Home Slaap en metabolisme
3 februari 2021 bijgewerkt door: University of Chicago
Bedtijden en wektijden verschillen van persoon tot persoon.
Het doel van dit onderzoek is om de associaties tussen slaapgewoonten en metabolisme bij gezonde mensen te onderzoeken.
In deze studie zullen de onderzoekers informatie verzamelen over slaap-waakgewoonten en hoe het lichaam energie gebruikt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 21-40 jaar
- Body mass index: 25,0 tot 29,9 kg/m2
- Gemiddelde gebruikelijke slaapduur van 6,5 uur of minder per nacht (zoals bevestigd door actigrafie)
- stabiele slaapgewoonten gedurende de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- obstructieve slaapapneu of een voorgeschiedenis van een andere slaapstoornis
- nacht- of roulerende ploegendienst (huidige of afgelopen 2 jaar)
- gebruikelijke dutjes overdag
- recente (< 4 weken) reizen door tijdzones
- extreme chronotypes
- elke acute of chronische medische aandoening
- suikerziekte
- eerdere of huidige eet- of psychiatrische stoornissen
- claustrofobie
- onregelmatige menstruatie, menopauze, zwangerschap,
- alcoholmisbruik, overmatige inname van cafeïne, roken, illegaal drugsgebruik
- proefpersonen die momenteel een regime voor gewichtsverlies of andere speciale dieet- of trainingsprogramma's volgen
- proefpersonen die in de afgelopen 2 weken een intraveneus of oraal contrastmiddel hebben gekregen
- gebruik van elk voorgeschreven medicijn dat de slaap of het metabolisme kan beïnvloeden, met uitzondering van antihypertensiva en lipidenverlagende middelen, als volgt. Proefpersonen die bloeddrukverlagende medicatie en/of lipidenverlagende middelen gebruiken, worden alleen opgenomen als ze goed onder controle zijn en een stabiel regime volgen (geen verandering in medicatie in de voorgaande 3 maanden). Bètablokkers en thiazidediuretica zijn echter niet toegestaan, omdat bekend is dat deze medicijnen de insulinegevoeligheid beïnvloeden. Vrouwen mogen geen hormoonvervangende therapie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Slaaparm 1
|
|
|
Actieve vergelijker: Slaaparm 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid (SI)
Tijdsspanne: Het volledige onderzoek van 4 weken bestaat uit twee perioden van 2 weken: de eerste periode van 2 weken (baseline) en de tweede periode van 2 weken.
|
De insulinegevoeligheid zal worden afgeleid uit een minimale modelanalyse van een tolerantietest voor gemengde maaltijden.
De tolerantietest voor gemengde maaltijden wordt uitgevoerd aan het einde van de eerste periode van 2 weken en aan het einde van de tweede periode van 2 weken.
Voor elke proefpersoon wordt de verandering ten opzichte van de eerste periode van 2 weken in insulinegevoeligheid berekend.
|
Het volledige onderzoek van 4 weken bestaat uit twee perioden van 2 weken: de eerste periode van 2 weken (baseline) en de tweede periode van 2 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal energieverbruik
Tijdsspanne: Het volledige onderzoek van 4 weken bestaat uit twee perioden van 2 weken: de eerste periode van 2 weken (baseline) en de tweede periode van 2 weken.
|
Het totale energieverbruik wordt afgeleid van de dubbel gelabelde watermethode.
Voor elke proefpersoon wordt het totale energieverbruik gedurende elke periode van 2 weken berekend en vervolgens wordt de verandering ten opzichte van de eerste periode van 2 weken in het totale energieverbruik berekend.
|
Het volledige onderzoek van 4 weken bestaat uit twee perioden van 2 weken: de eerste periode van 2 weken (baseline) en de tweede periode van 2 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in energie-inname
Tijdsspanne: Het volledige onderzoek van 4 weken bestaat uit twee perioden van 2 weken: de eerste periode van 2 weken (baseline) en de tweede periode van 2 weken.
|
De energie-inname zal worden afgeleid van de dubbel gelabelde watermethode en analyse van de lichaamssamenstelling.
Voor elke proefpersoon wordt de energie-inname berekend gedurende elke periode van 2 weken en vervolgens wordt de verandering ten opzichte van de eerste periode van 2 weken in energie-inname berekend.
|
Het volledige onderzoek van 4 weken bestaat uit twee perioden van 2 weken: de eerste periode van 2 weken (baseline) en de tweede periode van 2 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in bètacelfunctie
Tijdsspanne: Het volledige onderzoek van 4 weken bestaat uit twee perioden van 2 weken: de eerste periode van 2 weken (baseline) en de tweede periode van 2 weken.
|
Bètacelfunctie zal worden afgeleid uit minimale modelanalyse van tolerantietest voor gemengde maaltijden.
De tolerantietest voor gemengde maaltijden wordt uitgevoerd aan het einde van de eerste periode van 2 weken en aan het einde van de tweede periode van 2 weken.
Voor elke proefpersoon wordt de verandering van de bètacelfunctie vanaf de eerste periode van 2 weken berekend.
|
Het volledige onderzoek van 4 weken bestaat uit twee perioden van 2 weken: de eerste periode van 2 weken (baseline) en de tweede periode van 2 weken.
|
|
Verandering van basislijn in dispositie-index
Tijdsspanne: Het volledige onderzoek van 4 weken bestaat uit twee perioden van 2 weken: de eerste periode van 2 weken (baseline) en de tweede periode van 2 weken.
|
Dispositie-index zal worden afgeleid uit minimale modelanalyse van tolerantietest voor gemengde maaltijden.
De tolerantietest voor gemengde maaltijden wordt uitgevoerd aan het einde van de eerste periode van 2 weken en aan het einde van de tweede periode van 2 weken.
Voor elke proefpersoon wordt de verandering van de dispositie-index vanaf de eerste periode van 2 weken berekend.
|
Het volledige onderzoek van 4 weken bestaat uit twee perioden van 2 weken: de eerste periode van 2 weken (baseline) en de tweede periode van 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Het volledige onderzoek van 4 weken bestaat uit twee perioden van 2 weken: de eerste periode van 2 weken (baseline) en de tweede periode van 2 weken.
|
Het gewicht wordt afgeleid van de gewichtsmetingen op de weegschaal.
Voor elke proefpersoon wordt hun gewichtsverandering tijdens elke periode berekend en vervolgens wordt de verandering in lichaamsgewicht vanaf de eerste periode van 2 weken berekend.
|
Het volledige onderzoek van 4 weken bestaat uit twee perioden van 2 weken: de eerste periode van 2 weken (baseline) en de tweede periode van 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB14-0528
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .