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Confronto del tubo a doppio lume VivaSightTM con un tubo a doppio lume convenzionale

30 settembre 2014 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Confronto del tubo a doppio lume VivaSightTM con un tubo a doppio lume convenzionale in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita

Il tubo a doppio lume (DLT) è un tubo enotracheale che facilita la ventilazione di un polmone. L'esatta posizione del DLT nelle vie aeree viene verificata mediante broncoscopia a fibre ottiche (FOB) dopo l'intubazione. Il VivaSight TM DL è un DLT sinistro monouso con una fotocamera incorporata nella porta laterale destra del tubo. Questo studio è stato progettato per confrontare il VivaSightTM DL con il DLT standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tubo a doppio lume (DLT) è un tubo enotracheale che facilita la ventilazione di un polmone. L'efficienza del DLT dipende dalla sua esatta posizione nelle vie aeree, verificata mediante broncoscopia a fibre ottiche (FOB) dopo l'intubazione e riverificata dopo aver posizionato il paziente in posizione laterale. Il VivaSight TM DL è un DLT sinistro monouso con una fotocamera incorporata nella porta laterale destra del tubo. La vista dalla telecamera appare continuamente su un monitor. Questo studio è stato progettato per confrontare il VivaSightTM DL con il DLT standard. L'endpoint primario è il tempo necessario per l'intubazione con conferma visiva della posizione del DLT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti sottoposti a lobectomia polmonare toracoscopica video-assistita

Criteri di esclusione:

  • intubazione difficile prevista, pazienti che richiedevano un'induzione a sequenza rapida
  • pazienti con patologia tracheale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: tubo standard a doppio lume
Intervento: Tubo standard a doppio lume
Dispositivo: Tubo standard a doppio lume
Tubo endotracheale a doppio lume sinistro
Sperimentale: Tubo a doppio lume VivaSight
Intervento: tubo a doppio lume VivaSight
Dispositivo: Tubo a doppio lume VivaSight
Intubazione endotracheale a doppio lume VivaSight

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo necessario per l'intubazione endotracheale con conferma visiva della posizione del tubo a doppio lume.
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia generale
Durante l'induzione dell'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Levy-Faber, Dr., Senior Surgeon, Department of Cardio-Thoracic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0334-12-RMB_CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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