Comparaison du tube à double lumière VivaSightTM avec un tube à double lumière conventionnel
30 septembre 2014 mis à jour par: Rambam Health Care Campus
Comparaison du tube à double lumière VivaSightTM avec un tube à double lumière conventionnel chez des patients adultes subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo
Le tube à double lumière (DLT) est un tube enotrachéal qui facilite la ventilation d'un poumon.
La position exacte du DLT dans les voies respiratoires est vérifiée par fibroscopie bronchique (FOB) après intubation.
Le VivaSight TM DL est un DLT gauche à usage unique avec une caméra intégrée dans le port latéral droit du tube.
Cette étude a été conçue pour comparer le VivaSightTM DL au DLT standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tube à double lumière (DLT) est un tube enotrachéal qui facilite la ventilation d'un poumon.
L'efficacité du DLT dépend de sa position exacte dans les voies respiratoires, vérifiée par fibroscopie bronchique (FOB) après intubation, et revérifiée après positionnement du patient en décubitus latéral.
Le VivaSight TM DL est un DLT gauche à usage unique avec une caméra intégrée dans le port latéral droit du tube.
La vue de la caméra apparaît en continu sur un moniteur.
Cette étude a été conçue pour comparer le VivaSightTM DL au DLT standard.
Le critère d'évaluation principal est le temps nécessaire à l'intubation avec confirmation visuelle de la position du DLT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes subissant une lobectomie pulmonaire thoracoscopique assistée par vidéo
Critère d'exclusion:
- intubation difficile anticipée, patients nécessitant une induction en séquence rapide
- patients avec une pathologie trachéale connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: tube standard à double lumière
Intervention : tube standard à double lumière
|
Sonde endotrachéale gauche à double lumière
|
|
Expérimental: Tube double lumière VivaSight
Intervention : Tube double lumière VivaSight
|
Intubation endotrachéale double lumière VivaSight
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps requis pour l'intubation endotrachéale avec confirmation visuelle de la position de la sonde à double lumière.
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie générale
|
Pendant l'induction de l'anesthésie générale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Levy-Faber, Dr., Senior Surgeon, Department of Cardio-Thoracic Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heir JS, Purugganan R, Jackson TA, Norman PH, Cata JP, Kosturakis A, Thakar D. A retrospective evaluation of the use of video-capable double-lumen endotracheal tubes in thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):870-2. doi: 10.1053/j.jvca.2013.11.011. Epub 2014 Mar 20.
- Inoue S, Nishimine N, Kitaguchi K, Furuya H, Taniguchi S. Double lumen tube location predicts tube malposition and hypoxaemia during one lung ventilation. Br J Anaesth. 2004 Feb;92(2):195-201. doi: 10.1093/bja/aeh055.
- Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):346-50. doi: 10.1097/00000542-199802000-00012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0334-12-RMB_CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .