Vergelijking van de VivaSightTM-slang met dubbel lumen en een conventionele slang met dubbel lumen
30 september 2014 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus
Vergelijking van de VivaSightTM-slang met dubbel lumen en een conventionele slang met dubbel lumen bij volwassen patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan
Double lumen tube (DLT) is een enotracheale tube die één longventilatie mogelijk maakt.
De exacte positie van de DLT in de luchtwegen wordt na intubatie geverifieerd door vezeloptische bronchoscopie (FOB).
De VivaSight TM DL is een linker DLT voor eenmalig gebruik met een camera ingebed in de rechterzijpoort van de buis.
Deze studie was bedoeld om de VivaSightTM DL te vergelijken met de standaard DLT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Double lumen tube (DLT) is een enotracheale tube die één longventilatie mogelijk maakt.
De efficiëntie van de DLT hangt af van de exacte positie in de luchtwegen, zoals geverifieerd door fiber-optische bronchoscopie (FOB) na intubatie, en opnieuw geverifieerd nadat de patiënt in laterale positie is geplaatst.
De VivaSight TM DL is een linker DLT voor eenmalig gebruik met een camera ingebed in de rechterzijpoort van de buis.
Het beeld van de camera verschijnt continu op een monitor.
Deze studie was bedoeld om de VivaSightTM DL te vergelijken met de standaard DLT.
Het primaire eindpunt is de tijd die nodig is voor intubatie met visuele bevestiging van de DLT-positie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische longlobectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- geanticipeerde moeilijke intubatie, patiënten die snelle sequentie-inductie nodig hadden
- patiënten met bekende tracheale pathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: standaard buis met dubbel lumen
Interventie: Standaard buis met dubbel lumen
|
Endotracheale buis met dubbel lumen aan de linkerkant
|
|
Experimenteel: VivaSight buis met dubbel lumen
Interventie: VivaSight buis met dubbel lumen
|
VivaSight dubbel lumen endotracheale intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd die nodig is voor endotracheale intubatie met visuele bevestiging van de positie van de buis met dubbel lumen.
Tijdsspanne: Tijdens inductie van algemene anesthesie
|
Tijdens inductie van algemene anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Levy-Faber, Dr., Senior Surgeon, Department of Cardio-Thoracic Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heir JS, Purugganan R, Jackson TA, Norman PH, Cata JP, Kosturakis A, Thakar D. A retrospective evaluation of the use of video-capable double-lumen endotracheal tubes in thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):870-2. doi: 10.1053/j.jvca.2013.11.011. Epub 2014 Mar 20.
- Inoue S, Nishimine N, Kitaguchi K, Furuya H, Taniguchi S. Double lumen tube location predicts tube malposition and hypoxaemia during one lung ventilation. Br J Anaesth. 2004 Feb;92(2):195-201. doi: 10.1093/bja/aeh055.
- Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):346-50. doi: 10.1097/00000542-199802000-00012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0334-12-RMB_CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .