Srovnání trubice VivaSightTM s dvojitým lumenem s konvenční trubicí s dvojitým lumenem
30. září 2014 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Srovnání tubusu VivaSightTM s dvojitým lumenem s konvenční trubicí s dvojitým lumenem u dospělých pacientů podstupujících torakoskopickou videoasistovanou chirurgii
Dvojlumenná trubice (DLT) je enotracheální trubice, která usnadňuje ventilaci jedné plíce.
Přesná poloha DLT v dýchacích cestách je po intubaci ověřena pomocí optické bronchoskopie (FOB).
VivaSight TM DL je levý DLT na jedno použití s kamerou zabudovanou v pravém bočním portu tubusu.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala VivaSightTM DL se standardním DLT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dvojlumenná trubice (DLT) je enotracheální trubice, která usnadňuje ventilaci jedné plíce.
Účinnost DLT závisí na její přesné poloze v dýchacích cestách, jak je ověřeno bronchoskopií z optických vláken (FOB) po intubaci a znovu ověřeno po uložení pacienta do polohy na boku.
VivaSight TM DL je levý DLT na jedno použití s kamerou zabudovanou v pravém bočním portu tubusu.
Pohled z kamery se nepřetržitě zobrazuje na monitoru.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala VivaSightTM DL se standardním DLT.
Primárním koncovým bodem je čas potřebný pro intubaci s vizuálním potvrzením polohy DLT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů podstupujících video asistovanou torakoskopickou plicní lobektomii
Kritéria vyloučení:
- předpokládaná obtížná intubace, pacienti, kteří vyžadovali rychlou sekvenční indukci
- pacientů se známou tracheální patologií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: standardní trubice s dvojitým lumenem
Zásah: Standardní trubice s dvojitým lumenem
|
Endotracheální levostranná dvojitá lumenová trubice
|
|
Experimentální: Dvojlumenová trubice VivaSight
Zásah: VivaSight trubice s dvojitým lumenem
|
Endotracheální intubace VivaSight s dvojitým lumenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas potřebný pro endotracheální intubaci s vizuálním potvrzením polohy dvojité lumen trubice.
Časové okno: Při úvodu do celkové anestezie
|
Při úvodu do celkové anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Levy-Faber, Dr., Senior Surgeon, Department of Cardio-Thoracic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heir JS, Purugganan R, Jackson TA, Norman PH, Cata JP, Kosturakis A, Thakar D. A retrospective evaluation of the use of video-capable double-lumen endotracheal tubes in thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):870-2. doi: 10.1053/j.jvca.2013.11.011. Epub 2014 Mar 20.
- Inoue S, Nishimine N, Kitaguchi K, Furuya H, Taniguchi S. Double lumen tube location predicts tube malposition and hypoxaemia during one lung ventilation. Br J Anaesth. 2004 Feb;92(2):195-201. doi: 10.1093/bja/aeh055.
- Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):346-50. doi: 10.1097/00000542-199802000-00012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0334-12-RMB_CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .