Open Label forsøg med immunterapi for avanceret leverkræft (HCC)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle og er villige og i stand til at give informeret samtykke. Både mænd og ikke-gravide kvinder vil blive inkluderet.
• HCC-diagnose dokumenteret før studiestart ved enten cytologi/histologi, CT-scanning og AFP-serumtest højere eller lig med 30 IE/ml.
• Alle forsøgspersoner med reproduktionspotentiale rådes til at anvende effektiv prævention i løbet af denne undersøgelse.
• Sundhedsscorestatus ved baseline.
• Aftale om at deltage i undersøgelsen og at give mindst 3 blodprøver til laboratorieprøver.
• Let tilgængeligt hjem eller en anden adresse, hvor patienten kan findes.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der måske allerede har taget V5 i tidligere forsøg og ikke har nogen baseline-data.
• De, der opfyldte inklusionskriterierne, kan tilmeldes med tilbagevirkende kraft.
• Gravide eller ammende kvinder er udelukket.
• Forsøgspersoner, der har taget andre immunmodulerende terapier inden for 2 måneder før indrejsen: systemiske kortikosteroider, immunglobulin (IV gammaglobulin, IVIG), interferoner, interleukiner, pentoxifyllin (Trental), thalidomid, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) ); dinitrochlorbenzen (DNCB), thymosin alpha 1 (thymosin alpha), thymopentin, inosiplex (Isoprinosine), polyribonukleosid (Ampligen), ditiocarb-natrium (Imuthiol), alle lokalt tilgængelige immunmodulatorer og enhver anden terapeutisk eller forebyggende HCC-vaccine.
• Forsøgspersoner, der kræver samtidig deltagelse i en anden eksperimentel forskningsbehandlingsundersøgelse, eller som har modtaget et forsøgsmiddel inden for fire uger før studiestart.
• Bevis på aktiv eller akut hjertesygdom, epilepsi eller livstruende sygdomme, der ikke er relateret til HCC.
• Medicinske tilstande såsom aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller psykologiske problemer, som efter den lokale efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af kravene i denne undersøgelse.