Открытое исследование иммунотерапии прогрессирующего рака печени (HCC)
29 августа 2019 г. обновлено: Immunitor LLC
Открытое исследование иммунотерапии Hepcortespenlisimut-L (V5) при ГЦК
Целью данного исследования является оценка суточной дозировки пероральной иммунотерапии гепкортеспенлисимут-L (V5) у пациентов с далеко зашедшей стадией ГЦК, не поддающихся хирургическому вмешательству, или с рецидивом опухоли после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунотерапия ГЦК Hepcortespenlisimut-L (V5) в условиях открытой этикетки с исходными уровнями альфа-фетопротеина в сыворотке и изображением КТ в качестве основных конечных точек с последующим ежемесячным последующим наблюдением.
Дополнительные конечные точки будут включать показатели биохимии крови и мониторинг безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulaanbaatar, Монголия
- Immunitor LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым не менее 18 лет и которые готовы и способны дать информированное согласие. Будут участвовать как мужчины, так и небеременные женщины.
- Диагноз ГЦР, документально подтвержденный до включения в исследование с помощью цитологического/гистологического исследования, компьютерной томографии и анализа сыворотки на уровень АФП выше или равный 30 МЕ/мл.
- Всем субъектам с репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования.
- Состояние здоровья на исходном уровне.
- Согласие на участие в исследовании и предоставление не менее 3-х образцов крови для лабораторных исследований.
- Легко доступный домашний или другой адрес, по которому можно найти пациента.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, возможно, уже принимали V5 в предыдущих испытаниях и не имеют исходных данных.
- Те, кто соответствует критериям включения, могут быть зачислены задним числом.
- Беременные или кормящие женщины исключены.
- Субъекты, принимавшие другие иммуномодулирующие препараты в течение 2 месяцев до включения: системные кортикостероиды, иммуноглобулин (в/в гамма-глобулин, ВВИГ), интерфероны, интерлейкины, пентоксифиллин (трентал), талидомид, филграстим (Г-КСФ), сарграмостим (Г-КСФ). ); динитрохлорбензол (ДНХБ), тимозин альфа-1 (тимозин альфа), тимопентин, инозиплекс (изопринозин), полирибонуклеозид (амплиген), дитиокарб натрия (имутиол), любые местные иммуномодуляторы и любые другие терапевтические или профилактические вакцины против ГЦК.
- Субъекты, требующие одновременного участия в другом экспериментальном исследовании лечения, или получавшие экспериментальный агент в течение четырех недель до начала исследования.
- Доказательства активного или острого сердечного заболевания, эпилепсии или опасных для жизни заболеваний, не связанных с ГЦК.
- Медицинские состояния, такие как злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, или психологические проблемы, которые, по мнению местного исследователя, могут помешать выполнению требований этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суточная пероральная доза hepcortespenlisimut-L
Hepcortespenlisimut-L (V5) (таблетка 850 мг) следует принимать один раз в день в течение всего периода исследования.
|
Пероральная терапевтическая вакцина гепкортеспенлисимут-L (V5) вводится один раз в день с ежемесячным осмотром.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние иммунотерапии гепкортеспенлисимут-L (V5) на уровни АФП в сыворотке (МЕ/мл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: минимум 3 месяца
|
ежемесячный контроль уровня АФП в сыворотке
|
минимум 3 месяца
|
|
Влияние иммунотерапии гепкортеспенлисимут-L (V5) на размер или клиренс опухоли
Временное ограничение: минимум 3 месяца
|
Сравнение результатов КТ брюшной полости в начале исследования и через 3 мес.
|
минимум 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние иммунотерапии гепкортеспенлисимут-L (V5) у больных распространенным ГЦК на показатели биохимии крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежемесячный биохимический анализ крови, включая функциональные пробы печени
|
3 месяца
|
|
Влияние иммунотерапии гепкортеспенлисимут-L (V5) на работоспособность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежемесячная оценка клинических симптомов в соответствии с функциональным статусом ECOG
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMMV5 (Другой идентификатор: Immunitor LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут переданы по завершении исследования
Данные исследования/документы
-
Резюме исследования фазы II с участием 75 пациентов
Информационный идентификатор: PMCID: PMC4649454Информационные комментарии: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4649454/pdf/2051-1426-3-S2-P200.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .