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Vergleich der VivaSightTM-Doppellumenröhre mit einer herkömmlichen Doppellumenröhre

30. September 2014 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Vergleich des VivaSightTM-Doppellumenschlauchs mit einem herkömmlichen Doppellumenschlauch bei erwachsenen Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopieoperation unterziehen

Der Doppellumentubus (DLT) ist ein Enotrachealtubus, der die Beatmung einer Lunge erleichtert. Die genaue Position des DLT in den Atemwegen wird durch faseroptische Bronchoskopie (FOB) nach der Intubation überprüft. Der VivaSight TM DL ist ein linksseitiger Einweg-DLT mit einer Kamera, die in den rechten Seitenanschluss des Tubus integriert ist. Diese Studie wurde entwickelt, um das VivaSightTM DL mit dem Standard-DLT zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Doppellumentubus (DLT) ist ein Enotrachealtubus, der die Beatmung einer Lunge erleichtert. Die Effizienz des DLT hängt von seiner genauen Position in den Atemwegen ab, die durch faseroptische Bronchoskopie (FOB) nach der Intubation überprüft und nach der Positionierung des Patienten in der Seitenlage erneut überprüft wird. Der VivaSight TM DL ist ein linksseitiger Einweg-DLT mit einer Kamera, die in den rechten Seitenanschluss des Tubus integriert ist. Der Blick der Kamera erscheint kontinuierlich auf einem Monitor. Diese Studie wurde entwickelt, um das VivaSightTM DL mit dem Standard-DLT zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die für die Intubation erforderliche Zeit mit visueller Bestätigung der DLT-Position.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Lungenlobektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • erwartete schwierige Intubation, Patienten, die eine schnelle Sequenzeinleitung benötigten
  • Patienten mit bekannter Trachealpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard-Doppellumenschlauch
Intervention: Standard-Doppellumenschlauch
Gerät: Standard-Doppellumenschlauch
Endotrachealer doppellumiger Tubus auf der linken Seite
Experimental: VivaSight Doppellumenschlauch
Intervention: VivaSight-Doppellumenschlauch
Gerät: VivaSight Doppellumenschlauch
VivaSight doppellumige endotracheale Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitbedarf für die endotracheale Intubation mit visueller Bestätigung der Position des Doppellumenschlauchs.
Zeitfenster: Während der Einleitung einer Vollnarkose
Während der Einleitung einer Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Levy-Faber, Dr., Senior Surgeon, Department of Cardio-Thoracic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0334-12-RMB_CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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