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Prova in aperto dell'immunoterapia per il carcinoma epatico avanzato (HCC)

29 agosto 2019 aggiornato da: Immunitor LLC

Studio in aperto dell'immunoterapia Hepcortespenlisimut-L (V5) per l'HCC

Lo scopo di questo studio è valutare la somministrazione giornaliera di immunoterapia orale hepcortespenlisimut-L (V5) in pazienti con stadio avanzato di HCC non suscettibili di intervento chirurgico o con tumore ricorrente dopo intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Immunoterapia con Hepcortespenlisimut-L (V5) dell'HCC in un ambiente in aperto con livelli sierici di alfafetoproteina al basale e immagine di scansione TC come endpoint primari con successivo follow-up mensile. Ulteriori endpoint includeranno gli indici di biochimica del sangue e il monitoraggio della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Immunitor LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno almeno 18 anni e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato. Saranno inclusi sia uomini che donne non gravide.
  • Diagnosi di HCC documentata prima dell'ingresso nello studio mediante citologia/istologia, TAC e test siero AFP superiore o uguale a 30 UI/ml.
  • Si consiglia a tutti i soggetti con potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante tutto il corso di questo studio.
  • Stato del punteggio di salute al basale.
  • Accordo a partecipare allo studio ea fornire almeno 3 campioni di sangue per esami di laboratorio.
  • Facilmente reperibile a casa o altro indirizzo dove si possa trovare il paziente.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che potrebbero aver già assunto V5 in studi precedenti e non hanno dati al basale.
  • Coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione possono essere iscritti retrospettivamente.
  • Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che hanno assunto altre terapie immunomodulatorie nei 2 mesi precedenti l'ingresso: corticosteroidi sistemici, immunoglobuline (IV gamma globuline, IVIG), interferoni, interleuchine, pentossifillina (Trental), talidomide, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF ); dinitroclorobenzene (DNCB), timosina alfa 1 (timosina alfa), timopentina, inosiplex (isoprinosina), poliribonucleoside (Ampligen), ditiocarb sodico (imutiolo), qualsiasi immunomodulatore disponibile localmente e qualsiasi altro vaccino terapeutico o preventivo per l'HCC.
  • Soggetti che richiedono la partecipazione simultanea a un altro studio di trattamento di ricerca sperimentale o che hanno ricevuto un agente sperimentale entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Evidenza di malattia cardiaca attiva o acuta, epilessia o malattie potenzialmente letali non correlate all'HCC.
  • Condizioni mediche come alcol attivo o abuso di sostanze o problemi psicologici che, secondo l'investigatore locale, interferirebbero con l'aderenza ai requisiti di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose orale giornaliera di hepcortespenlisimut-L
Hepcortespenlisimut-L (V5) (pillola da 850 mg) da somministrare una volta al giorno per la durata dello studio
Biologico: Dose orale giornaliera di hepcortespenlisimut-L
Vaccino terapeutico orale, hepcortespenlisimut-L (V5) da somministrare una volta al giorno con controllo mensile
Altri nomi:
  • V5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'immunoterapia con hepcortespenlisimut-L (V5) sui livelli sierici di AFP (UI/ml) rispetto al basale
Lasso di tempo: minimo 3 mesi
controllo mensile dei livelli sierici di AFP
minimo 3 mesi
Effetto dell'immunoterapia con hepcortespenlisimut-L (V5) sulla dimensione o sulla clearance del tumore
Lasso di tempo: minimo 3 mesi
Confronto delle scansioni TC addominali al basale e 3 mesi dopo
minimo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'immunoterapia con hepcortespenlisimut-L (V5) in pazienti con HCC avanzato sui parametri biochimici del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Biochimica del sangue mensile compresi i test di funzionalità epatica
3 mesi
Effetto dell'immunoterapia con hepcortespenlisimut-L (V5) sulle prestazioni dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione mensile dei sintomi clinici secondo il performance status ECOG
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunitor LLC

Collaboratori

Immunitor Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMV5 (Altro identificatore: Immunitor LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi al termine dello studio

Dati/documenti di studio

  1. Estratto dello studio di Fase II su 75 pazienti
    Identificatore informazioni: PMCID: PMC4649454
    Commenti informativi: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4649454/pdf/2051-1426-3-S2-P200.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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