (základní) a druhé 2týdenní období.
|
|
Změna od základní linie v dispozičním indexu
Časové okno: Celá 4týdenní studie se skládá ze dvou 2týdenních období: první 2týdenní období (základní) a druhé 2týdenní období.
|
Dispoziční index bude odvozen z minimální modelové analýzy testu tolerance smíšeného jídla.
Test tolerance smíšeného jídla se provádí na konci prvního 2týdenního období a na konci druhého 2týdenního období.
Pro každý subjekt bude vypočtena změna dispozičního indexu oproti prvnímu 2týdennímu období.
|
Celá 4týdenní studie se skládá ze dvou 2týdenních období: první 2týdenní období (základní) a druhé 2týdenní období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Celá 4týdenní studie se skládá ze dvou 2týdenních období: první 2týdenní období (základní) a druhé 2týdenní období.
|
Hmotnost bude odvozena z měření hmotnosti na váze.
U každého subjektu bude vypočítána jeho změna hmotnosti během každého období a následně bude vypočítána změna tělesné hmotnosti od prvního 2-týdenního období.
|
Celá 4týdenní studie se skládá ze dvou 2týdenních období: první 2týdenní období (základní) a druhé 2týdenní období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB14-0528
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .