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Início Sono e Metabolismo

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Chicago
Os horários de dormir e acordar variam de pessoa para pessoa. O objetivo desta pesquisa é examinar as associações entre hábitos de sono e metabolismo em pessoas saudáveis. Neste estudo, os pesquisadores coletarão informações sobre os hábitos de sono e vigília e como o corpo usa a energia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 21-40 anos
  • Índice de massa corporal: 25,0 a 29,9 kg/m2
  • Duração habitual média do sono de 6,5 horas ou menos por noite (confirmado por actigrafia)
  • hábitos de sono estáveis ​​nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • apneia obstrutiva do sono ou história de qualquer outro distúrbio do sono
  • trabalho noturno ou em turnos rotativos (atual ou nos últimos 2 anos)
  • cochilos diurnos habituais
  • viagens recentes (< 4 semanas) entre fusos horários
  • cronotipos extremos
  • qualquer condição médica aguda ou crônica
  • diabetes
  • transtornos alimentares ou psiquiátricos anteriores ou atuais
  • claustrofobia
  • períodos menstruais irregulares, menopausa, gravidez,
  • abuso de álcool, ingestão excessiva de cafeína, tabagismo, uso de drogas ilegais
  • indivíduos que estão atualmente seguindo um regime de perda de peso ou qualquer outra dieta especial ou programas de exercícios
  • indivíduos que receberam contraste intravenoso ou oral nas últimas 2 semanas
  • uso de qualquer medicamento prescrito que possa afetar o sono ou o metabolismo, com exceção de agentes anti-hipertensivos e hipolipemiantes, como segue. Indivíduos que estejam tomando medicamentos anti-hipertensivos e/ou agentes hipolipemiantes serão incluídos apenas se estiverem bem controlados e em regime estável (sem mudança de medicamentos nos últimos 3 meses). No entanto, betabloqueadores e diuréticos tiazídicos não serão permitidos, pois esses medicamentos são conhecidos por afetar a sensibilidade à insulina. As mulheres serão obrigadas a não estar em terapia de reposição hormonal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço do sono 1
Outro: dormir
Comparador Ativo: Braço do sono 2
Outro: dormir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina (SI)
Prazo: Todo o estudo de 4 semanas é composto por dois períodos de 2 semanas: o primeiro período de 2 semanas (linha de base) e o segundo período de 2 semanas.
A sensibilidade à insulina será derivada da análise do modelo mínimo do teste de tolerância à refeição mista. O teste de tolerância a refeições mistas é realizado no final do primeiro período de 2 semanas e no final do segundo período de 2 semanas. Para cada sujeito, será calculada a mudança desde o primeiro período de 2 semanas na sensibilidade à insulina.
Todo o estudo de 4 semanas é composto por dois períodos de 2 semanas: o primeiro período de 2 semanas (linha de base) e o segundo período de 2 semanas.
Mudança da linha de base no gasto total de energia
Prazo: Todo o estudo de 4 semanas é composto por dois períodos de 2 semanas: o primeiro período de 2 semanas (linha de base) e o segundo período de 2 semanas.
O gasto total de energia será derivado do método da água duplamente marcada. Para cada sujeito, o gasto total de energia será calculado durante cada período de 2 semanas e, em seguida, a mudança do primeiro período de 2 semanas no gasto total de energia será calculada.
Todo o estudo de 4 semanas é composto por dois períodos de 2 semanas: o primeiro período de 2 semanas (linha de base) e o segundo período de 2 semanas.
Mudança da linha de base na ingestão de energia
Prazo: Todo o estudo de 4 semanas é composto por dois períodos de 2 semanas: o primeiro período de 2 semanas (linha de base) e o segundo período de 2 semanas.
A ingestão de energia será derivada do método da água duplamente marcada e da análise da composição corporal. Para cada sujeito, a ingestão de energia será calculada durante cada período de 2 semanas e, em seguida, a mudança do primeiro período de 2 semanas na ingestão de energia será calculada.
Todo o estudo de 4 semanas é composto por dois períodos de 2 semanas: o primeiro período de 2 semanas (linha de base) e o segundo período de 2 semanas.
Alteração da linha de base na função das células beta
Prazo: Todo o estudo de 4 semanas é composto por dois períodos de 2 semanas: o primeiro período de 2 semanas (linha de base) e o segundo período de 2 semanas.
A função da célula beta será derivada da análise do modelo mínimo do teste de tolerância à refeição mista. O teste de tolerância a refeições mistas é realizado no final do primeiro período de 2 semanas e no final do segundo período de 2 semanas. Para cada sujeito, a alteração do primeiro período de 2 semanas na função das células beta será calculada.
Todo o estudo de 4 semanas é composto por dois períodos de 2 semanas: o primeiro período de 2 semanas (linha de base) e o segundo período de 2 semanas.
Alteração da linha de base no índice de disposição
Prazo: Todo o estudo de 4 semanas é composto por dois períodos de 2 semanas: o primeiro período de 2 semanas (linha de base) e o segundo período de 2 semanas.
O índice de disposição será derivado da análise do modelo mínimo do teste de tolerância à refeição mista. O teste de tolerância a refeições mistas é realizado no final do primeiro período de 2 semanas e no final do segundo período de 2 semanas. Para cada assunto, a mudança do primeiro período de 2 semanas no índice de disposição será calculada.
Todo o estudo de 4 semanas é composto por dois períodos de 2 semanas: o primeiro período de 2 semanas (linha de base) e o segundo período de 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Todo o estudo de 4 semanas é composto por dois períodos de 2 semanas: o primeiro período de 2 semanas (linha de base) e o segundo período de 2 semanas.
O peso será derivado das medições de peso da balança. Para cada sujeito, sua mudança de peso será calculada durante cada período e, em seguida, a mudança do primeiro período de 2 semanas no peso corporal será calculada.
Todo o estudo de 4 semanas é composto por dois períodos de 2 semanas: o primeiro período de 2 semanas (linha de base) e o segundo período de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB14-0528

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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