Open-Label-Studie zur Immuntherapie bei fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC)
29. August 2019 aktualisiert von: Immunitor LLC
Open-Label-Studie mit Hepcortespenlisimut-L (V5)-Immuntherapie für HCC
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der täglichen Dosierung der oralen Immuntherapie Hepcortespenlisimut-L (V5) bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet sind, oder mit rezidivierendem Tumor nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepcortespenlisimut-L (V5)-Immuntherapie von HCC in einer offenen Umgebung mit Ausgangs-Alphafetoprotein-Serumspiegeln und CT-Scan-Bild als primäre Endpunkte mit monatlicher Nachsorge danach.
Zusätzliche Endpunkte umfassen Blutbiochemie-Indizes und Sicherheitsüberwachung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ulaanbaatar, Mongolei
- Immunitor LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die mindestens 18 Jahre alt und bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Es werden sowohl Männer als auch nicht schwangere Frauen aufgenommen.
- HCC-Diagnose dokumentiert vor Studieneintritt entweder durch Zytologie/Histologie, CT-Scan und AFP-Serumtest höher oder gleich 30 IE/ml.
- Allen Probanden mit reproduktivem Potenzial wird empfohlen, während des gesamten Verlaufs dieser Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Health-Score-Status zu Studienbeginn.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Abgabe von mindestens 3 Blutproben für Labortests.
- Leicht erreichbares Zuhause oder eine andere Adresse, an der der Patient zu finden ist.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die V5 möglicherweise bereits in früheren Studien eingenommen haben und über keine Ausgangsdaten verfügen.
- Wer die Einschlusskriterien erfüllt, kann nachträglich eingeschrieben werden.
- Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.
- Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Eintritt andere immunmodulatorische Therapien erhalten haben: systemische Kortikosteroide, Immunglobulin (IV-Gammaglobulin, IVIG), Interferone, Interleukine, Pentoxifyllin (Trental), Thalidomid, Filgrastim (G-CSF), Sargramostim (GM-CSF). ); Dinitrochlorbenzol (DNCB), Thymosin alpha 1 (Thymosin alpha), Thymopentin, Inosiplex (Isoprinosin), Polyribonucleosid (Ampligen), Ditiocarb-Natrium (Imuthiol), alle lokal verfügbaren Immunmodulatoren und alle anderen therapeutischen oder präventiven HCC-Impfstoffe.
- Probanden, die gleichzeitig an einer anderen experimentellen Forschungsbehandlungsstudie teilnehmen müssen oder die innerhalb von vier Wochen vor Studieneintritt ein experimentelles Mittel erhalten haben.
- Hinweise auf eine aktive oder akute Herzerkrankung, Epilepsie oder lebensbedrohliche Erkrankungen ohne Bezug zu HCC.
- Medizinische Bedingungen wie aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des örtlichen Ermittlers die Einhaltung der Anforderungen dieser Studie beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tägliche orale Dosis von Hepcortespenlisimut-L
Hepcortespenlisimut-L (V5) (850 mg Tablette) einmal täglich für die Dauer der Studie zu verabreichen
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Oraler therapeutischer Impfstoff, Hepcortespenlisimut-L (V5), einmal täglich mit monatlicher Kontrolle
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Immuntherapie mit Hepcortespenlisimut-L (V5) auf die AFP-Serumspiegel (I.E./ml) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: mindestens 3 Monate
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monatliche Überprüfung der AFP-Serumspiegel
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mindestens 3 Monate
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Wirkung der Hepcortespenlisimut-L (V5)-Immuntherapie auf die Tumorgröße oder -clearance
Zeitfenster: mindestens 3 Monate
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Vergleich der abdominalen CT-Scans zu Studienbeginn und 3 Monate später
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mindestens 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Hepcortespenlisimut-L (V5)-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC auf blutbiochemische Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
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Monatliche Blutbiochemie einschließlich Leberfunktionstests
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3 Monate
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Wirkung der Hepcortespenlisimut-L (V5)-Immuntherapie auf die Leistungsfähigkeit der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Monatliche Auswertung der klinischen Symptome gemäß ECOG-Leistungsstatus
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMV5 (Andere Kennung: Immunitor LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach Abschluss der Studie weitergegeben
Studiendaten/Dokumente
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Zusammenfassung einer Phase-II-Studie mit 75 Patienten
Informationskennung: PMCID: PMC4649454Informationskommentare: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4649454/pdf/2051-1426-3-S2-P200.pdf
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