Otevřená studie imunoterapie pokročilého karcinomu jater (HCC)
29. srpna 2019 aktualizováno: Immunitor LLC
Otevřená studie imunoterapie Hepcortespenlisimut-L (V5) pro HCC
Účelem této studie je zhodnotit denní dávkování perorální imunoterapie hepcortespenlisimut-L (V5) u pacientů v pokročilém stádiu HCC, které není vhodné k chirurgickému zákroku, nebo s recidivujícím nádorem po operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunoterapie HCC hepcortespenlisimut-L (V5) v otevřeném uspořádání se základními hladinami alfafetoproteinu v séru a zobrazením na CT jako primárními cílovými parametry s následným měsíčním sledováním.
Další koncové body budou zahrnovat biochemické indexy krve a monitorování bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolsko
- Immunitor LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, kterým je alespoň 18 let a jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas. Budou zahrnuti muži i netěhotné ženy.
- Diagnóza HCC zdokumentovaná před vstupem do studie buď cytologií/histologií, CT skenem a AFP sérovým testem vyšší nebo rovnou 30 IU/ml.
- Všem subjektům s reprodukčním potenciálem se doporučuje používat účinnou antikoncepci v průběhu této studie.
- Stav zdravotního skóre na začátku.
- Souhlas s účastí ve studii a poskytnutím alespoň 3 vzorků krve pro laboratorní testy.
- Snadno dostupná adresa domova nebo jiné adresy, kde lze pacienta najít.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které již mohly užívat V5 v předchozích studiích a nemají žádné výchozí údaje.
- Ti, kteří splnili kritéria pro zařazení, mohou být zapsáni zpětně.
- Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty, které během 2 měsíců před vstupem užívaly jiné imunomodulační terapie: systémové kortikosteroidy, imunoglobulin (IV gamaglobulin, IVIG), interferony, interleukiny, pentoxifylin (Trental), thalidomid, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) ); dinitrochlorbenzen (DNCB), thymosin alfa 1 (thymosin alfa), thymopentin, inosiplex (Isoprinosine), polyribonukleosid (Ampligen), ditiokarb sodný (Imuthiol), jakékoli lokálně dostupné imunitní modulátory a jakákoli jiná terapeutická nebo preventivní HCC vakcína.
- Subjekty vyžadující současnou účast v jiné experimentální výzkumné léčebné studii nebo kteří dostali experimentální činidlo během čtyř týdnů před vstupem do studie.
- Důkaz aktivního nebo akutního srdečního onemocnění, epilepsie nebo život ohrožujících onemocnění nesouvisejících s HCC.
- Zdravotní stavy, jako je aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo psychologické problémy, které by podle názoru místního výzkumného pracovníka narušovaly dodržování požadavků této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní perorální dávka hepcortespenlisimut-L
Hepcortespenlisimut-L (V5) (850 mg pilulka) podávat jednou denně po dobu trvání studie
|
Perorální terapeutická vakcína hepcortespenlisimut-L (V5) podávaná jednou denně s měsíční kontrolou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek imunoterapie hepcortespenlisimut-L (V5) na sérové hladiny AFP (IU/ml) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: minimálně 3 měsíce
|
měsíční kontrola sérových hladin AFP
|
minimálně 3 měsíce
|
|
Účinek imunoterapie hepcortespenlisimut-L (V5) na velikost nebo clearance nádoru
Časové okno: minimálně 3 měsíce
|
Srovnání abdominálních CT skenů na začátku a o 3 měsíce později
|
minimálně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv imunoterapie hepcortespenlisimut-L (V5) u pacientů s pokročilým HCC na biochemické parametry krve
Časové okno: 3 měsíce
|
Měsíční biochemie krve včetně jaterních testů
|
3 měsíce
|
|
Vliv imunoterapie hepcortespenlisimut-L (V5) na výkonnost pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Měsíční hodnocení klinických příznaků podle výkonnostního stavu ECOG
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMMV5 (Jiný identifikátor: Immunitor LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou sdílena po dokončení studie
Studijní data/dokumenty
-
Abstrakt studie fáze II se 75 pacienty
Identifikátor informace: PMCID: PMC4649454Komentáře k informacím: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4649454/pdf/2051-1426-3-S2-P200.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .